Nekrotisoivan enterokoliitin riskitekijät ennenaikaisilla vastasyntyneillä (ECUNancyLyon)
Nekrotisoivan enterokoliitin riskitekijöiden tunnistaminen Nancyn NICU:ssa Benchmarking Lyonin NICU:ssa yli 10 vuoden ajan
Ennenaikaisen vastasyntyneen eloonjäämisen lisääntyessä myös vakavan vastasyntyneen sairastuvuuden, kuten nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), riski lisääntyi. NEC vaikuttaa 2-7 %:iin keskosista, mukaan lukien 5-22 %:iin alle 1000 g painavista vastasyntyneistä.
NEC on hankinnainen sairaus, jonka aiheuttaa suolen limakalvon tulehdus. Se on yleisin henkeä uhkaava keskosten maha-suolikanavan hätätilanne, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Etiologia ja fysiopatologia ovat monitekijäisiä, monimutkaisia ja edelleen huonosti ymmärrettyjä. Leesioiden mekanismi näyttää liittyvän tekijöihin, kuten suolistoesteen ja immuunijärjestelmän epäkypsyys, mikrovaskulaarinen epätasapaino, häiriintynyt suolistofloora ja systeeminen tulehdus.
Huolimatta parantuneesta tietämyksestä tästä taudista, eloonjääneiden osuus ei ole parantunut useisiin vuosiin. Se johtaa usein pitkäaikaisiin seurauksiin NEC:n vakavuudesta ja sen hoidosta riippuen.
NEC:n varhainen diagnoosi ja varhainen hoito voivat vähentää kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Tämän retrospektiivisen kaksikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on etsiä riskitekijöitä, jotka mahdollistavat NEC:n ennustamisen, jotta voidaan ehkäistä ja parantaa tämän taudin varhaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Chu Lyon
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ennenaikaiset vastasyntyneet (< 37 raskausviikkoa), jotka ovat saaneet nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen II tai III Bellin kriteerien mukaan.
- Ennenaikaiset vastasyntyneet (< 37 raskausviikkoa), jotka ovat kasvaneet ilman nektrotisoivaa enterokoliittia samaan aikaan, jotta voidaan yhdistää 2 todistajapotilasta yhteen tapauspotilaaseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet (< 37 raskausviikkoa), jotka ovat saaneet nekrotisoivan enterokoliitin vaiheen II tai III Bellin kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ovat syntyneet (yli 37 raskausviikkoa)
- Nekrotisoiva enterokoliitti sairaalahoidon aikana Nancyn tai Lyonin NICU:n ulkopuolella
- Epämuodostuma tai olemassa oleva ruoansulatuskanavan patologia
- Monimutkaiset tai vakavat epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NEC Group
Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Nancyssa ja Lyonissa yli 10 vuotta ja joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
|
Kohdassa Ensisijaiset tulosmittaukset kuvatut tiedot kerätään molemmista ryhmistä
|
|
Ohjausryhmä
Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Nancyssa ja Lyonissa yli 10 vuotta ilman nekrotisoivaa enterokoliittia koko vastasyntyneen ajan
|
Kohdassa Ensisijaiset tulosmittaukset kuvatut tiedot kerätään molemmista ryhmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on NEC Bell-vaiheessa > 1 Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
NEC:n riskitekijä raskauden aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla oli epänormaali raskauden kulku kussakin ryhmässä (määritelty monisikiöisen raskauden esiintymisenä; raskausajan verenpainetauti; kohdunsisäinen kasvun hidastuminen määritellään syntymäpainoksi Fentonin käyrien 10. centiilin alapuolella; epänormaali syke synnytyshetkellä)
|
10 vuotta
|
|
NEC-vauvojen raskausikä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Raskausaika viikkoina NEC:tä sairastavien imeväisten Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n perinataalinen riskitekijä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden imeväisten määrä, jotka eivät saaneet synnytystä edeltävää kypsytystä steroideilla Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
Syntymäpaikka NEC:n riskitekijänä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Syntyneiden vastasyntyneiden määrä Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
Asfyksia syntymässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden imeväisten määrä, joiden APGAR-pistemäärä on < 7 Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
NEC esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
NEC:n alkamisikä Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
NEC:n esittäneiden poikien osuus Nancyssa Lyoniin verrattuna
|
10 vuotta
|
|
Patentti Ductus Arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hoitoa vaativien pikkulasten lukumäärä Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
Ruokinta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vauvojen määrä kutakin maitotyyppiä kohden päivämääränä Nancyssa verrattuna Lyoniin (äidin oma maito vs. maitopankki vs. korvike)
|
10 vuotta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Infektion vuoksi hoidettujen imeväisten määrä Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden imeväisten määrä, jotka tarvitsivat verensiirron ennen NEC:n esiintymistä Nancyssa verrattuna Lyoniin
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI279
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .