- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719416
Relaxační terapie v dětské onkologii
Účinky řízené meditace na výhled pacienta a zvládání symptomů u pacientů s dětskou onkologií
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Využití doplňkových terapií v léčbě rakoviny nebylo u pediatrické populace rozsáhle studováno. Pacienti v aktivní léčbě a dokonce i pacienti v remisi mohou pociťovat vyšší míru úzkosti a zdravotních komplikací ve srovnání s jejich protějšky. Bylo zjištěno, že doplňkové terapie, jako je meditace, zlepšují symptomy a snižují úroveň úzkosti a bolesti u dospělých onkologických pacientů.
Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv relaxačního dýchání s technikami skenování těla prostřednictvím využití mediálních klipů na komplikace dětských onkologických pacientů, hospitalizace, míru úzkosti a pohled na diagnostiku a management léčby.
Metody: Bude provedena randomizovaná nezaslepená kontrolní studie, aby bylo možné porovnat kontrolu se skupinou s terapeutickou intervencí. Terapie se bude skládat z videoklipu v délce přibližně 5 minut. Klip provede pacienta všímavostí v dýchání spolu se svalovou relaxací každé svalové skupiny. Tuto terapii je třeba absolvovat třikrát týdně před usnutím. Před zahájením léčby bude vyplněn základní dotazník. Po zahájení bude měsíčně distribuován následný průzkum s cílem posoudit závažnost příznaků, počet hospitalizací a výhled pacienta.
Populace: Populace studie zahrnuje pacienty navštívené na dětské onkologické klinice Janet Weisové dětské nemocnice. Aby se pacienti kvalifikovali, musí být ve věkovém rozmezí 6–20 let po celý rok studie. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří aktivně dostávají lékovou terapii na úzkost nebo depresi nebo dostávají paliativní péči. Pacienti, kteří zemřou během roku studie, budou vyloučeni.
Časový rámec: Po náboru bude každý pacient zapsán na celkovou dobu jednoho roku.
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že pacienti využívající řízenou meditaci zaznamenají sníženou úroveň úzkosti, bolesti a komplikací ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient na Geisinger Foss Clinic - onkologické oddělení s diagnózou rakoviny déle než 2 měsíce před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli psychiatrických léků včetně léků na úzkost, depresi nebo poruchy nálady
- Neanglicky mluvící
- Pacienti, kteří dostávají paliativní péči
- Pacienti s histiocytózou z Langerhansových buněk, benigními teratomy a kraniofaryngiomem, protože jednoznačně nepředstavují malignitu
- Pacienti s kognitivním vývojovým zpožděním v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba s relaxací
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu kvůli diagnóze rakoviny.
Dvakrát týdně před usnutím budou absolvovat předem nahranou relaxační audioterapii.
|
Přibližně 10minutový záznam řízené meditace se zaměřuje na svalovou relaxaci.
|
|
Aktivní komparátor: Remise s relaxací
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří jsou v současné době v remisi kvůli diagnóze rakoviny.
Dvakrát týdně před usnutím budou absolvovat předem nahranou relaxační audioterapii.
|
Přibližně 10minutový záznam řízené meditace se zaměřuje na svalovou relaxaci.
|
|
Žádný zásah: Aktivní léčba bez
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří v současné době dostávají aktivní léčbu kvůli diagnóze rakoviny.
Nebudou požádáni o absolvování žádné další relaxační terapie.
|
|
|
Žádný zásah: Remise bez
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří jsou v současné době v remisi kvůli diagnóze rakoviny.
Nebudou požádáni o absolvování žádné další relaxační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená úroveň úzkosti
Časové okno: Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
|
Úroveň úzkosti bude měřena prostřednictvím série měsíčních průzkumů, ve kterých budou pacienti požádáni, aby zhodnotili, jak často se obávají o svou diagnózu, školu, mají potíže s pozorností, cítí se naštvaní, smutní nebo sami jako nikdy, zřídka, někdy nebo často.
|
Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené spánkové návyky
Časové okno: Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
|
Spánkové návyky budou měřeny prostřednictvím série měsíčních průzkumů, ve kterých budou pacienti určovat, jak často mají potíže s usínáním, udržením spánku a zda se cítí unavenější než obvykle, zda ano nebo ne.
|
Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
|
Úrovně bolesti budou hodnoceny prostřednictvím měsíčních průzkumů, ve kterých bude pacient požádán, aby ohodnotil svou celkovou úroveň bolesti za poslední měsíc jako 1-10, přičemž 10 znamená velkou bolest.
|
Měření bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-1017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedená meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy