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Terapia di rilassamento in oncologia pediatrica

8 settembre 2022 aggiornato da: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Effetti della meditazione guidata sulla prospettiva del paziente e sulla gestione dei sintomi nei pazienti oncologici pediatrici

Questo studio esaminerà l'uso della terapia di rilassamento nei bambini con cancro. Lo studio metterà a confronto i pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento per il loro cancro e quelli che sono attualmente in remissione. Ai pazienti verrà chiesto di ascoltare una breve registrazione audio due volte a settimana prima di andare a letto che guiderà i pazienti attraverso una sessione di mediazione. I sondaggi verranno distribuiti tramite e-mail dei genitori il primo di ogni mese per ogni bambino da completare per la durata di 12 mesi. Si prevede che l'uso della terapia di rilassamento contribuirà a migliorare i livelli di ansia e dolore in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: L'utilizzo di terapie complementari nella gestione del cancro non è stato ampiamente studiato nella popolazione pediatrica. I pazienti in trattamento attivo e anche quelli in remissione possono sperimentare livelli più elevati di ansia e complicazioni mediche rispetto ai loro omologhi. È stato scoperto che terapie complementari come la meditazione migliorano i sintomi e diminuiscono i livelli di ansia e dolore nei pazienti oncologici adulti.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della respirazione di rilassamento con tecniche di scansione del corpo attraverso l'utilizzo di clip multimediali su complicanze, ricoveri, livelli di ansia e prospettive sulla diagnosi e sulla gestione del trattamento dei pazienti oncologici pediatrici.

Metodi: Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato non in cieco per confrontare un gruppo di controllo con un gruppo di intervento terapeutico. La terapia consisterà in un videoclip della durata di circa 5 minuti. La clip guiderà il paziente attraverso la consapevolezza nella respirazione insieme al rilassamento muscolare di ciascun gruppo muscolare. Questa terapia deve essere completata tre volte alla settimana prima di addormentarsi. Prima dell'inizio della terapia verrà compilato un questionario di riferimento. Dopo l'inizio, verrà distribuito un sondaggio di follow-up su base mensile per valutare la gravità dei sintomi, il numero di ricoveri e le prospettive del paziente.

Popolazione: la popolazione dello studio comprende pazienti visitati presso la clinica di oncologia pediatrica del Janet Weis Children's Hospital. I pazienti devono avere un'età compresa tra 6 e 20 anni per l'intero anno dello studio per qualificarsi. I criteri di esclusione includono i pazienti che stanno attivamente ricevendo terapia farmacologica per ansia o depressione o ricevendo cure palliative. Saranno esclusi i pazienti deceduti entro l'anno di studio.

Intervallo di tempo: dopo l'arruolamento, ogni paziente verrà arruolato per un periodo di tempo totale di un anno.

Risultati attesi: i ricercatori prevedono che i pazienti che utilizzano la meditazione guidata sperimenteranno livelli ridotti di ansia, dolore e complicazioni rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente attuale presso la Geisinger Foss Clinic - dipartimento di oncologia con una diagnosi di cancro per più di 2 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco psichiatrico compresi quelli per ansia, depressione o disturbi dell'umore
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti in cure palliative
  • Pazienti con istiocitosi a cellule di Langerhans, teratomi benigni e craniofaringioma in quanto non costituiscono chiaramente malignità
  • Pazienti con una storia di ritardo dello sviluppo cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo con rilassamento
Questo sottogruppo comprende pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo per la loro diagnosi di cancro. Completeranno l'audioterapia di rilassamento preregistrata due volte alla settimana prima di addormentarsi.
Comportamentale: Meditazione guidata
La registrazione di circa 10 minuti di meditazione guidata si concentra sul rilassamento muscolare.
Comparatore attivo: Remissione con rilassamento
Questo sottogruppo comprende pazienti che sono attualmente in remissione per la loro diagnosi di cancro. Completeranno l'audioterapia di rilassamento preregistrata due volte alla settimana prima di addormentarsi.
Comportamentale: Meditazione guidata
La registrazione di circa 10 minuti di meditazione guidata si concentra sul rilassamento muscolare.
Nessun intervento: Trattamento attivo senza
Questo sottogruppo comprende pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo per la loro diagnosi di cancro. Non verrà chiesto loro di completare alcuna terapia di rilassamento aggiuntiva.
Nessun intervento: Remissione senza
Questo sottogruppo comprende pazienti che sono attualmente in remissione per la loro diagnosi di cancro. Non verrà chiesto loro di completare alcuna terapia di rilassamento aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia migliorato
Lasso di tempo: La misurazione sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il livello di ansia verrà misurato attraverso una serie di sondaggi mensili che chiedono ai pazienti di valutare la frequenza con cui provano preoccupazione per la diagnosi, la scuola, hanno difficoltà a prestare attenzione, si sentono arrabbiati, tristi o soli come mai, raramente, a volte o spesso.
La misurazione sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini di sonno migliorate
Lasso di tempo: La misurazione sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Le abitudini del sonno saranno misurate attraverso una serie di sondaggi mensili che chiedono ai pazienti di valutare la frequenza con cui hanno difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno e se si sentono più stanchi del solito come sì o no.
La misurazione sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazione dei livelli di dolore
Lasso di tempo: La misurazione sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
I livelli di dolore saranno valutati attraverso sondaggi mensili chiedendo al paziente di valutare il proprio livello di dolore complessivo nell'ultimo mese da 1 a 10 con 10 che indica molto dolore.
La misurazione sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

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