Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte (ECUNancyLyon)

3. marts 2022 opdateret af: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Identifikation af risikofaktorer for nekrotiserende enterocolitis i NICU i Nancy Benchmarking med NICU i Lyon over 10 år

Med præmature nyfødte øger overlevelsen, øges risikoen for alvorlig neonatal morbiditet, såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC), også. NEC påvirker mellem 2 til 7 % af for tidligt fødte børn, herunder 5 til 22 % af nyfødte, der vejer mindre end 1000 g.

NEC er en erhvervet sygdom, forårsaget af betændelse i tarmslimhinden. Det er den mest almindelige livstruende gastrointestinale nødsituation ved præmaturitet, forbundet med en betydelig morbiditet og dødelighed.

Ætiologien og fysiopatologien er multifaktoriel, kompleks og forbliver dårligt forstået. Mekanismen for læsionerne synes at involvere faktorer, herunder umodenhed af tarmbarrieren og immunsystemet, mikrovaskulær ubalance, forstyrret tarmflora og systemisk inflammation.

På trods af forbedret viden om denne sygdom er andelen af ​​overlevende patienter ikke blevet forbedret i flere år. Det fører ofte til langvarige følgesygdomme afhængigt af sværhedsgraden af ​​NEC og dens behandling.

Tidlig diagnosticering og tidlig behandling af NEC kan reducere risikoen for dødelighed og morbiditet. Formålet med denne retrospektive bi-centriske undersøgelse er at lede efter risikofaktorer, der tillader forudsigelse af NEC for at forebygge og forbedre den tidlige behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

459

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • CHU Lyon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • For tidligt fødte nyfødte (< 37 ugers svangerskab) har lavet en nekrotiserende enterocolitis stadium II eller III i henhold til Bells kriterier.
  • For tidligt fødte nyfødte (< 37 ugers drægtighed), der er vokset op uden nekrotiserende enterocolitis på samme tid, for at tilknytte 2 vidnepatienter til én casepatient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte (< 37 ugers svangerskab) har lavet en nekrotiserende enterocolitis stadium II eller III i henhold til Bells kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn termin født (> 37 ugers graviditet)
  • Nekrotiserende enterocolitis under en hospitalsindlæggelse uden for NICU i Nancy eller Lyon
  • Misdannelse eller allerede eksisterende fordøjelsespatologi
  • Komplekse eller alvorlige misdannelsessygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NEC Group
Alle præmature nyfødte født i Nancy og Lyon over 10 år og præsenterer med nekrotiserende enterocolitis
Andet: Observation af relaterede perinatale faktorer
Data beskrevet i Primære resultatmål vil blive indsamlet i begge grupper
Kontrolgruppe
Alle præmature nyfødte født i Nancy og Lyon over 10 år uden nekrotiserende enterocolitis i hele neonatale perioden
Andet: Observation af relaterede perinatale faktorer
Data beskrevet i Primære resultatmål vil blive indsamlet i begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn med NEC på et klokkestadium > 1 i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Risikofaktor for NEC under graviditet
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn, der havde unormalt graviditetsforløb i hver gruppe (defineret som tilstedeværelsen af ​​flerfoldsgraviditet; svangerskabsforhøjet blodtryk; Intrauterin væksthæmning defineret som en fødselsvægt under 10. Centil af Fenton Curves; Unormal hjertefrekvens på tidspunktet for fødslen)
10 år
Gestationsalder for spædbørn med NEC
Tidsramme: 10 år
Svangerskabsalder i uger for spædbørn med NEC i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal risikofaktor for NEC
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn, der ikke modtog prænatal modning med steroider i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Fødested som risikofaktor for NEC
Tidsramme: 10 år
Antal udfødte spædbørn i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Asfyksi ved fødslen
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn med en APGAR-score < 7 i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
NEC-forekomst
Tidsramme: 10 år
Alder for NEC-debut i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Køn
Tidsramme: 10 år
Andelen af ​​babydrenge, der præsenterer NEC i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: 10 år
Antal børn, der præsenterer en PDA, der kræver behandling i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Fodring
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn for hver mælketype på datoen i Nancy sammenlignet med Lyon (Mors egen mælk versus mælkebank versus formel)
10 år
Infektion
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn behandlet for infektion i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 10 år
Antal spædbørn, der krævede en transfusion før forekomsten af ​​NEC i Nancy sammenlignet med Lyon
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktorer

Kliniske forsøg med Observation af relaterede perinatale faktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner