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小児腫瘍学におけるリラクゼーション療法

2022年9月8日 更新者:Santisree Tanikella、Geisinger Clinic

小児腫瘍学患者の患者の見通しと症状管理に対するガイド付き瞑想の効果

この研究では、小児がん患者におけるリラクゼーション療法の使用について検討します。 この研究では、現在がんの治療を受けている患者と現在寛解している患者を比較します。 患者は、週に 2 回、就寝前に短い音声録音を聞くように求められます。 調査は、毎月 1 日に保護者の電子メールを通じて配布され、各子供が 12 か月間完了する必要があります。 リラクゼーション療法の使用は、この集団の不安と痛みのレベルを改善するのに役立つと予想されます.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: がんの管理における補完療法の利用は、小児集団では広く研究されていません。 積極的な治療を受けている患者や寛解している患者でさえ、対応する患者と比較して、より高いレベルの不安や医学的合併症を経験する可能性があります. 瞑想などの補完療法は、成人のがん患者の症状を改善し、不安や痛みのレベルを低下させることがわかっています。

目的: この研究の目的は、メディア クリップを利用して、小児腫瘍患者の合併症、入院、不安レベル、および診断と治療管理の見通しに関するボディ スキャン技術によるリラクゼーション呼吸の影響を判断することです。

方法: 対照群と治療介入群を比較するために、ランダム化された非盲検対照試験が実施されます。 治療は、長さ約5分のビデオクリップで構成されます。 クリップは、各筋肉群の筋肉弛緩とともに、呼吸のマインドフルネスを通して患者を案内します。 この治療法は、週に 3 回、就寝前に完了してください。 治療を開始する前に、ベースラインのアンケートに回答します。 開始後、追跡調査が毎月配布され、症状の重症度、入院回数、患者の見通しが評価されます。

母集団: 研究母集団には、ジャネット ワイス小児病院の小児腫瘍科クリニックで診察を受けた患者が含まれます。 患者は、資格を得るために、研究の全年にわたって6〜20歳の年齢範囲にある必要があります。 除外基準には、不安やうつ病の薬物療法や緩和ケアを受けている患者が含まれます。 研究年内に亡くなった患者は除外されます。

時間枠: 募集後、各患者は合計 1 年間の期間登録されます。

期待される結果: 調査員は、ガイド付き瞑想を利用している患者は、対照群の患者と比較して、不安、痛み、および合併症のレベルが低下すると予測しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Geisinger Foss Clinicの現在の患者-研究開始の2か月以上前に癌と診断された腫瘍科

除外基準:

  • -不安、うつ病、または気分障害のためのものを含む精神医学の薬の現在の使用
  • 非英語圏
  • 緩和ケアを受けている患者
  • 明らかに悪性ではないランゲルハンス細胞組織球症、良性奇形腫、頭蓋咽頭腫の患者
  • 認知発達遅滞の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リラクゼーションを伴うアクティブ トリートメント
このサブグループは、がんと診断されたために現在積極的な治療を受けている患者で構成されています。 彼らは、眠りにつく前に、週に 2 回、事前に録音されたリラクゼーション オーディオ セラピーを完了します。
ガイド付き瞑想の約 10 分間の記録は、筋肉の弛緩に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ:緩和を伴う寛解
このサブグループは、がんと診断されて現在寛解している患者で構成されています。 彼らは、眠りにつく前に、週に 2 回、事前に録音されたリラクゼーション オーディオ セラピーを完了します。
ガイド付き瞑想の約 10 分間の記録は、筋肉の弛緩に焦点を当てています。
介入なし:なしのアクティブ治療
このサブグループは、がんと診断されたために現在積極的な治療を受けている患者で構成されています。 追加のリラクゼーション療法を完了するよう求められることはありません。
介入なし:なしの寛解
このサブグループは、がんと診断されて現在寛解している患者で構成されています。 追加のリラクゼーション療法を完了するよう求められることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベルの改善
時間枠:測定は、研究の完了まで、平均 1 年間評価されます。
不安レベルは一連の毎月の調査を通じて測定され、患者は、診断、学校について心配する頻度、注意を払うのが難しい、怒り、悲しみ、または孤独を感じる頻度を、まったくない、めったにない、時々または頻繁に評価するように求められます。
測定は、研究の完了まで、平均 1 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠習慣の改善
時間枠:測定は、研究の完了まで、平均 1 年間評価されます。
睡眠習慣は、一連の月次調査を通じて測定され、患者は入眠困難、睡眠維持の困難を経験する頻度、および通常よりも疲れているかどうかを「はい」または「いいえ」で評価するよう求められます。
測定は、研究の完了まで、平均 1 年間評価されます。
痛みのレベルの変化
時間枠:測定は、研究の完了まで、平均 1 年間評価されます。
痛みのレベルは、毎月の調査を通じて評価され、患者は過去 1 か月間の全体的な痛みのレベルを 1 ~ 10 で評価し、10 はかなりの痛みです。
測定は、研究の完了まで、平均 1 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Santisree Tanikella, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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