Rentouttava terapia lasten onkologiassa
Ohjatun meditaation vaikutukset potilaan näkymiin ja oireiden hallintaan lasten onkologiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Täydentävien hoitomuotojen käyttöä syövän hoidossa ei ole tutkittu laajasti lapsiväestössä. Aktiivisessa hoidossa olevat ja jopa remissiossa olevat potilaat voivat kokea enemmän ahdistusta ja lääketieteellisiä komplikaatioita kuin kollegansa. Täydentävien hoitojen, kuten meditaation, on havaittu parantavan oireita ja vähentävän ahdistusta ja kipua aikuisilla onkologisilla potilailla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rentoutushengityksen vaikutus kehon skannaustekniikoilla medialeikkeiden avulla lasten onkologisten potilaiden komplikaatioihin, sairaalahoitoihin, ahdistustasoihin sekä diagnoosin ja hoidon hallinnan näkymiin.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu ei-sokkokontrollikoe, jotta verrokkia voidaan verrata terapiainterventioryhmään. Terapia koostuu noin 5 minuutin pituisesta videoleikkeestä. Klipsi ohjaa potilasta hengityksen mindfulnessin ja kunkin lihasryhmän lihasten rentoutumisen läpi. Tämä hoito tulee suorittaa kolme kertaa viikossa ennen nukahtamista. Ennen hoidon aloittamista täytetään peruskyselylomake. Aloittamisen jälkeen jaetaan kuukausittain seurantatutkimus, jossa arvioidaan oireiden vakavuutta, sairaalahoitojen määrää ja potilasnäkymiä.
Populaatio: Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on nähty Janet Weisin lastensairaalan lasten onkologian klinikalla. Potilaiden on oltava 6-20-vuotiaita koko tutkimusvuoden ajan päästäkseen pätevyyteen. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka saavat aktiivisesti lääkehoitoa ahdistukseen tai masennukseen tai saavat palliatiivista hoitoa. Potilaat, jotka menehtyvät tutkimusvuoden aikana, suljetaan pois.
Aikakehys: Rekrytoinnin jälkeen jokainen potilas rekisteröidään yhteensä yhden vuoden ajan.
Odotetut tulokset: Tutkijat arvioivat, että ohjattua meditaatiota käyttävät potilaat kokevat vähemmän ahdistusta, kipua ja komplikaatioita kontrolliryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen potilas Geisinger Foss Clinic -onkologian osastolla, jolla on syöpädiagnoosi yli 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien ahdistuneisuuteen, masennukseen tai mielialahäiriöihin tarkoitetut lääkkeet
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on Langerhansin solujen histiosytoosi, hyvänlaatuiset teratomat ja kraniofaryngiooma, koska ne eivät ole selkeästi pahanlaatuisia
- Potilaat, joilla on ollut kognitiivisen kehityksen viivästystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito rentoutuen
Tämä alaryhmä koostuu potilaista, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa syöpädiagnoosinsa vuoksi.
He suorittavat valmiiksi äänitetyn rentoutusääniterapian kahdesti viikossa ennen nukahtamista.
|
Noin 10 minuutin nauhoitus ohjatusta meditaatiosta keskittyy lihasten rentoutumiseen.
|
|
Active Comparator: Remissio rentoutumisen kanssa
Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joiden syöpädiagnoosi on tällä hetkellä remissiossa.
He suorittavat valmiiksi äänitetyn rentoutusääniterapian kahdesti viikossa ennen nukahtamista.
|
Noin 10 minuutin nauhoitus ohjatusta meditaatiosta keskittyy lihasten rentoutumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen hoito ilman
Tämä alaryhmä koostuu potilaista, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa syöpädiagnoosinsa vuoksi.
Heitä ei pyydetä suorittamaan ylimääräistä rentoutushoitoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Remissio ilman
Tämä alaryhmä koostuu potilaista, joiden syöpädiagnoosi on tällä hetkellä remissiossa.
Heitä ei pyydetä suorittamaan ylimääräistä rentoutushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi ahdistustaso
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Ahdistustasoa mitataan kuukausittaisilla tutkimuksilla, joissa potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat huolta diagnoosistaan, koulusta, heillä on vaikeuksia kiinnittää huomiota, tuntea itsensä vihaiseksi, surullisiksi tai yksinäisiksi kuin koskaan, harvoin, joskus tai usein.
|
Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetut nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Unetottumuksia mitataan kuukausittaisilla kyselyillä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan kyllä tai ei, kuinka usein heillä on vaikeuksia nukahtaa, nukahtaa ja tuntea olonsa tavallista väsyneemmäksi.
|
Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Kivun tasoa arvioidaan kuukausittaisilla tutkimuksilla, joissa potilasta pyydetään arvioimaan kokonaiskiputasonsa viimeisen kuukauden aikana 1-10, jolloin 10 on paljon kipua.
|
Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .