Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren van necrotiserende enterocolitis bij premature pasgeborenen (ECUNancyLyon)

3 maart 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Identificatie van risicofactoren van necrotiserende enterocolitis in de NICU van Nancy Benchmarking met de NICU van Lyon gedurende 10 jaar

Met het verhogen van de overleving van premature pasgeborenen, nam ook het risico op ernstige neonatale morbiditeit, zoals necrotiserende enterocolitis (NEC), toe. NEC treft tussen 2 en 7% van de premature baby's, waaronder 5 tot 22% van de pasgeborenen die minder dan 1000 g wegen.

NEC is een verworven ziekte die wordt veroorzaakt door een ontsteking van de darmwand. Het is de meest voorkomende levensbedreigende gastro-intestinale noodsituatie van prematuren, geassocieerd met een significante morbiditeit en mortaliteit.

De etiologie en fysiopathologie zijn multifactorieel, complex en worden nog steeds slecht begrepen. Het mechanisme van de laesies lijkt factoren te omvatten, waaronder onrijpheid van de darmbarrière en het immuunsysteem, microvasculaire onbalans, verstoorde darmflora en systemische ontsteking.

Ondanks verbeterde kennis over deze ziekte, is het aandeel overlevende patiënten al enkele jaren niet verbeterd. Het leidt vaak tot langdurige gevolgen, afhankelijk van de ernst van de NEC en de behandeling ervan.

Vroege diagnose en vroege behandeling van NEC kan het risico op mortaliteit en morbiditeit verminderen. Het doel van deze retrospectieve bicentrische studie is om te zoeken naar risicofactoren die de voorspelling van NEC mogelijk maken om de vroege behandeling van deze ziekte te voorkomen en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

459

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • CHU LYON
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Premature pasgeborenen (< 37 weken zwangerschap) met een necrotiserende enterocolitis stadium II of III volgens de criteria van Bell.
  • Premature pasgeborenen (< 37 weken zwangerschap) die zijn opgegroeid zonder necrotiserende enterocolitis in dezelfde periode, om 2 getuige-patiënt te associëren met één casuspatiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen (< 37 weken zwangerschap) met een necrotiserende enterocolitis stadium II of III volgens de criteria van Bell.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldragen geboren kinderen (> 37 weken zwangerschap)
  • Necrotiserende enterocolitis tijdens een ziekenhuisopname buiten de NICU van Nancy of Lyon
  • Misvorming of reeds bestaande spijsverteringspathologie
  • Complexe of ernstige malformatieve pathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NEC Groep
Alle premature neonaten geboren in Nancy en Lyon ouder dan 10 jaar en presenteren zich met necrotiserende enterocolitis
Ander: Observatie van gerelateerde perinatale factoren
Gegevens beschreven in Primaire uitkomstmaten worden in beide groepen verzameld
Controlegroep
Alle premature neonaten geboren in Nancy en Lyon gedurende 10 jaar zonder necrotiserende enterocolitis gedurende de neonatale periode
Ander: Observatie van gerelateerde perinatale factoren
Gegevens beschreven in Primaire uitkomstmaten worden in beide groepen verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal baby's met NEC in een Bell-stadium > 1 in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Risicofactor van NEC tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal baby's met een abnormaal zwangerschapsverloop in elke groep (gedefinieerd als de aanwezigheid van meerlingzwangerschappen; zwangerschapshypertensie; intra-uteriene groeivertraging gedefinieerd als een geboortegewicht onder de 10e centile van Fenton-curven; abnormale hartslag op het moment van bevalling)
10 jaar
Zwangerschapsduur van zuigelingen met NEC
Tijdsspanne: 10 jaar
Zwangerschapsduur in weken van baby's met NEC in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale risicofactor van NEC
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal baby's dat geen antenatale rijping door steroïden heeft gekregen in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Geboorteplaats als risicofactor voor NEC
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal pasgeboren baby's in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Verstikking bij de geboorte
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal zuigelingen met een APGAR-score < 7 in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
NEC optreden
Tijdsspanne: 10 jaar
Leeftijd van het begin van NEC in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Geslacht
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal babyjongens dat NEC presenteert in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Open Ductus Arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal kinderen met een PDA die behandeling nodig hebben in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Voeden
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal baby's voor elk type melk op het moment van datum in Nancy in vergelijking met Lyon (eigen melk van de moeder versus melkbank versus flesvoeding)
10 jaar
Infectie
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal zuigelingen behandeld voor infectie in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal baby's dat een transfusie nodig had vóór het optreden van NEC in Nancy in vergelijking met Lyon
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI279

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicofactoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren