Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců (ECUNancyLyon)

3. března 2022 aktualizováno: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Identifikace rizikových faktorů nekrotizující enterokolitidy na JIP Nancy Srovnávání s JIP v Lyonu více než 10 let

Se zvýšením přežití předčasně narozených novorozenců se také zvýšilo riziko závažné neonatální morbidity, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC). NEC postihuje 2 až 7 % předčasně narozených dětí, včetně 5 až 22 % novorozenců vážících méně než 1000 g.

NEC je získané onemocnění způsobené zánětem střevní výstelky. Jde o nejčastější život ohrožující gastrointestinální akutní stav nedonošených, spojený s významnou morbiditou a mortalitou.

Etiologie a fyziopatologie jsou multifaktoriální, komplexní a zůstávají nedostatečně pochopeny. Zdá se, že mechanismus lézí zahrnuje faktory včetně nezralosti střevní bariéry a imunitního systému, mikrovaskulární nerovnováhy, narušené střevní flóry a systémového zánětu.

Navzdory lepším znalostem o této nemoci se podíl přeživších pacientů již několik let nezlepšil. Často vede k dlouhodobým následkům v závislosti na závažnosti NEC a jeho léčbě.

Včasná diagnostika a včasná léčba NEC může snížit riziko mortality a morbidity. Cílem této retrospektivní bicentrické studie je hledat rizikové faktory umožňující predikci NEC za účelem prevence a zlepšení časné léčby tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • CHU Lyon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Předčasně narození novorozenci (< 37 týdnů gestace) s nekrotizující enterokolitidou stadia II nebo III podle Bellových kritérií.
  • Předčasně narození novorozenci (< 37 týdnů gestace), kteří vyrostli bez nekrotizující enterokolitidy ve stejnou dobu, aby bylo možné přiřadit 2 svědky k jednomu případu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (< 37 týdnů gestace) s nekrotizující enterokolitidou stadia II nebo III podle Bellových kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené v termínu (> 37 týdnů těhotenství)
  • Nekrotizující enterokolitida během hospitalizace mimo JIP v Nancy nebo Lyonu
  • Malformace nebo již existující trávicí patologie
  • Komplexní nebo těžké malformativní patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina NEC
Všichni předčasně narození novorozenci narození v Nancy a Lyonu více než 10 let s nekrotizující enterokolitidou
Jiný: Pozorování souvisejících perinatálních faktorů
V obou skupinách budou shromážděna data popsaná v Primární výstupní měření
Kontrolní skupina
Všichni předčasně narození novorozenci narození v Nancy a Lyonu více než 10 let bez nekrotizující enterokolitidy během novorozeneckého období
Jiný: Pozorování souvisejících perinatálních faktorů
V obou skupinách budou shromážděna data popsaná v Primární výstupní měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 10 let
Počet kojenců s NEC ve stadiu Bell > 1 v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Rizikový faktor NEC během těhotenství
Časové okno: 10 let
Počet kojenců, kteří měli abnormální průběh těhotenství v každé skupině (definovaný jako přítomnost vícečetného těhotenství; gestační hypertenze; ​​intrauterinní růstová retardace definovaná jako porodní hmotnost pod 10. centil Fentonových křivek; abnormální srdeční frekvence v době porodu)
10 let
Gestační věk kojenců s NEC
Časové okno: 10 let
Gestační věk v týdnech kojenců s NEC v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální rizikový faktor NEC
Časové okno: 10 let
Počet kojenců, kteří neprodělali prenatální zrání steroidy v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Místo narození jako rizikový faktor pro NEC
Časové okno: 10 let
Počet narozených dětí v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Asfyxie při narození
Časové okno: 10 let
Počet kojenců se skóre APGAR < 7 v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Výskyt NEC
Časové okno: 10 let
Věk nástupu NEC v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Rod
Časové okno: 10 let
Míra chlapců s NEC v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Časové okno: 10 let
Počet dětí s PDA vyžadujících léčbu v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Krmení
Časové okno: 10 let
Počet kojenců pro každý typ mléka k datu v Nancy ve srovnání s Lyonem (vlastní mléko matek versus mléčná banka versus umělá výživa)
10 let
Infekce
Časové okno: 10 let
Počet kojenců léčených na infekci v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 10 let
Počet kojenců, kteří potřebovali transfuzi před výskytem NEC v Nancy ve srovnání s Lyonem
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové faktory

Klinické studie na Pozorování souvisejících perinatálních faktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit