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Entspannungstherapie in der pädiatrischen Onkologie

8. September 2022 aktualisiert von: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Auswirkungen der geführten Meditation auf die Patientenaussichten und das Symptommanagement bei pädiatrischen Onkologiepatienten

Diese Studie wird sich mit der Anwendung der Entspannungstherapie bei Kindern mit Krebs befassen. In der Studie werden Patienten verglichen, die derzeit eine Behandlung gegen ihren Krebs erhalten, und solche, die sich derzeit in Remission befinden. Die Patienten werden gebeten, sich zweimal pro Woche vor dem Schlafengehen eine kurze Audioaufnahme anzuhören, die die Patienten durch eine Mediationssitzung führt. Umfragen werden per E-Mail an die Eltern am Ersten eines jeden Monats für jedes Kind verteilt, das für die Dauer von 12 Monaten ausgefüllt werden muss. Es wird erwartet, dass die Anwendung der Entspannungstherapie dazu beitragen wird, das Angst- und Schmerzniveau in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der Einsatz komplementärer Therapien bei der Behandlung von Krebs wurde in der pädiatrischen Population nicht umfassend untersucht. Patienten in aktiver Behandlung und sogar solche in Remission können im Vergleich zu ihren Kollegen ein höheres Maß an Angstzuständen und medizinischen Komplikationen erfahren. Es wurde festgestellt, dass ergänzende Therapien wie Meditation die Symptome verbessern und das Angst- und Schmerzniveau bei erwachsenen Onkologiepatienten verringern.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Entspannungsatmung mit Body-Scan-Techniken durch die Verwendung von Medienclips auf die Komplikationen von pädiatrischen Onkologiepatienten, Krankenhausaufenthalte, Angstzustände und Aussichten auf Diagnose und Behandlungsmanagement zu bestimmen.

Methoden: Es wird eine randomisierte, nicht verblindete Kontrollstudie durchgeführt, um eine Kontrollgruppe mit einer Therapieinterventionsgruppe zu vergleichen. Die Therapie besteht aus einem ca. 5 Minuten langen Videoclip. Der Clip führt den Patienten durch die Achtsamkeit beim Atmen zusammen mit der Muskelentspannung jeder Muskelgruppe. Diese Therapie ist dreimal pro Woche vor dem Einschlafen zu absolvieren. Vor Beginn der Therapie wird ein Baseline-Fragebogen ausgefüllt. Nach der Einleitung wird monatlich eine Folgeumfrage durchgeführt, um die Schwere der Symptome, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Aussichten der Patienten zu bewerten.

Population: Die Studienpopulation umfasst Patienten, die in der pädiatrischen Onkologieklinik des Janet Weis Children's Hospital behandelt wurden. Die Patienten müssen während des gesamten Studienjahres zwischen 6 und 20 Jahre alt sein, um sich zu qualifizieren. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die aktiv eine medikamentöse Therapie gegen Angstzustände oder Depressionen erhalten oder Palliativpflege erhalten. Patienten, die innerhalb des Studienjahres versterben, werden ausgeschlossen.

Zeitrahmen: Nach der Rekrutierung wird jeder Patient für einen Zeitraum von insgesamt einem Jahr aufgenommen.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die geführte Meditation anwenden, im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe weniger Angst, Schmerzen und Komplikationen erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Patient in der Klinik Geisinger Foss – Abteilung für Onkologie mit Krebsdiagnose seit mehr als 2 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, einschließlich solcher gegen Angstzustände, Depressionen oder Stimmungsstörungen
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die Palliativpflege erhalten
  • Patienten mit Langerhans-Zell-Histiozytose, gutartigen Teratomen und Kraniopharyngeomen, da sie nicht eindeutig maligne sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kognitiver Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktivbehandlung mit Entspannung
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die derzeit eine aktive Behandlung für ihre Krebsdiagnose erhalten. Sie werden die vorab aufgezeichnete Entspannungs-Audiotherapie zweimal wöchentlich vor dem Einschlafen absolvieren.
Verhalten: Geführte Meditation
Die etwa 10-minütige Aufzeichnung der geführten Meditation konzentriert sich auf die Muskelentspannung.
Aktiver Komparator: Remission mit Entspannung
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich derzeit aufgrund ihrer Krebsdiagnose in Remission befinden. Sie werden die vorab aufgezeichnete Entspannungs-Audiotherapie zweimal wöchentlich vor dem Einschlafen absolvieren.
Verhalten: Geführte Meditation
Die etwa 10-minütige Aufzeichnung der geführten Meditation konzentriert sich auf die Muskelentspannung.
Kein Eingriff: Aktive Behandlung ohne
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die derzeit eine aktive Behandlung für ihre Krebsdiagnose erhalten. Sie werden nicht aufgefordert, eine zusätzliche Entspannungstherapie zu absolvieren.
Kein Eingriff: Remission ohne
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich derzeit aufgrund ihrer Krebsdiagnose in Remission befinden. Sie werden nicht aufgefordert, eine zusätzliche Entspannungstherapie zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Angstniveau
Zeitfenster: Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Das Angstniveau wird durch eine Reihe von monatlichen Umfragen gemessen, in denen Patienten gebeten werden, zu bewerten, wie oft sie sich Sorgen über ihre Diagnose, die Schule oder ihre Aufmerksamkeit machen, sich wütend, traurig oder allein fühlen, wie nie, selten, manchmal oder oft.
Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Die Schlafgewohnheiten werden durch eine Reihe von monatlichen Umfragen gemessen, in denen die Patienten gebeten werden, mit Ja oder Nein zu bewerten, wie oft sie Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und ob sie sich müder als gewöhnlich fühlen.
Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Das Schmerzniveau wird durch monatliche Umfragen bewertet, in denen der Patient gebeten wird, sein allgemeines Schmerzniveau im letzten Monat mit 1-10 zu bewerten, wobei 10 starke Schmerzen bedeutet.
Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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