Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxační terapie v dětské onkologii

8. září 2022 aktualizováno: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Účinky řízené meditace na výhled pacienta a zvládání symptomů u pacientů s dětskou onkologií

Tato studie se bude zabývat využitím relaxační terapie u dětí s rakovinou. Studie bude porovnávat pacienty, kteří v současné době dostávají léčbu rakoviny, a pacienty, kteří jsou v současné době v remisi. Pacienti budou požádáni, aby si dvakrát týdně před spaním poslechli krátkou zvukovou nahrávku, která pacienty provede mediačním sezením. Průzkumy budou rozesílány prostřednictvím e-mailů rodičů prvního každého měsíce pro každé dítě po dobu 12 měsíců. Očekává se, že použití relaxační terapie pomůže zlepšit úroveň úzkosti a bolesti u této populace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: Využití doplňkových terapií v léčbě rakoviny nebylo u pediatrické populace rozsáhle studováno. Pacienti v aktivní léčbě a dokonce i pacienti v remisi mohou pociťovat vyšší míru úzkosti a zdravotních komplikací ve srovnání s jejich protějšky. Bylo zjištěno, že doplňkové terapie, jako je meditace, zlepšují symptomy a snižují úroveň úzkosti a bolesti u dospělých onkologických pacientů.

Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv relaxačního dýchání s technikami skenování těla prostřednictvím využití mediálních klipů na komplikace dětských onkologických pacientů, hospitalizace, míru úzkosti a pohled na diagnostiku a management léčby.

Metody: Bude provedena randomizovaná nezaslepená kontrolní studie, aby bylo možné porovnat kontrolu se skupinou s terapeutickou intervencí. Terapie se bude skládat z videoklipu v délce přibližně 5 minut. Klip provede pacienta všímavostí v dýchání spolu se svalovou relaxací každé svalové skupiny. Tuto terapii je třeba absolvovat třikrát týdně před usnutím. Před zahájením léčby bude vyplněn základní dotazník. Po zahájení bude měsíčně distribuován následný průzkum s cílem posoudit závažnost příznaků, počet hospitalizací a výhled pacienta.

Populace: Populace studie zahrnuje pacienty navštívené na dětské onkologické klinice Janet Weisové dětské nemocnice. Aby se pacienti kvalifikovali, musí být ve věkovém rozmezí 6–20 let po celý rok studie. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří aktivně dostávají lékovou terapii na úzkost nebo depresi nebo dostávají paliativní péči. Pacienti, kteří zemřou během roku studie, budou vyloučeni.

Časový rámec: Po náboru bude každý pacient zapsán na celkovou dobu jednoho roku.

Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že pacienti využívající řízenou meditaci zaznamenají sníženou úroveň úzkosti, bolesti a komplikací ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient na Geisinger Foss Clinic - onkologické oddělení s diagnózou rakoviny déle než 2 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli psychiatrických léků včetně léků na úzkost, depresi nebo poruchy nálady
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří dostávají paliativní péči
  • Pacienti s histiocytózou z Langerhansových buněk, benigními teratomy a kraniofaryngiomem, protože jednoznačně nepředstavují malignitu
  • Pacienti s kognitivním vývojovým zpožděním v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba s relaxací
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu kvůli diagnóze rakoviny. Dvakrát týdně před usnutím budou absolvovat předem nahranou relaxační audioterapii.
Přibližně 10minutový záznam řízené meditace se zaměřuje na svalovou relaxaci.
Aktivní komparátor: Remise s relaxací
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří jsou v současné době v remisi kvůli diagnóze rakoviny. Dvakrát týdně před usnutím budou absolvovat předem nahranou relaxační audioterapii.
Přibližně 10minutový záznam řízené meditace se zaměřuje na svalovou relaxaci.
Žádný zásah: Aktivní léčba bez
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu kvůli diagnóze rakoviny. Nebudou požádáni o absolvování žádné další relaxační terapie.
Žádný zásah: Remise bez
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří jsou v současné době v remisi kvůli diagnóze rakoviny. Nebudou požádáni o absolvování žádné další relaxační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená úroveň úzkosti
Časové okno: Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
Úroveň úzkosti bude měřena prostřednictvím série měsíčních průzkumů, ve kterých budou pacienti požádáni, aby zhodnotili, jak často se obávají o svou diagnózu, školu, mají potíže s pozorností, cítí se naštvaní, smutní nebo sami jako nikdy, zřídka, někdy nebo často.
Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené spánkové návyky
Časové okno: Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
Spánkové návyky budou měřeny prostřednictvím série měsíčních průzkumů, ve kterých budou pacienti určovat, jak často mají potíže s usínáním, udržením spánku a zda se cítí unavenější než obvykle, zda ano nebo ne.
Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
Úrovně bolesti budou hodnoceny prostřednictvím měsíčních průzkumů, ve kterých bude pacient požádán, aby ohodnotil svou celkovou úroveň bolesti za poslední měsíc jako 1-10, přičemž 10 znamená velkou bolest.
Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedená meditace

Předplatit