小儿肿瘤学中的放松疗法
2022年9月8日 更新者：Santisree Tanikella、Geisinger Clinic
引导冥想对儿科肿瘤患者患者前景和症状管理的影响
这项研究将着眼于放松疗法在癌症儿童中的应用。
该研究将比较目前正在接受癌症治疗的患者和目前处于缓解期的患者。
患者将被要求在上床睡觉前每周听两次简短的录音，这将引导患者完成调解会议。
调查将在每个月的第一天通过家长电子邮件分发给每个孩子，以完成为期 12 个月的调查。
预计放松疗法的使用将有助于改善该人群的焦虑和疼痛水平。
研究概览
详细说明
理由：辅助疗法在癌症治疗中的应用尚未在儿科人群中得到广泛研究。 与同龄人相比，接受积极治疗的患者甚至处于缓解期的患者可能会经历更高水平的焦虑和医疗并发症。 已经发现冥想等辅助疗法可以改善成年肿瘤患者的症状并降低焦虑和疼痛程度。
目的：本研究的目的是通过利用媒体剪辑确定身体扫描技术放松呼吸对儿科肿瘤患者的并发症、住院、焦虑水平以及诊断和治疗管理前景的影响。
方法：将进行随机非盲对照试验，以便将对照组与治疗干预组进行比较。 治疗将包括一个大约 5 分钟长的视频剪辑。 该夹子将引导患者通过正念呼吸以及每个肌肉群的肌肉放松。 该疗法每周完成 3 次，然后再入睡。 在开始治疗之前，将完成一份基线问卷。 启动后，将每月分发一次后续调查，以评估症状严重程度、住院次数和患者前景。
人群：研究人群包括在 Janet Weis 儿童医院儿科肿瘤门诊就诊的患者。 患者必须在整年的研究中处于 6-20 岁的年龄范围内才能符合条件。 排除标准包括正在积极接受焦虑或抑郁药物治疗或接受姑息治疗的患者。 在研究年内去世的患者将被排除在外。
时间范围：招募后，每位患者将在总共一年的时间范围内被招募。
预期结果：研究人员预计，与对照组相比，使用引导冥想的患者的焦虑、疼痛和并发症水平会有所降低。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Geisinger Foss Clinic 肿瘤科现有患者在研究开始前 2 个月以上被诊断患有癌症
排除标准：
- 目前正在使用任何精神科药物，包括治疗焦虑、抑郁或情绪障碍的药物
- 不会说英语
- 接受姑息治疗的患者
- 朗格汉斯细胞组织细胞增生症、良性畸胎瘤和颅咽管瘤患者，因为它们不明确构成恶性肿瘤
- 有认知发育迟缓病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放松积极治疗
该亚组包括目前正在接受针对其癌症诊断的积极治疗的患者。
他们将在入睡前每周两次完成预先录制的放松音频疗法。
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大约 10 分钟的引导冥想记录侧重于肌肉放松。
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有源比较器：放松缓解
该亚组由目前因癌症诊断而处于缓解期的患者组成。
他们将在入睡前每周两次完成预先录制的放松音频疗法。
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大约 10 分钟的引导冥想记录侧重于肌肉放松。
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无干预：积极治疗无
该亚组包括目前正在接受针对其癌症诊断的积极治疗的患者。
他们不会被要求完成任何额外的放松疗法。
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无干预：无缓解
该亚组由目前因癌症诊断而处于缓解期的患者组成。
他们不会被要求完成任何额外的放松疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善焦虑水平
大体时间：测量将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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焦虑水平将通过一系列月度调查来衡量，要求患者评估他们对诊断、学习、注意力不集中、感到愤怒、悲伤或孤独的频率，如从不、很少、有时或经常。
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测量将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善睡眠习惯
大体时间：测量将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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睡眠习惯将通过一系列月度调查进行衡量，要求患者对他们难以入睡、难以入睡的频率进行评分，以及他们是否感到比平时更累，如是或否。
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测量将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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疼痛程度的变化
大体时间：测量将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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疼痛程度将通过每月调查进行评估，要求患者将过去一个月的总体疼痛程度评为 1-10，其中 10 表示非常疼痛。
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测量将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santisree Tanikella, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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