未熟児における壊死性腸炎の危険因子 (ECUNancyLyon)
2022年3月3日 更新者：Jean-Michel HASCOET、Central Hospital, Nancy, France
ナンシーの NICU における壊死性腸炎の危険因子の特定 リヨンの NICU との 10 年間にわたるベンチマーク
早産児の生存率が上昇するにつれて、壊死性腸炎（NEC）などの重篤な新生児の罹患リスクも増加しました。 NEC は、体重 1000 g 未満の新生児の 5 ～ 22% を含む未熟児の 2 ～ 7% に影響を及ぼします。
NEC は後天性疾患であり、腸内壁の炎症によって引き起こされます。 これは、最も一般的な生命を脅かす未熟児の胃腸緊急事態であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。
病因と生理病理学は多因子で複雑であり、依然として十分に理解されていません。 病変のメカニズムには、腸関門と免疫系の未熟、微小血管の不均衡、腸内細菌叢の乱れ、全身性炎症などの要因が関与しているようです。
この病気に関する知識が向上したにもかかわらず、生存している患者の割合は数年間改善されていません。 NECの重症度とその治療法に応じて、長期の後遺症を引き起こすことがよくあります。
NEC の早期診断と早期治療は、死亡率と罹患率のリスクを軽減する可能性があります。 この後ろ向き双方向研究の目的は、この病気の早期管理を予防し改善するために、NEC の予測を可能にする危険因子を探すことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
459
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- CHU lyon
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、フランス、54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- ベルの基準に従って壊死性腸炎ステージ II または III を患っている未熟児 (妊娠 37 週未満)。
- 2人の証人患者を1人の症例患者に関連付けるために、同時期に壊死性腸炎を発症することなく成長した未熟児（在胎37週未満）。
説明
包含基準:
- ベルの基準に従って壊死性腸炎ステージ II または III を患っている未熟児 (妊娠 37 週未満)。
除外基準:
- 正期産の子供（妊娠 37 週以上）
- ナンシーまたはリヨンのNICU外での入院中の壊死性腸炎
- 奇形または既存の消化器病変
- 複雑または重度の奇形病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NECグループ
ナンシーとリヨンで10年以上生まれ、壊死性腸炎を患っているすべての未熟児
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主な成果測定で説明されているデータは両方のグループで収集されます
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対照群
ナンシーとリヨンで10年以上生まれ、新生児期を通じて壊死性腸炎を起こしていないすべての未熟児
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主な成果測定で説明されているデータは両方のグループで収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおけるベル期 1 を超える NEC の乳児の数
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10年
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妊娠中のNECの危険因子
時間枠：10年
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各グループで異常な妊娠経過を示した乳児の数（多胎妊娠の存在として定義、妊娠高血圧症候群、フェントン曲線の10百分位未満の出生体重として定義される子宮内発育遅延、出産時の異常な心拍数）
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10年
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NEC の乳児の在胎期間
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおけるNECを呈する乳児の在胎週数
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NECの周産期危険因子
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーでステロイドによる出生前の成熟を受けなかった乳児の数
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10年
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出生地がNECのリスク要因となる
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーの出生児数
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10年
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出生時仮死
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおけるAPGARスコアが7未満の乳児の数
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10年
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NECの発生
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおけるNEC発症年齢
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10年
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性別
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおける NEC を呈する男児の割合
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10年
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動脈管開存症 (PDA)
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおける治療が必要な PDA を呈する幼児の数
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10年
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餌やり
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーの日付時点での牛乳の種類ごとの乳児の数 (母親自身の牛乳、牛乳銀行、粉ミルク)
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10年
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感染
時間枠：10年
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ナンシーで感染症の治療を受けた乳児の数とリヨンの比較
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10年
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赤血球輸血
時間枠：10年
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リヨンと比較したナンシーにおけるNEC発症前に輸血を必要とした乳児の数
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。