Ontspanningstherapie in de kinderoncologie
Effecten van geleide meditatie op de vooruitzichten van de patiënt en symptoombeheer bij pediatrische oncologiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van complementaire therapieën bij de behandeling van kanker is niet uitgebreid bestudeerd bij pediatrische patiënten. Patiënten in actieve behandeling en zelfs patiënten in remissie kunnen hogere niveaus van angst en medische complicaties ervaren in vergelijking met hun tegenhangers. Complementaire therapieën zoals meditatie bleken de symptomen te verbeteren en angst- en pijnniveaus te verminderen bij volwassen oncologiepatiënten.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van ontspanningsademhaling met bodyscan-technieken door middel van mediafragmenten op de complicaties, ziekenhuisopnames, angstniveaus en kijk op diagnose en behandelmanagement van pediatrische oncologiepatiënten.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, niet-blinde controlestudie worden uitgevoerd om een controlegroep te vergelijken met een therapie-interventiegroep. De therapie zal bestaan uit een videoclip van ongeveer 5 minuten. De clip leidt de patiënt door mindfulness bij het ademen, samen met spierontspanning van elke spiergroep. Deze therapie moet drie keer per week worden voltooid voordat u in slaap valt. Voorafgaand aan de start van de therapie wordt een basisvragenlijst ingevuld. Na de start zal er maandelijks een vervolgenquête worden verspreid om de ernst van de symptomen, het aantal ziekenhuisopnames en de vooruitzichten van de patiënt te beoordelen.
Populatie: De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn gezien in de pediatrische oncologiekliniek van het Janet Weis Children's Hospital. Patiënten moeten gedurende het hele jaar van de studie in de leeftijdscategorie van 6-20 jaar oud zijn om in aanmerking te komen. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die actief medicamenteuze therapie krijgen voor angst of depressie of palliatieve zorg krijgen. Patiënten die binnen het studiejaar overlijden, worden uitgesloten.
Tijdsbestek: Na werving wordt elke patiënt ingeschreven voor een totaal tijdsbestek van een jaar.
Verwachte resultaten: De onderzoekers voorspellen dat de patiënten die geleide meditatie gebruiken minder angst, pijn en complicaties zullen ervaren in vergelijking met die van de controlegroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënt bij Geisinger Foss Clinic - afdeling oncologie met een diagnose van kanker gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van psychiatrische medicijnen, inclusief die voor angst, depressie of stemmingsstoornissen
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die palliatieve zorg krijgen
- Patiënten met celhistiocytose van Langerhans, goedaardige teratomen en craniofaryngioom, aangezien deze niet duidelijk maligniteit vormen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling met ontspanning
Deze subgroep bestaat uit patiënten die momenteel een actieve behandeling krijgen voor hun kankerdiagnose.
Ze zullen de vooraf opgenomen ontspanningsaudiotherapie twee keer per week voltooien voordat ze in slaap vallen.
|
Ongeveer 10 minuten durende opname van geleide meditatie richt zich op spierontspanning.
|
|
Actieve vergelijker: Remissie met ontspanning
Deze subgroep bestaat uit patiënten die momenteel in remissie zijn voor hun kankerdiagnose.
Ze zullen de vooraf opgenomen ontspanningsaudiotherapie twee keer per week voltooien voordat ze in slaap vallen.
|
Ongeveer 10 minuten durende opname van geleide meditatie richt zich op spierontspanning.
|
|
Geen tussenkomst: Actieve behandeling zonder
Deze subgroep bestaat uit patiënten die momenteel een actieve behandeling krijgen voor hun kankerdiagnose.
Ze zullen niet worden gevraagd om aanvullende ontspanningstherapie te volgen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Remissie zonder
Deze subgroep bestaat uit patiënten die momenteel in remissie zijn voor hun kankerdiagnose.
Ze zullen niet worden gevraagd om aanvullende ontspanningstherapie te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd angstniveau
Tijdsspanne: Meting zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het angstniveau zal worden gemeten door middel van een reeks maandelijkse enquêtes waarin patiënten wordt gevraagd te beoordelen hoe vaak ze zich zorgen maken over hun diagnose, school, moeite hebben met opletten, zich boos, verdrietig of alleen voelen als nooit, zelden, soms of vaak.
|
Meting zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde slaapgewoonten
Tijdsspanne: Meting zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Slaapgewoonten zullen worden gemeten door middel van een reeks maandelijkse enquêtes waarin patiënten worden gevraagd om aan te geven hoe vaak ze moeite hebben met inslapen, doorslapen en of ze zich vermoeider voelen dan normaal, ja of nee.
|
Meting zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: Meting zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De mate van pijn zal worden beoordeeld door middel van maandelijkse enquêtes waarin de patiënt wordt gevraagd om zijn algehele pijnniveau in de afgelopen maand te beoordelen als 1-10, waarbij 10 veel pijn is.
|
Meting zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .