Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme gjennomførbarhet og aksept av deling av videoopptak med pasienter med ALS og omsorgspersoner

17. februar 2023 oppdatert av: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effektiviteten av å dele videoopptak fra tverrfaglige ALS-klinikker med pasienter og deres omsorgspersoner

Vårt mål i det foreslåtte prosjektet er å: (a) operasjonalisere og bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en studie der klinikkens multidisiplinære klinikkbesøk (MDC) blir tatt opp med lyd/video og deles med pasienter med ALS og deres omsorgspersoner; (b) samle inn foreløpige data som undersøker virkningen av å rutinemessig legge til lyd-/videoopptak av klinikkbesøk til UC på evnen til selvledelse og andre atferdsmessige, helse- og helsetjenesters resultater ved baseline (T0) og andre regelmessige intervjuer fra innmelding (T1= 1 Uke, T2= 3 måneder); og (c) identifisere faktorer som er relevante for akseptabiliteten av studieprotokollen vår og lyd-/videoopptak av besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en enkeltsteds, to-arms, parallell gruppe, pasient-randomisert, kontrollert, pilotforsøk med 3-måneders oppfølging, for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av å dele lyd-/videoopptak av tverrfaglige ALS-klinikker med pasienter og deres pårørende. Vi skal rekruttere 24 pasienter med ALS og deres omsorgspersoner over en rekrutteringsperiode på 1 år. Vi er først og fremst interessert i å bestemme gjennomførbarheten av utprøvingen og aksept av lyd/video-intervensjonen. Vi vil også undersøke innvirkningen på pasientenes evne til selv å administrere omsorgen sin, så vel som utforskende resultater, ved baseline (T0 = pre-visit), ved T1 (1 uke) og ved T2 (3 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert og primært behandlet for amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • 18 år eller eldre
  • Kan kommunisere på engelsk (verbalt, på en datamaskin eller med assistanse)
  • Har e-post
  • Har internettilgang
  • Villig til å få sitt tverrfaglige klinikkbesøk lyd/video tatt opp i en 3 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke har kapasitet til å gi samtykke, enten selv eller via fullmektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIDEO
Deltakerne får tilgang til videoopptak av sine klinikkbesøk
Annen: HealthPAL
Deltakere som er tilfeldig tildelt HealthPAL-armen vil umiddelbart etter besøket ha tilgang til lyd-/videoopptak av deres kliniske besøk gjennom et HIPAA-kompatibelt nettbasert program kalt HealthPAL.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig omsorg (UC), som er deres normale klinikkbesøk og skriftlig oppsummering etter besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientregistrering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Studiet fullført, gjennomsnittlig 1 år
Oppfylle det målrettede rekrutteringstallet og -frekvensen (to pasienter per måned over en 12 måneders periode)
Studiet fullført, gjennomsnittlig 1 år
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Tre måneder
Andelen ALS MDC-pasienter (multidisiplinær klinikk) i intervensjonsarmen som mottok VIDEO-intervensjonen med full overholdelse av en forhåndsdefinert sjekkliste for troskapsprotokoll. Eventuelle avvik vil bli dokumentert.
Tre måneder
Pasientbruk av intervensjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: Tre måneder
Andelen ALS MDC (multidisiplinær klinikk) pasienter i intervensjonsarmen som brukte registreringen mellom mottaksdagen og tre måneders oppfølging
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasienttilfredshet, målt ved pasienttilfredshetsspørreskjema-18 (PSQ-18)
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poeng er målt på en 18-element, 5-nivå skala, med en poengsum på 1 som indikerer "helt enig" og en score på 5 som indikerer "helt uenig". Poeng varierer fra 18 til 90, med lavere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring fra baseline i etterlevelse til behandling, målt av Medical Outcomes Study - General Adherence
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poeng er målt på en 5-element, 6-nivå skala, med en poengsum på 1 som indikerer "Ingen av tiden" og en poengsum på 6 som indikerer "Hele tiden". Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av etterlevelse. Punktene 1 og 3 er skåret omvendt.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring fra baseline i etterlevelse av medisiner, målt ved Overholdelse av påfyll og medisiner - 7 (ARMS-7)
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poeng er målt på en 7-element, 4-nivå skala, med en poengsum på 1 som indikerer "Ingen" og en poengsum på 4 som indikerer "Alle". Poengsummen varierer fra 7 til 28, med lavere poengsum som indikerer høyere grad av etterlevelse.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring fra baseline i etterlevelse til fysioterapi, målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poengsummen måles på en 6-punkts, 5-nivå skala, hvor 0 indikerer "Helt enig" og 4 indikerer "Helt uenig". Poeng varierer fra 0 til 30, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av etterlevelse.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring fra baseline i angst, målt ved generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Poengsummen er basert på en 7-element, 4-nivå skala med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt" og 3 som indikerer "Nesten hver dag". Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline, tre måneder
Endring fra baseline i funksjonell status, målt ved Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS)
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poeng er målt på en 13-element, 5-nivå skala, hvor 0 indikerer lav funksjon og 4 indikerer høy funksjon, og ett element som "ja/nei". Poeng varierer fra 0 til 48, med høye poengsummer som indikerer høyere funksjonsnivå.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring fra baseline i depresjon, målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, tre måneder
Poengsummen er basert på en 8-element, 4-nivå skala med 0 som indikerer "Ikke i det hele tatt" og 3 som indikerer "Nesten hver dag". Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, tre måneder
Kommunikasjonsnivå i besøket, målt ved de mellommenneskelige omsorgsprosessene (IPC)
Tidsramme: En uke
Poengsummen er basert på en 18-elements, 5-nivå skala med 1 som indikerer "Aldri" og 5 som indikerer "Alltid". Poeng varierer fra 18 til 90, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av kommunikasjon.
En uke
Nivå av leseferdighet, målt av Single Item Literacy Screener
Tidsramme: Grunnlinje
Poeng måles på et enkelt element, 5-nivå skala. Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av leseferdighet.
Grunnlinje
Endring i omsorgsbyrde, målt ved Burden Scale for Family Caregivers – Short (BSFC-s)
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poengsummen er basert på en 10-element, 4-nivå skala, hvor 0 indikerer helt uenig og 3 indikerer helt enig. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer høyere belastningsnivåer.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring i omsorgsberedskap, målt ved skalaen Beredskap for omsorg
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poengsummene er basert på en 9-elements, 5-nivå skala, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt forberedt, og 4 indikerer veldig godt forberedt. Poeng varierer fra 0 til 45, med høyere poengsum indikerer høyere beredskapsnivå.
Baseline, en uke, tre måneder
Endring i selveffektivitet, målt ved skalaen Self Efficacy for Managing Chronic Disease
Tidsramme: Baseline, en uke, tre måneder
Poeng er målt på 6x 10-elements skalaer. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Baseline, en uke, tre måneder
Gjennomførbarheten av intervensjonen, målt med Feasibility of Intervention Metric (FIM)
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
Poeng måles på en 4-punkts, 5-nivå skala, med en poengsum på 1 som indikerer "helt uenig" og 5 indikerer "helt enig". Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av gjennomførbarhet.
Tre måneder fra baseline
Akseptabiliteten av intervensjonen, målt ved Acceptability of Intervention Metric (AIM)
Tidsramme: Tre måneder fra baseline
Poeng måles på en 4-punkts, 5-nivå skala, med en poengsum på 1 som indikerer "helt uenig" og 5 indikerer "helt enig". Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aksept.
Tre måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

The Diamond Endowment Project

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere