Avslappingsterapi i pediatrisk onkologi
Effekter av guidet meditasjon på pasientutsikter og symptombehandling hos pediatriske onkologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Bruken av komplementære terapier i behandlingen av kreft har ikke blitt grundig studert i den pediatriske befolkningen. Pasienter i aktiv behandling og til og med de i remisjon kan oppleve høyere nivåer av angst og medisinske komplikasjoner sammenlignet med sine motparter. Komplementære terapier som meditasjon har vist seg å forbedre symptomer og redusere angst- og smertenivåer hos voksne onkologiske pasienter.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme virkningen av avslappende pust med kroppsskanningsteknikker gjennom bruk av medieklipp på pediatriske onkologiske pasienters komplikasjoner, sykehusinnleggelser, angstnivåer og syn på diagnose og behandlingsbehandling.
Metoder: En randomisert ikke-blind kontrollstudie vil bli utført for å sammenligne en kontroll med en terapiintervensjonsgruppe. Terapien vil bestå av et videoklipp på ca. 5 minutter. Klippet vil lede pasienten gjennom oppmerksomhet i pusten sammen med muskelavslapping for hver muskelgruppe. Denne terapien skal gjennomføres tre ganger i uken før du sovner. Før behandlingsstart vil et baseline spørreskjema fylles ut. Etter igangsetting vil det bli distribuert en oppfølgingsundersøkelse på månedlig basis for å vurdere alvorlighetsgrad av symptomer, antall sykehusinnleggelser og pasientutsikter.
Populasjon: Studiepopulasjonen inkluderer pasienter sett ved Janet Weis barnesykehus sin pediatriske onkologiske klinikk. Pasienter må være i aldersgruppen 6-20 år i hele studieåret for å kvalifisere seg. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som aktivt mottar medikamentell behandling for angst eller depresjon eller mottar palliativ behandling. Pasienter som går bort i løpet av studieåret vil bli ekskludert.
Tidsramme: Etter rekruttering vil hver pasient bli registrert for totalt ett års tidsramme.
Forventede resultater: Etterforskerne anslår at pasienter som bruker veiledet meditasjon vil oppleve reduserte nivåer av angst, smerte og komplikasjoner sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasient ved Geisinger Foss klinikk - onkologisk avdeling med diagnose kreft i mer enn 2 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av psykiatriske medisiner inkludert de for angst, depresjon eller humørsykdommer
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som mottar palliativ behandling
- Pasienter med Langerhans' cellehistiocytose, godartede teratomer og kraniofaryngiom, da de ikke tydelig utgjør malignitet
- Pasienter med en historie med kognitiv utviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling med avslapning
Denne undergruppen består av pasienter som for tiden mottar aktiv behandling for sin kreftdiagnose.
De vil fullføre den forhåndsinnspilte lydterapien to ganger i uken før de sovner.
|
Omtrent 10 minutters opptak av guidet meditasjon fokuserer på muskelavslapping.
|
|
Aktiv komparator: Remisjon med avslapning
Denne undergruppen består av pasienter som for tiden er i remisjon for sin kreftdiagnose.
De vil fullføre den forhåndsinnspilte lydterapien to ganger i uken før de sovner.
|
Omtrent 10 minutters opptak av guidet meditasjon fokuserer på muskelavslapping.
|
|
Ingen inngripen: Aktiv behandling uten
Denne undergruppen består av pasienter som for tiden mottar aktiv behandling for sin kreftdiagnose.
De vil ikke bli bedt om å gjennomføre ytterligere avslapningsterapi.
|
|
|
Ingen inngripen: Remisjon uten
Denne undergruppen består av pasienter som for tiden er i remisjon for sin kreftdiagnose.
De vil ikke bli bedt om å gjennomføre ytterligere avslapningsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret angstnivå
Tidsramme: Måling vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Angstnivået vil bli målt gjennom en rekke månedlige undersøkelser der pasienter blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplever bekymring over diagnosen, skolen, har problemer med å ta hensyn, føler seg sinte, triste eller alene som aldri, sjelden, noen ganger eller ofte.
|
Måling vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede søvnvaner
Tidsramme: Måling vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Søvnvaner vil bli målt gjennom en rekke månedlige undersøkelser der pasientene blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplever problemer med å sovne, holde seg i søvn og om de føler seg mer slitne enn vanlig, ja eller nei.
|
Måling vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i nivåer av smerte
Tidsramme: Måling vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nivåer av smerte vil bli vurdert gjennom månedlige undersøkelser der pasienten blir bedt om å rangere det totale smertenivået den siste måneden som 1-10, mens 10 er mye smerte.
|
Måling vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-1017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .