Thérapie de relaxation en oncologie pédiatrique
Effets de la méditation guidée sur les perspectives du patient et la gestion des symptômes chez les patients en oncologie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'utilisation de thérapies complémentaires dans la prise en charge du cancer n'a pas été étudiée de manière approfondie dans la population pédiatrique. Les patients en traitement actif et même ceux en rémission peuvent ressentir des niveaux d'anxiété et de complications médicales plus élevés que leurs homologues. Il a été constaté que des thérapies complémentaires telles que la méditation améliorent les symptômes et diminuent les niveaux d'anxiété et de douleur chez les patients adultes en oncologie.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la respiration de relaxation avec des techniques d'analyse corporelle grâce à l'utilisation de clips médiatiques sur les complications, les hospitalisations, les niveaux d'anxiété et les perspectives sur le diagnostic et la gestion du traitement des patients en oncologie pédiatrique.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé non aveugle sera mené afin de comparer un groupe témoin à un groupe d'intervention thérapeutique. La thérapie consistera en un clip vidéo d'environ 5 minutes. Le clip guidera le patient à travers la pleine conscience dans la respiration ainsi que la relaxation musculaire de chaque groupe musculaire. Cette thérapie doit être complétée trois fois par semaine avant de s'endormir. Avant le début du traitement, un questionnaire de référence sera rempli. Après le lancement, une enquête de suivi sera distribuée sur une base mensuelle pour évaluer la gravité des symptômes, le nombre d'hospitalisations et les perspectives des patients.
Population : La population étudiée comprend les patients vus à la clinique d'oncologie pédiatrique de l'Hôpital pour enfants Janet Weis. Les patients doivent être âgés de 6 à 20 ans pendant toute l'année de l'étude pour être éligibles. Les critères d'exclusion incluent les patients qui reçoivent activement un traitement médicamenteux pour l'anxiété ou la dépression ou qui reçoivent des soins palliatifs. Les patients décédés au cours de l'année d'étude seront exclus.
Délai : Après le recrutement, chaque patient sera inscrit pour la durée totale d'un an.
Résultats attendus : les chercheurs prévoient que les patients utilisant la méditation guidée connaîtront une diminution des niveaux d'anxiété, de douleur et de complications par rapport à ceux du groupe témoin.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel à la clinique Geisinger Foss - service d'oncologie avec un diagnostic de cancer depuis plus de 2 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout médicament psychiatrique, y compris ceux contre l'anxiété, la dépression ou les troubles de l'humeur
- Non anglophone
- Patients recevant des soins palliatifs
- Patients atteints d'histiocytose à cellules de Langerhans, de tératomes bénins et de craniopharyngiomes car ils ne constituent pas clairement une malignité
- Patients ayant des antécédents de retard de développement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif avec relaxation
Ce sous-groupe comprend des patients qui reçoivent actuellement un traitement actif pour leur diagnostic de cancer.
Ils suivront l'audiothérapie de relaxation préenregistrée deux fois par semaine avant de s'endormir.
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Environ 10 minutes d'enregistrement de méditation guidée se concentrent sur la relaxation musculaire.
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Comparateur actif: Rémission avec relaxation
Ce sous-groupe comprend des patients qui sont actuellement en rémission pour leur diagnostic de cancer.
Ils suivront l'audiothérapie de relaxation préenregistrée deux fois par semaine avant de s'endormir.
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Environ 10 minutes d'enregistrement de méditation guidée se concentrent sur la relaxation musculaire.
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Aucune intervention: Traitement actif sans
Ce sous-groupe comprend des patients qui reçoivent actuellement un traitement actif pour leur diagnostic de cancer.
Il ne leur sera pas demandé de suivre une thérapie de relaxation supplémentaire.
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Aucune intervention: Rémission sans
Ce sous-groupe comprend des patients qui sont actuellement en rémission pour leur diagnostic de cancer.
Il ne leur sera pas demandé de suivre une thérapie de relaxation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du niveau d'anxiété
Délai: La mesure sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le niveau d'anxiété sera mesuré au moyen d'une série d'enquêtes mensuelles demandant aux patients d'évaluer la fréquence à laquelle ils s'inquiètent de leur diagnostic, de l'école, ont des difficultés à rester attentifs, se sentent en colère, tristes ou seuls comme jamais, rarement, parfois ou souvent.
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La mesure sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des habitudes de sommeil
Délai: La mesure sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les habitudes de sommeil seront mesurées par une série d'enquêtes mensuelles demandant aux patients d'évaluer la fréquence à laquelle ils éprouvent des difficultés à s'endormir, à rester endormis et s'ils se sentent plus fatigués que d'habitude par oui ou par non.
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La mesure sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Changement des niveaux de douleur
Délai: La mesure sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les niveaux de douleur seront évalués par le biais d'enquêtes mensuelles demandant au patient d'évaluer son niveau de douleur global au cours du mois écoulé entre 1 et 10, 10 étant une douleur intense.
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La mesure sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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