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Terapia de Relaxamento em Oncologia Pediátrica

8 de setembro de 2022 atualizado por: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Efeitos da meditação guiada na perspectiva do paciente e no gerenciamento de sintomas em pacientes oncológicos pediátricos

Este estudo analisará o uso da terapia de relaxamento em crianças com câncer. O estudo irá comparar os pacientes que estão atualmente recebendo tratamento para o câncer e aqueles que estão atualmente em remissão. Os pacientes serão solicitados a ouvir uma curta gravação de áudio duas vezes por semana antes de ir para a cama, que os guiará por uma sessão de mediação. As pesquisas serão distribuídas por e-mail dos pais no primeiro dia de cada mês para cada criança concluir durante 12 meses. Prevê-se que o uso da terapia de relaxamento ajude a melhorar os níveis de ansiedade e dor nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A utilização de terapias complementares no manejo do câncer não foi extensivamente estudada na população pediátrica. Pacientes em tratamento ativo e mesmo aqueles em remissão podem apresentar níveis mais altos de ansiedade e complicações médicas em comparação com seus colegas. Verificou-se que terapias complementares, como a meditação, melhoram os sintomas e diminuem os níveis de ansiedade e dor em pacientes oncológicos adultos.

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o impacto da respiração relaxante com técnicas de escaneamento corporal por meio da utilização de clipes de mídia nas complicações, hospitalizações, níveis de ansiedade e perspectivas de diagnóstico e tratamento de pacientes oncológicos pediátricos.

Métodos: Um ensaio randomizado não cego será conduzido para comparar um grupo controle com um grupo de intervenção terapêutica. A terapia consistirá em um videoclipe de aproximadamente 5 minutos de duração. O clipe guiará o paciente através da atenção plena na respiração, juntamente com o relaxamento muscular de cada grupo muscular. Esta terapia deve ser concluída três vezes por semana antes de adormecer. Antes do início da terapia, um questionário de linha de base será preenchido. Após o início, uma pesquisa de acompanhamento será distribuída mensalmente para avaliar a gravidade dos sintomas, o número de hospitalizações e as perspectivas do paciente.

População: A população do estudo inclui pacientes atendidos na clínica de oncologia pediátrica do Janet Weis Children's Hospital. Os pacientes devem estar na faixa etária de 6 a 20 anos durante todo o ano do estudo para se qualificar. Os critérios de exclusão incluem pacientes que estão recebendo ativamente terapia medicamentosa para ansiedade ou depressão ou recebendo cuidados paliativos. Os pacientes que falecerem dentro do ano do estudo serão excluídos.

Período de tempo: após o recrutamento, cada paciente será inscrito no período total de um ano.

Resultados esperados: Os pesquisadores projetam que os pacientes que utilizam a meditação guiada experimentarão níveis reduzidos de ansiedade, dor e complicações em comparação com os do grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atual da Geisinger Foss Clinic - departamento de oncologia com diagnóstico de câncer há mais de 2 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de qualquer medicamento psiquiátrico, incluindo aqueles para ansiedade, depressão ou transtornos de humor
  • não fala inglês
  • Pacientes recebendo cuidados paliativos
  • Pacientes com histiocitose de células de Langerhans, teratomas benignos e craniofaringioma, pois não constituem claramente malignidade
  • Pacientes com histórico de atraso no desenvolvimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo com Relaxamento
Este subgrupo é composto por pacientes que estão atualmente recebendo tratamento ativo para o diagnóstico de câncer. Eles completarão a audioterapia de relaxamento pré-gravada duas vezes por semana antes de adormecer.
Comportamental: Meditação guiada
Aproximadamente 10 minutos de gravação de meditação guiada focam no relaxamento muscular.
Comparador Ativo: Remissão com relaxamento
Este subgrupo é composto por pacientes que estão atualmente em remissão para o diagnóstico de câncer. Eles completarão a audioterapia de relaxamento pré-gravada duas vezes por semana antes de adormecer.
Comportamental: Meditação guiada
Aproximadamente 10 minutos de gravação de meditação guiada focam no relaxamento muscular.
Sem intervenção: Tratamento ativo sem
Este subgrupo é composto por pacientes que estão atualmente recebendo tratamento ativo para o diagnóstico de câncer. Eles não serão solicitados a concluir nenhuma terapia de relaxamento adicional.
Sem intervenção: Remissão sem
Este subgrupo é composto por pacientes que estão atualmente em remissão para o diagnóstico de câncer. Eles não serão solicitados a concluir nenhuma terapia de relaxamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade melhorado
Prazo: A medição será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O nível de ansiedade será medido por meio de uma série de pesquisas mensais pedindo aos pacientes que avaliem com que frequência eles se preocupam com seu diagnóstico, escola, dificuldade em prestar atenção, raiva, tristeza ou solidão como nunca, raramente, às vezes ou frequentemente.
A medição será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de sono melhorados
Prazo: A medição será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os hábitos de sono serão medidos por meio de uma série de pesquisas mensais, pedindo aos pacientes que avaliem com que frequência sentem dificuldade em adormecer, em permanecer dormindo e se se sentem mais cansados ​​do que o normal, como sim ou não.
A medição será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos níveis de dor
Prazo: A medição será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os níveis de dor serão avaliados por meio de pesquisas mensais, solicitando ao paciente que classifique seu nível geral de dor no último mês como 1-10, sendo 10 muita dor.
A medição será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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