Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslappningsterapi i pediatrisk onkologi

8 september 2022 uppdaterad av: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Effekter av guidad meditation på patientutsikter och symtomhantering hos pediatriska onkologiska patienter

Denna studie kommer att titta på användningen av avslappningsterapi hos barn med cancer. Studien kommer att jämföra patienter som för närvarande får behandling för sin cancer och de som för närvarande är i remission. Patienterna kommer att bli ombedda att lyssna på en kort ljudinspelning två gånger i veckan innan de går till sängs som kommer att leda patienter genom en medlingssession. Undersökningar kommer att distribueras via föräldrarnas e-postmeddelanden den första i varje månad för varje barn att fylla i under 12 månader. Det förväntas att användningen av avslappningsterapi kommer att bidra till att förbättra ångest- och smärtnivåerna i denna population.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Användningen av komplementära terapier vid behandling av cancer har inte studerats i stor omfattning i den pediatriska populationen. Patienter i aktiv behandling och även de i remission kan uppleva högre nivåer av ångest och medicinska komplikationer jämfört med sina motsvarigheter. Kompletterande terapier som meditation har visat sig förbättra symtomen och minska ångest- och smärtnivåer hos vuxna onkologiska patienter.

Syfte: Målet med denna studie är att fastställa effekten av avslappnande andning med kroppsskanningstekniker genom användning av mediaklipp på pediatriska onkologiska patienters komplikationer, sjukhusvistelser, ångestnivåer och syn på diagnos och behandlingshantering.

Metoder: En randomiserad icke-blind kontrollstudie kommer att genomföras för att jämföra en kontroll med en terapiinterventionsgrupp. Terapin kommer att bestå av ett videoklipp på cirka 5 minuter. Klippet kommer att leda patienten genom mindfulness i andningen tillsammans med muskelavslappning för varje muskelgrupp. Denna terapi ska genomföras tre gånger i veckan innan du somnar. Innan behandlingen påbörjas kommer ett baslinjeformulär att fyllas i. Efter initiering kommer en uppföljningsundersökning att delas ut månadsvis för att bedöma symtomens svårighetsgrad, antal sjukhusinläggningar och patientutsikter.

Population: Studiepopulationen inkluderar patienter som ses på Janet Weis barnsjukhus barnonkologiska klinik. Patienter måste vara i åldern 6-20 år under hela studieåret för att kvalificera sig. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som aktivt får läkemedelsbehandling för ångest eller depression eller som får palliativ vård. Patienter som går bort inom studieåret kommer att exkluderas.

Tidsram: Efter rekryteringen kommer varje patient att registreras för totalt en ettårig tidsram.

Förväntade resultat: Utredarna beräknar att patienter som använder guidad meditation kommer att uppleva minskade nivåer av ångest, smärta och komplikationer jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande patient på Geisinger Foss Clinic - onkologisk avdelning med cancerdiagnos i mer än 2 månader före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av alla psykiatriska läkemedel inklusive de för ångest, depression eller humörstörningar
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som får palliativ vård
  • Patienter med Langerhans cell histiocytos, benigna teratom och kraniofaryngiom eftersom de inte tydligt utgör malignitet
  • Patienter med en historia av kognitiv utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling med avslappning
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande får aktiv behandling för sin cancerdiagnos. De kommer att slutföra den förinspelade ljudterapin för avslappning två gånger i veckan innan de somnar.
Cirka 10 minuters inspelning av guidad meditation fokuserar på muskelavslappning.
Aktiv komparator: Remission med avslappning
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande är i remission för sin cancerdiagnos. De kommer att slutföra den förinspelade ljudterapin för avslappning två gånger i veckan innan de somnar.
Cirka 10 minuters inspelning av guidad meditation fokuserar på muskelavslappning.
Inget ingripande: Aktiv behandling utan
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande får aktiv behandling för sin cancerdiagnos. De kommer inte att bli ombedda att genomföra någon ytterligare avslappningsterapi.
Inget ingripande: Remission utan
Denna undergrupp består av patienter som för närvarande är i remission för sin cancerdiagnos. De kommer inte att bli ombedda att genomföra någon ytterligare avslappningsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad ångestnivå
Tidsram: Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ångestnivån kommer att mätas genom en serie månatliga undersökningar där patienterna ska bedöma hur ofta de upplever oro över sin diagnos, skolan, har svårt att uppmärksamma, känner sig arga, ledsna eller ensamma som aldrig, sällan, ibland eller ofta.
Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade sömnvanor
Tidsram: Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sömnvanor kommer att mätas genom en serie månatliga undersökningar där patienterna ska bedöma hur ofta de upplever svårigheter att somna, sova och om de känner sig tröttare än vanligt som ja eller nej.
Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i nivåer av smärta
Tidsram: Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Nivåer av smärta kommer att bedömas genom månatliga undersökningar som ber patienten att bedöma sin totala smärtnivå under den senaste månaden som 1-10 med 10 som mycket smärta.
Mätning kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera