Riskfaktorer för nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda (ECUNancyLyon)
Identifiera riskfaktorer för nekrotiserande enterokolit i NICU i Nancy Benchmarking med NICU i Lyon över 10 år
Med för tidigt födda födda ökar överlevnaden, ökade också risken för allvarlig neonatal sjuklighet, såsom nekrotiserande enterokolit (NEC). NEC drabbar mellan 2 till 7 % av för tidigt födda barn, inklusive 5 till 22 % av nyfödda som väger mindre än 1000 g.
NEC är en förvärvad sjukdom som orsakas av inflammation i tarmslemhinnan. Det är den vanligaste livshotande gastrointestinala nödsituationen vid prematuritet, associerad med en betydande sjuklighet och dödlighet.
Etiologin och fysiopatologin är multifaktoriell, komplex och fortfarande dåligt förstådd. Mekanismen för lesionerna verkar involvera faktorer inklusive omognad av tarmbarriären och immunsystemet, mikrovaskulär obalans, störd tarmflora och systemisk inflammation.
Trots förbättrad kunskap om denna sjukdom har andelen överlevande patienter inte förbättrats på flera år. Det leder ofta till långvariga följdsjukdomar beroende på svårighetsgraden av NEC och dess behandling.
Tidig diagnos och tidig behandling av NEC kan minska risken för mortalitet och sjuklighet. Syftet med denna retrospektiva bi-centriska studie är att leta efter riskfaktorer som tillåter förutsägelse av NEC för att förhindra och förbättra den tidiga hanteringen av denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Chu Lyon
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Prematura nyfödda (< 37 veckors graviditet) som har gjort en nekrotiserande enterokolit stadium II eller III enligt Bells kriterier.
- Prematura nyfödda (< 37 veckors graviditet) som har vuxit upp utan nekrotiserande enterokolit vid samma tidsperiod, för att associera 2 vittnespatienter till en fallpatient.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda (< 37 veckors graviditet) som har gjort en nekrotiserande enterokolit stadium II eller III enligt Bells kriterier.
Exklusions kriterier:
- Födda barn (> 37 veckors graviditet)
- Nekrotiserande enterokolit under en sjukhusvistelse utanför NICU i Nancy eller Lyon
- Missbildning eller redan existerande matsmältningspatologi
- Komplexa eller allvarliga missbildningssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NEC Group
Alla prematura nyfödda födda i Nancy och Lyon över 10 år och uppvisar nekrotiserande enterokolit
|
Data som beskrivs i Primära utfallsmått kommer att samlas in i båda grupperna
|
|
Kontrollgrupp
Alla prematura nyfödda födda i Nancy och Lyon över 10 år utan nekrotiserande enterokolit under neonatalperioden
|
Data som beskrivs i Primära utfallsmått kommer att samlas in i båda grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 10 år
|
Antal spädbarn med NEC i ett Bell-stadium > 1 i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Riskfaktor för NEC under graviditet
Tidsram: 10 år
|
Antal spädbarn som hade onormalt graviditetsförlopp i varje grupp (definierat som närvaron av flerbördsgraviditet; graviditetshypertoni; Intrauterin tillväxtretardation definierad som en födelsevikt under 10:e Centilen av Fenton Curves; Onormal hjärtfrekvens vid tidpunkten för förlossningen)
|
10 år
|
|
Gestationsålder för spädbarn med NEC
Tidsram: 10 år
|
Graviditetsålder i veckor för spädbarn med NEC i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal riskfaktor för NEC
Tidsram: 10 år
|
Antalet spädbarn som inte fick mognadsmognad med steroider i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Födelseort som riskfaktor för NEC
Tidsram: 10 år
|
Antal utfödda barn i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Asfyxi vid födseln
Tidsram: 10 år
|
Antal spädbarn med en APGAR-poäng < 7 i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
NEC-förekomst
Tidsram: 10 år
|
Ålder för NEC-debut i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Kön
Tidsram: 10 år
|
Andelen pojkar som presenterar NEC i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsram: 10 år
|
Antal barn som uppvisar en handdator som kräver behandling i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Matning
Tidsram: 10 år
|
Antal spädbarn för varje typ av mjölk vid datumpunkten i Nancy jämfört med Lyon (mammas egen mjölk kontra mjölkbank kontra formel)
|
10 år
|
|
Infektion
Tidsram: 10 år
|
Antal spädbarn som behandlats för infektion i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 10 år
|
Antal spädbarn som krävde en transfusion innan NEC inträffade i Nancy jämfört med Lyon
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .