早产儿坏死性小肠结肠炎的危险因素 (ECUNancyLyon)
2022年3月3日 更新者：Jean-Michel HASCOET、Central Hospital, Nancy, France
确定南希新生儿重症监护病房坏死性小肠结肠炎的危险因素 与里昂新生儿重症监护病房 10 年以上的对比
随着早产儿存活率的提高，严重的新生儿发病率（例如坏死性小肠结肠炎 (NEC)）的风险也增加了。 NEC 影响 2% 至 7% 的早产儿，包括 5% 至 22% 的体重低于 1000 g 的新生儿。
NEC 是一种后天性疾病，由肠壁炎症引起。 它是最常见的危及生命的早产儿胃肠道急症，具有显着的发病率和死亡率。
病因学和生理病理学是多因素的、复杂的，并且仍然知之甚少。 病变的机制似乎涉及肠道屏障和免疫系统不成熟、微血管失衡、肠道菌群紊乱和全身炎症等因素。
尽管对这种疾病的认识有所提高，但存活患者的比例多年来一直没有改善。 根据 NEC 的严重程度及其治疗，它经常会导致长期后遗症。
NEC 的早期诊断和早期治疗可降低死亡率和发病率的风险。 这项回顾性双中心研究的目的是寻找可以预测 NEC 的风险因素，以预防和改善这种疾病的早期管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
459
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Chu Lyon
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、法国、54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 根据 Bell 的标准，早产新生儿（< 37 周妊娠）已完成 II 期或 III 期坏死性小肠结肠炎。
- 早产儿（< 妊娠 37 周）在同一时期没有发生坏死性小肠结肠炎，以便将 2 个证人患者与 1 个病例患者联系起来。
描述
纳入标准：
- 根据 Bell 的标准，早产新生儿（< 37 周妊娠）已完成 II 期或 III 期坏死性小肠结肠炎。
排除标准：
- 足月出生的儿童（> 妊娠 37 周）
- 在南锡或里昂新生儿重症监护病房外住院期间发生坏死性小肠结肠炎
- 畸形或预先存在的消化系统病理
- 复杂或严重的畸形病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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日本电气集团
所有在南锡和里昂出生超过 10 年并出现坏死性小肠结肠炎的早产新生儿
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主要结果测量中描述的数据将在两组中收集
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控制组
所有在南锡和里昂出生超过 10 年的早产儿在整个新生儿期都没有出现坏死性小肠结肠炎
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主要结果测量中描述的数据将在两组中收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡 Bell 阶段 NEC > 1 的婴儿数量
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10年
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妊娠期 NEC 的危险因素
大体时间：10年
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每组中妊娠过程异常的婴儿人数（定义为存在多胎妊娠；妊娠期高血压；宫内发育迟缓定义为出生体重低于芬顿曲线的第 10 个百分位数；分娩时心率异常）
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10年
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NEC婴儿的胎龄
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡出现 NEC 的婴儿的胎龄（以周为单位）
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEC 的围产期危险因素
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡未接受类固醇产前成熟的婴儿人数
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10年
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出生地是 NEC 的危险因素
大体时间：10年
|
与里昂相比，南锡的未出生婴儿数量
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10年
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出生时窒息
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡 APGAR 评分 < 7 的婴儿人数
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10年
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NEC发生
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡的 NEC 发病年龄
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10年
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性别
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡出现 NEC 的男婴比例
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10年
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动脉导管未闭 (PDA)
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡出示需要治疗的 PDA 的婴儿数量
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10年
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喂养
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡截至日期时每种类型母乳的婴儿数量（母亲自己的母乳与母乳库与配方奶粉）
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10年
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感染
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡接受感染治疗的婴儿数量
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10年
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红细胞输注
大体时间：10年
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与里昂相比，南锡 NEC 发生前需要输血的婴儿人数
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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