Fatores de risco de enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros (ECUNancyLyon)
Identificando Fatores de Risco de Enterocolite Necrotizante na UTIN de Nancy Benchmarking com a UTIN de Lyon ao longo de 10 anos
Com o aumento da sobrevida do recém-nascido prematuro, o risco de morbidade neonatal grave, como a enterocolite necrosante (ECN), também aumentou. A ECN afeta entre 2 a 7% dos prematuros, incluindo 5 a 22% dos recém-nascidos com peso inferior a 1.000 g.
A NEC é uma doença adquirida, causada pela inflamação do revestimento intestinal. É a emergência gastrointestinal com risco de vida mais comum da prematuridade, associada a uma significativa morbidade e mortalidade.
A etiologia e a fisiopatologia são multifatoriais, complexas e ainda pouco compreendidas. O mecanismo das lesões parece envolver fatores como imaturidade da barreira intestinal e do sistema imunológico, desequilíbrio microvascular, flora intestinal perturbada e inflamação sistêmica.
Apesar do conhecimento melhorado sobre esta doença, a proporção de pacientes sobreviventes não melhorou por vários anos. Frequentemente leva a sequelas de longo prazo, dependendo da gravidade da ECN e seu tratamento.
O diagnóstico precoce e o tratamento precoce da ECN podem reduzir o risco de mortalidade e morbidade. O objetivo deste estudo retrospectivo bicêntrico é procurar fatores de risco que permitam a previsão de ECN, a fim de prevenir e melhorar o manejo precoce desta doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- CHU lyon
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, França, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) com enterocolite necrosante estágio II ou III de acordo com os critérios de Bell.
- Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) tendo crescido sem enterocolite necrosante no mesmo período de tempo, a fim de associar 2 paciente testemunha a 1 paciente caso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação) com enterocolite necrosante estágio II ou III de acordo com os critérios de Bell.
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas a termo (> 37 semanas de gestação)
- Enterocolite necrosante durante uma internação fora da UTIN de Nancy ou Lyon
- Malformação ou patologia digestiva pré-existente
- Patologias malformativas complexas ou graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo NEC
Todos os recém-nascidos prematuros nascidos em Nancy e Lyon com mais de 10 anos e apresentando enterocolite necrosante
|
Os dados descritos nas medidas de resultados primários serão coletados em ambos os grupos
|
|
Grupo de controle
Todos os recém-nascidos prematuros nascidos em Nancy e Lyon com mais de 10 anos sem enterocolite necrosante durante o período neonatal
|
Os dados descritos nas medidas de resultados primários serão coletados em ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês com ECN em estágio Bell > 1 em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Fator de risco de ECN durante a gravidez
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês que tiveram um curso de gravidez anormal em cada grupo (definido como a presença de gravidez múltipla; hipertensão gestacional; retardo do crescimento intrauterino definido como peso ao nascer abaixo do 10º percentil das curvas de Fenton; frequência cardíaca anormal no momento do parto)
|
10 anos
|
|
Idade gestacional de bebês com ECN
Prazo: 10 anos
|
Idade gestacional em semanas de bebês com ECN em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator de risco perinatal de ECN
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês que não receberam maturação pré-natal por esteróides em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Local de nascimento como fator de risco para ECN
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês não nascidos em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Asfixia ao nascer
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês com pontuação APGAR < 7 em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Ocorrência de NEC
Prazo: 10 anos
|
Idade de início da ECN em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Gênero
Prazo: 10 anos
|
Taxa de meninos apresentando NEC em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Persistência do Canal Arterial (PDA)
Prazo: 10 anos
|
Número de crianças que apresentam um PDA que requer tratamento em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Alimentando
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês para cada tipo de leite no momento em Nancy em comparação com Lyon (leite da própria mãe versus banco de leite versus fórmula)
|
10 anos
|
|
Infecção
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês tratados para infecção em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
|
Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 10 anos
|
Número de bebês que necessitaram de transfusão antes da ocorrência de ECN em Nancy em comparação com Lyon
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .