Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релаксационная терапия в детской онкологии

8 сентября 2022 г. обновлено: Santisree Tanikella, Geisinger Clinic

Влияние управляемой медитации на прогноз пациента и управление симптомами у пациентов с детской онкологией

В этом исследовании будет рассмотрено использование релаксационной терапии у детей, больных раком. В исследовании будут сравниваться пациенты, которые в настоящее время проходят лечение от рака, и те, кто в настоящее время находится в стадии ремиссии. Пациентам будет предложено прослушать короткую аудиозапись два раза в неделю перед сном, которая проведет пациентов через сеанс посредничества. Опросы будут рассылаться по электронной почте родителям первого числа каждого месяца, чтобы каждый ребенок мог их заполнить в течение 12 месяцев. Ожидается, что использование релаксационной терапии поможет снизить уровень беспокойства и боли у этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: использование дополнительных методов лечения рака у детей не изучалось широко. Пациенты, находящиеся на активном лечении, и даже пациенты в стадии ремиссии могут испытывать более высокий уровень беспокойства и медицинских осложнений по сравнению со своими коллегами. Было обнаружено, что дополнительные методы лечения, такие как медитация, улучшают симптомы и снижают уровень беспокойства и боли у взрослых онкологических пациентов.

Цель: Целью данного исследования является определение влияния релаксационного дыхания с помощью методов сканирования тела посредством использования медиа-роликов на осложнения, госпитализации, уровень тревоги у онкологических больных у детей и перспективы диагностики и управления лечением.

Методы. Будет проведено рандомизированное неслепое контрольное исследование для сравнения контрольной группы с группой, получавшей терапевтическое вмешательство. Терапия будет состоять из видеоклипа продолжительностью около 5 минут. Ролик проведет пациента через осознанность дыхания вместе с мышечной релаксацией каждой группы мышц. Эта терапия должна быть завершена три раза в неделю до засыпания. Перед началом терапии будет заполнен базовый опросник. После начала ежемесячно будет распространяться последующий опрос для оценки тяжести симптомов, количества госпитализаций и прогнозов для пациентов.

Популяция. Исследуемая популяция включает пациентов, наблюдаемых в педиатрической онкологической клинике Детской больницы Джанет Вейс. Пациенты должны быть в возрасте от 6 до 20 лет в течение всего года исследования, чтобы соответствовать требованиям. Критерии исключения включают пациентов, которые активно получают медикаментозное лечение тревоги или депрессии или получают паллиативную помощь. Пациенты, которые скончались в течение года обучения, будут исключены.

Временные рамки: после набора каждый пациент будет зачислен в общей сложности на один год.

Ожидаемые результаты. Исследователи прогнозируют, что пациенты, использующие управляемую медитацию, будут испытывать меньше беспокойства, боли и осложнений по сравнению с пациентами из контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий пациент в клинике Гейзингер Фосс - онкологическом отделении с диагнозом рака более 2 месяцев до начала исследования

Критерий исключения:

  • Текущее использование любых психиатрических препаратов, в том числе для лечения тревоги, депрессии или расстройств настроения.
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты, получающие паллиативную помощь
  • Пациенты с лангергансоклеточным гистиоцитозом, доброкачественными тератомами и краниофарингиомами, поскольку они явно не являются злокачественными
  • Пациенты с задержкой когнитивного развития в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение с релаксацией
Эта подгруппа состоит из пациентов, которые в настоящее время получают активное лечение по поводу своего онкологического диагноза. Они будут проходить предварительно записанную аудиотерапию релаксации два раза в неделю перед тем, как заснуть.
Поведенческий: Управляемая медитация
Приблизительно 10-минутная запись управляемой медитации посвящена расслаблению мышц.
Активный компаратор: Ремиссия с релаксацией
В эту подгруппу входят пациенты, которые в настоящее время находятся в стадии ремиссии по диагностированному раку. Они будут проходить предварительно записанную аудиотерапию релаксации два раза в неделю перед тем, как заснуть.
Поведенческий: Управляемая медитация
Приблизительно 10-минутная запись управляемой медитации посвящена расслаблению мышц.
Без вмешательства: Активное лечение без
Эта подгруппа состоит из пациентов, которые в настоящее время получают активное лечение по поводу своего онкологического диагноза. Им не будет предложено пройти какую-либо дополнительную релаксационную терапию.
Без вмешательства: Ремиссия без
В эту подгруппу входят пациенты, которые в настоящее время находятся в стадии ремиссии по диагностированному раку. Им не будет предложено пройти какую-либо дополнительную релаксационную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенный уровень тревожности
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться по завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень тревожности будет измеряться с помощью серии ежемесячных опросов, в которых пациентов просят оценить, как часто они испытывают беспокойство по поводу своего диагноза, школы, трудности с концентрацией внимания, чувство гнева, грусти или одиночества, а также никогда, редко, иногда или часто.
Измерение будет оцениваться по завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенные привычки сна
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться по завершении обучения, в среднем 1 год
Привычки сна будут измеряться с помощью серии ежемесячных опросов, в которых пациентов просят оценить, как часто они испытывают трудности с засыпанием, сном и чувствуют ли они себя более уставшими, чем обычно, как да или нет.
Измерение будет оцениваться по завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение уровней боли
Временное ограничение: Измерение будет оцениваться по завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни боли будут оцениваться с помощью ежемесячных опросов, в которых пациента просят оценить общий уровень боли за последний месяц от 1 до 10, где 10 означает сильную боль.
Измерение будет оцениваться по завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Santisree Tanikella, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться