- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719416
Avslappningsterapi i pediatrisk onkologi
Effekter av guidad meditation på patientutsikter och symtomhantering hos pediatriska onkologiska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Användningen av komplementära terapier vid behandling av cancer har inte studerats i stor omfattning i den pediatriska populationen. Patienter i aktiv behandling och även de i remission kan uppleva högre nivåer av ångest och medicinska komplikationer jämfört med sina motsvarigheter. Kompletterande terapier som meditation har visat sig förbättra symtomen och minska ångest- och smärtnivåer hos vuxna onkologiska patienter.
Syfte: Målet med denna studie är att fastställa effekten av avslappnande andning med kroppsskanningstekniker genom användning av mediaklipp på pediatriska onkologiska patienters komplikationer, sjukhusvistelser, ångestnivåer och syn på diagnos och behandlingshantering.
Metoder: En randomiserad icke-blind kontrollstudie kommer att genomföras för att jämföra en kontroll med en terapiinterventionsgrupp. Terapin kommer att bestå av ett videoklipp på cirka 5 minuter. Klippet kommer att leda patienten genom mindfulness i andningen tillsammans med muskelavslappning för varje muskelgrupp. Denna terapi ska genomföras tre gånger i veckan innan du somnar. Innan behandlingen påbörjas kommer ett baslinjeformulär att fyllas i. Efter initiering kommer en uppföljningsundersökning att delas ut månadsvis för att bedöma symtomens svårighetsgrad, antal sjukhusinläggningar och patientutsikter.
Population: Studiepopulationen inkluderar patienter som ses på Janet Weis barnsjukhus barnonkologiska klinik. Patienter måste vara i åldern 6-20 år under hela studieåret för att kvalificera sig. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som aktivt får läkemedelsbehandling för ångest eller depression eller som får palliativ vård. Patienter som går bort inom studieåret kommer att exkluderas.
Tidsram: Efter rekryteringen kommer varje patient att registreras för totalt en ettårig tidsram.
Förväntade resultat: Utredarna beräknar att patienter som använder guidad meditation kommer att uppleva minskade nivåer av ångest, smärta och komplikationer jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patient på Geisinger Foss Clinic - onkologisk avdelning med cancerdiagnos i mer än 2 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av alla psykiatriska läkemedel inklusive de för ångest, depression eller humörstörningar
- Icke engelsktalande
- Patienter som får palliativ vård
- Patienter med Langerhans cell histiocytos, benigna teratom och kraniofaryngiom eftersom de inte tydligt utgör malignitet
- Patienter med en historia av kognitiv utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling med avslappning
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande får aktiv behandling för sin cancerdiagnos.
De kommer att slutföra den förinspelade ljudterapin för avslappning två gånger i veckan innan de somnar.
|
Cirka 10 minuters inspelning av guidad meditation fokuserar på muskelavslappning.
|
|
Aktiv komparator: Remission med avslappning
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande är i remission för sin cancerdiagnos.
De kommer att slutföra den förinspelade ljudterapin för avslappning två gånger i veckan innan de somnar.
|
Cirka 10 minuters inspelning av guidad meditation fokuserar på muskelavslappning.
|
|
Inget ingripande: Aktiv behandling utan
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande får aktiv behandling för sin cancerdiagnos.
De kommer inte att bli ombedda att genomföra någon ytterligare avslappningsterapi.
|
|
|
Inget ingripande: Remission utan
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande är i remission för sin cancerdiagnos.
De kommer inte att bli ombedda att genomföra någon ytterligare avslappningsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad ångestnivå
Tidsram: Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ångestnivån kommer att mätas genom en serie månatliga undersökningar där patienterna ska bedöma hur ofta de upplever oro över sin diagnos, skolan, har svårt att uppmärksamma, känner sig arga, ledsna eller ensamma som aldrig, sällan, ibland eller ofta.
|
Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrade sömnvanor
Tidsram: Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sömnvanor kommer att mätas genom en serie månatliga undersökningar där patienterna ska bedöma hur ofta de upplever svårigheter att somna, sova och om de känner sig tröttare än vanligt som ja eller nej.
|
Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i nivåer av smärta
Tidsram: Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Nivåer av smärta kommer att bedömas genom månatliga undersökningar som ber patienten att bedöma sin totala smärtnivå under den senaste månaden som 1-10 med 10 som mycket smärta.
|
Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .