Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afspændingsterapi i pædiatrisk onkologi

8. september 2022 opdateret af: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Effekter af guidet meditation på patientudsigt og symptomhåndtering hos pædiatriske onkologiske patienter

Denne undersøgelse vil se på brugen af ​​afspændingsterapi hos børn med kræft. Undersøgelsen vil sammenligne patienter, der i øjeblikket modtager behandling for deres kræft, og dem, der i øjeblikket er i remission. Patienterne vil blive bedt om at lytte til en kort lydoptagelse to gange om ugen før de går i seng, som vil lede patienterne gennem en mæglingssession. Undersøgelser vil blive distribueret via forældres e-mails den første i hver måned, som hvert barn skal udfylde i løbet af 12 måneder. Det forventes, at brugen af ​​afspændingsterapi vil bidrage til at forbedre angst- og smerteniveauet i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Anvendelsen af ​​komplementære terapier til behandling af cancer er ikke blevet grundigt undersøgt i den pædiatriske population. Patienter i aktiv behandling og selv dem i remission kan opleve højere niveauer af angst og medicinske komplikationer sammenlignet med deres modparter. Komplementære terapier såsom meditation har vist sig at forbedre symptomer og mindske angst- og smerteniveauer hos voksne onkologiske patienter.

Formål: Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​afslappende vejrtrækning med kropsscanningsteknikker gennem brug af medieklip på pædiatriske onkologiske patienters komplikationer, hospitalsindlæggelser, angstniveauer og syn på diagnose og behandlingshåndtering.

Metoder: Et randomiseret ikke-blindt kontrolforsøg vil blive udført for at sammenligne en kontrol med en terapiinterventionsgruppe. Terapien vil bestå af et videoklip på cirka 5 minutter. Klippet vil lede patienten gennem mindfulness i vejrtrækningen sammen med muskelafslapning af hver muskelgruppe. Denne terapi skal gennemføres tre gange om ugen, inden du falder i søvn. Forud for påbegyndelse af behandlingen vil der blive udfyldt et baseline-spørgeskema. Efter påbegyndelse udsendes en opfølgningsundersøgelse på månedsbasis for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, antal indlæggelser og patientudsigt.

Population: Undersøgelsespopulationen omfatter patienter set på Janet Weis Børnehospitals pædiatriske onkologiske klinik. Patienter skal være i aldersgruppen 6-20 år i hele undersøgelsesåret for at kvalificere sig. Eksklusionskriterier omfatter patienter, der aktivt modtager lægemiddelbehandling for angst eller depression eller modtager palliativ behandling. Patienter, der dør inden for studieåret, vil blive udelukket.

Tidsramme: Efter rekruttering vil hver patient blive tilmeldt i alt en etårig tidsramme.

Forventede resultater: Forskerne fremskriver, at de patienter, der bruger guidet meditation, vil opleve nedsatte niveauer af angst, smerte og komplikationer sammenlignet med kontrolgruppens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patient på Geisinger Foss Klinik - onkologisk afdeling med kræftdiagnose i mere end 2 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver psykiatrisk medicin, inklusive dem til angst, depression eller humørsygdomme
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der modtager palliativ behandling
  • Patienter med Langerhans' cellehistiocytose, benigne teratomer og kraniopharyngiomer, da de ikke klart udgør malignitet
  • Patienter med en historie med kognitiv udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling med afspænding
Denne undergruppe består af patienter, som i øjeblikket modtager aktiv behandling for deres kræftdiagnose. De vil fuldføre den forudindspillede afslapningslydterapi to gange om ugen før de falder i søvn.
Adfærdsmæssigt: Guidet meditation
Cirka 10 minutters optagelse af guidet meditation fokuserer på muskelafspænding.
Aktiv komparator: Remission med afslapning
Denne undergruppe består af patienter, som i øjeblikket er i remission på grund af deres kræftdiagnose. De vil fuldføre den forudindspillede afslapningslydterapi to gange om ugen før de falder i søvn.
Adfærdsmæssigt: Guidet meditation
Cirka 10 minutters optagelse af guidet meditation fokuserer på muskelafspænding.
Ingen indgriben: Aktiv behandling uden
Denne undergruppe består af patienter, som i øjeblikket modtager aktiv behandling for deres kræftdiagnose. De vil ikke blive bedt om at gennemføre yderligere afspændingsterapi.
Ingen indgriben: Remission uden
Denne undergruppe består af patienter, som i øjeblikket er i remission på grund af deres kræftdiagnose. De vil ikke blive bedt om at gennemføre yderligere afspændingsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret angstniveau
Tidsramme: Måling vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Angstniveauet vil blive målt gennem en række månedlige undersøgelser, der beder patienter om at vurdere, hvor ofte de oplever bekymring over deres diagnose, skole, har svært ved at være opmærksom, føler sig vrede, triste eller alene som aldrig, sjældent, nogle gange eller ofte.
Måling vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede søvnvaner
Tidsramme: Måling vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Søvnvaner vil blive målt gennem en række månedlige undersøgelser, der beder patienter om at vurdere, hvor ofte de oplever problemer med at falde i søvn, forblive i søvn, og om de føler sig mere trætte end normalt, ja eller nej.
Måling vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i niveauer af smerte
Tidsramme: Måling vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smerteniveauer vil blive vurderet gennem månedlige undersøgelser, der beder patienten om at vurdere deres samlede smerteniveau over den seneste måned som 1-10, hvor 10 er meget smerte.
Måling vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Guidet meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner