Risikofaktorer for nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte (ECUNancyLyon)
Identifisering av risikofaktorer for nekrotiserende enterokolitt i NICU i Nancy Benchmarking med NICU i Lyon over 10 år
Med premature nyfødte øker overlevelsen, økte også risikoen for alvorlig neonatal morbiditet, slik som nekrotiserende enterokolitt (NEC). NEC påvirker mellom 2 til 7 % av premature spedbarn, inkludert 5 til 22 % av nyfødte som veier mindre enn 1000 g.
NEC er en ervervet sykdom, forårsaket av betennelse i tarmslimhinnen. Det er den vanligste livstruende gastrointestinale nødsituasjonen ved prematuritet, assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.
Etiologien og fysiopatologien er multifaktoriell, kompleks og fortsatt dårlig forstått. Mekanismen til lesjonene ser ut til å involvere faktorer inkludert umodenhet av tarmbarrieren og immunsystemet, mikrovaskulær ubalanse, forstyrret tarmflora og systemisk betennelse.
Til tross for bedret kunnskap om denne sykdommen, har ikke andelen overlevende pasienter blitt bedre på flere år. Det fører ofte til langsiktige følgetilstander avhengig av alvorlighetsgraden av NEC og dens behandling.
Tidlig diagnose og tidlig behandling av NEC kan redusere risikoen for dødelighet og sykelighet. Målet med denne retrospektive bi-sentriske studien er å se etter risikofaktorer som tillater prediksjon av NEC for å forhindre og forbedre tidlig behandling av denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Chu Lyon
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Premature nyfødte (< 37 uker med svangerskap) som har utført en nekrotiserende enterokolitt stadium II eller III i henhold til Bells kriterier.
- Premature nyfødte (< 37 ukers svangerskap) som har vokst opp uten nekrotiserende enterokolitt i samme tidsrom, for å knytte 2 vitnepasienter til en sakspasient.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte (< 37 uker med svangerskap) som har utført en nekrotiserende enterokolitt stadium II eller III i henhold til Bells kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Barn termin født (> 37 uker med svangerskap)
- Nekrotiserende enterokolitt under en sykehusinnleggelse utenfor NICU i Nancy eller Lyon
- Misdannelse eller allerede eksisterende fordøyelsespatologi
- Komplekse eller alvorlige misdannelsespatologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NEC Group
Alle premature nyfødte født i Nancy og Lyon over 10 år og som har nekrotiserende enterokolitt
|
Data beskrevet i Primære utfallsmål vil bli samlet inn i begge grupper
|
|
Kontrollgruppe
Alle premature nyfødte født i Nancy og Lyon over 10 år uten nekrotiserende enterokolitt gjennom nyfødtperioden
|
Data beskrevet i Primære utfallsmål vil bli samlet inn i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn med NEC på et klokkestadium > 1 i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Risikofaktor for NEC under graviditet
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn som hadde unormalt svangerskapsforløp i hver gruppe (definert som tilstedeværelse av flerfoldsgraviditet; svangerskapshypertensjon; Intrauterin vekstretardasjon definert som en fødselsvekt under 10. Centil av Fenton-kurver; Unormal hjertefrekvens på tidspunktet for fødselen)
|
10 år
|
|
Svangerskapsalder for spedbarn med NEC
Tidsramme: 10 år
|
Svangerskapsalder i uker for spedbarn som har NEC i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal risikofaktor for NEC
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn som ikke mottok prenatal modning med steroider i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Fødested som risikofaktor for NEC
Tidsramme: 10 år
|
Antall utfødte spedbarn i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Asfyksi ved fødselen
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn med en APGAR-score < 7 i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
NEC-forekomst
Tidsramme: 10 år
|
Alder for NEC-debut i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Kjønn
Tidsramme: 10 år
|
Andelen guttebarn som presenterer NEC i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn som presenterer en PDA som krever behandling i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Fôring
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn for hver melketype på datoen i Nancy sammenlignet med Lyon (mors egen melk versus melkebank versus formel )
|
10 år
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn behandlet for infeksjon i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 10 år
|
Antall spedbarn som trengte en transfusjon før forekomsten av NEC i Nancy sammenlignet med Lyon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .