Terapia de relajación en oncología pediátrica
Efectos de la meditación guiada en la perspectiva del paciente y el manejo de los síntomas en pacientes de oncología pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la utilización de terapias complementarias en el tratamiento del cáncer no se ha estudiado de forma exhaustiva en la población pediátrica. Los pacientes en tratamiento activo e incluso aquellos en remisión pueden experimentar niveles más altos de ansiedad y complicaciones médicas en comparación con sus contrapartes. Se ha descubierto que las terapias complementarias, como la meditación, mejoran los síntomas y disminuyen los niveles de ansiedad y dolor en pacientes oncológicos adultos.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la respiración de relajación con técnicas de escaneo corporal mediante la utilización de clips multimedia en las complicaciones de los pacientes de oncología pediátrica, las hospitalizaciones, los niveles de ansiedad y las perspectivas sobre el manejo del diagnóstico y el tratamiento.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo de control no ciego aleatorizado para comparar un control con un grupo de intervención de terapia. La terapia consistirá en un video clip de aproximadamente 5 minutos de duración. El clip guiará al paciente a través de la atención plena en la respiración junto con la relajación muscular de cada grupo muscular. Esta terapia debe completarse tres veces por semana antes de conciliar el sueño. Antes del inicio de la terapia, se completará un cuestionario de referencia. Después del inicio, se distribuirá mensualmente una encuesta de seguimiento para evaluar la gravedad de los síntomas, el número de hospitalizaciones y el pronóstico del paciente.
Población: La población del estudio incluye pacientes atendidos en la clínica de oncología pediátrica del Janet Weis Children's Hospital. Los pacientes deben tener entre 6 y 20 años de edad durante todo el año del estudio para calificar. Los criterios de exclusión incluyen pacientes que están recibiendo terapia farmacológica activa para la ansiedad o la depresión o que reciben cuidados paliativos. Se excluirán los pacientes que fallezcan dentro del año de estudio.
Marco de tiempo: Después del reclutamiento, cada paciente será inscrito por el total de un marco de tiempo de un año.
Resultados esperados: Los investigadores proyectan que los pacientes que utilizan la meditación guiada experimentarán niveles reducidos de ansiedad, dolor y complicaciones en comparación con los del grupo de control.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual en Geisinger Foss Clinic - departamento de oncología con diagnóstico de cáncer durante más de 2 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento psiquiátrico, incluidos aquellos para la ansiedad, la depresión o los trastornos del estado de ánimo.
- No hablan inglés
- Pacientes que reciben cuidados paliativos
- Pacientes con histiocitosis de células de Langerhans, teratomas benignos y craneofaringioma ya que no constituyen claramente malignidad
- Pacientes con antecedentes de retraso en el desarrollo cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo con Relajación
Este subgrupo se compone de pacientes que actualmente reciben tratamiento activo para su diagnóstico de cáncer.
Completarán la terapia de audio de relajación pregrabada dos veces por semana antes de quedarse dormidos.
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La grabación de aproximadamente 10 minutos de meditación guiada se enfoca en la relajación muscular.
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Comparador activo: Remisión con relajación
Este subgrupo se compone de pacientes que actualmente están en remisión por su diagnóstico de cáncer.
Completarán la terapia de audio de relajación pregrabada dos veces por semana antes de quedarse dormidos.
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La grabación de aproximadamente 10 minutos de meditación guiada se enfoca en la relajación muscular.
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Sin intervención: Tratamiento activo sin
Este subgrupo se compone de pacientes que actualmente reciben tratamiento activo para su diagnóstico de cáncer.
No se les pedirá que completen ninguna terapia de relajación adicional.
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Sin intervención: Remisión sin
Este subgrupo se compone de pacientes que actualmente están en remisión por su diagnóstico de cáncer.
No se les pedirá que completen ninguna terapia de relajación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad mejorado
Periodo de tiempo: La medición se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El nivel de ansiedad se medirá a través de una serie de encuestas mensuales en las que se les pedirá a los pacientes que califiquen con qué frecuencia experimentan preocupación por su diagnóstico, la escuela, tienen dificultad para prestar atención, se sienten enojados, tristes o solos como nunca, rara vez, a veces o con frecuencia.
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La medición se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hábitos de sueño mejorados
Periodo de tiempo: La medición se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los hábitos de sueño se medirán a través de una serie de encuestas mensuales en las que se pedirá a los pacientes que califiquen con qué frecuencia experimentan dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormidos y si se sienten más cansados de lo normal como sí o no.
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La medición se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: La medición se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los niveles de dolor se evaluarán a través de encuestas mensuales en las que se le pedirá al paciente que califique su nivel general de dolor durante el último mes del 1 al 10, siendo 10 mucho dolor.
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La medición se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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