Terapia relaksacyjna w onkologii dziecięcej
Wpływ medytacji z przewodnikiem na perspektywę pacjenta i zarządzanie objawami u pacjentów onkologicznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wykorzystanie terapii uzupełniających w leczeniu raka nie zostało dokładnie zbadane w populacji pediatrycznej. Pacjenci aktywnie leczeni, a nawet ci w remisji, mogą doświadczać wyższego poziomu lęku i powikłań medycznych w porównaniu z ich rówieśnikami. Stwierdzono, że terapie uzupełniające, takie jak medytacja, łagodzą objawy i zmniejszają poziom lęku i bólu u dorosłych pacjentów onkologicznych.
Cel: Celem tego badania jest określenie wpływu oddychania relaksacyjnego z technikami skanowania ciała poprzez wykorzystanie klipów medialnych na powikłania pacjentów onkologicznych, hospitalizacje, poziom lęku oraz perspektywy diagnozy i leczenia.
Metody: Przeprowadzona zostanie randomizowana, nieślepa próba kontrolna w celu porównania grupy kontrolnej z grupą interwencji terapeutycznej. Terapia będzie się składać z klipu wideo o długości około 5 minut. Klip przeprowadzi pacjenta przez uważność w oddychaniu wraz z rozluźnieniem mięśni każdej grupy mięśniowej. Terapię tę należy zakończyć trzy razy w tygodniu przed zaśnięciem. Przed rozpoczęciem terapii zostanie wypełniony kwestionariusz wyjściowy. Po rozpoczęciu co miesiąc przeprowadzana będzie ankieta kontrolna w celu oceny nasilenia objawów, liczby hospitalizacji i perspektyw pacjenta.
Populacja: Badana populacja obejmuje pacjentów leczonych w klinice onkologii dziecięcej Szpitala Dziecięcego im. Janet Weis. Pacjenci muszą być w wieku od 6 do 20 lat przez cały rok badania, aby się zakwalifikować. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy aktywnie otrzymują farmakoterapię z powodu lęku lub depresji lub otrzymują opiekę paliatywną. Pacjenci, którzy zmarli w ciągu roku studiów, zostaną wykluczeni.
Ramy czasowe: Po rekrutacji każdy pacjent zostanie zapisany na łączny okres jednego roku.
Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że pacjenci korzystający z medytacji prowadzonej odczują zmniejszony poziom lęku, bólu i powikłań w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny pacjent w Geisinger Foss Clinic – oddział onkologii z rozpoznaniem nowotworu od ponad 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych, w tym leków przeciwlękowych, depresyjnych lub zaburzeń nastroju
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci objęci opieką paliatywną
- Pacjenci z histiocytozą z komórek Langerhansa, łagodnymi potworniakami i czaszkogardlakiem, ponieważ nie stanowią one jednoznacznie złośliwości
- Pacjenci z historią opóźnienia rozwoju poznawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna kuracja z relaksacją
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy obecnie otrzymują aktywne leczenie z powodu rozpoznania raka.
Dwa razy w tygodniu przed zaśnięciem będą przeprowadzać nagraną audioterapię relaksacyjną.
|
Około 10-minutowe nagranie medytacji prowadzonej koncentruje się na rozluźnieniu mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Remisja z relaksacją
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, u których obecnie występuje remisja choroby nowotworowej.
Dwa razy w tygodniu przed zaśnięciem będą przeprowadzać nagraną audioterapię relaksacyjną.
|
Około 10-minutowe nagranie medytacji prowadzonej koncentruje się na rozluźnieniu mięśni.
|
|
Brak interwencji: Aktywna kuracja bez
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy obecnie otrzymują aktywne leczenie z powodu rozpoznania raka.
Nie będą proszeni o odbycie dodatkowej terapii relaksacyjnej.
|
|
|
Brak interwencji: Remisja bez
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, u których obecnie występuje remisja choroby nowotworowej.
Nie będą proszeni o odbycie dodatkowej terapii relaksacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony poziom lęku
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą serii comiesięcznych ankiet, podczas których pacjenci będą oceniać, jak często martwią się diagnozą, szkołą, mają trudności ze skupieniem uwagi, czują złość, smutek lub samotność, jak nigdy, rzadko, czasami lub często.
|
Pomiar zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Nawyki związane ze snem będą mierzone za pomocą serii comiesięcznych ankiet, w których pacjenci będą proszeni o ocenę, jak często doświadczają trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i czy czują się bardziej zmęczeni niż zwykle, zaznaczając „tak” lub „nie”.
|
Pomiar zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Poziomy bólu będą oceniane za pomocą comiesięcznych ankiet, w których prosi się pacjenta o ocenę ogólnego poziomu bólu w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza bardzo silny ból.
|
Pomiar zostanie oceniony na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .