Factores de riesgo de enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros (ECUNancyLyon)
Identificación de factores de riesgo de enterocolitis necrosante en la UCIN de Nancy Evaluación comparativa con la UCIN de Lyon durante 10 años
Con el aumento de la supervivencia del recién nacido prematuro, también aumentó el riesgo de morbilidad neonatal grave, como la enterocolitis necrosante (ECN). NEC afecta entre el 2 al 7% de los bebés prematuros, incluido el 5 al 22% de los recién nacidos que pesan menos de 1000 g.
NEC es una enfermedad adquirida, causada por la inflamación del revestimiento intestinal. Es la emergencia gastrointestinal más frecuente de la prematuridad que pone en riesgo la vida y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
La etiología y la fisiopatología son multifactoriales, complejas y siguen siendo poco conocidas. El mecanismo de las lesiones parece involucrar factores que incluyen la inmadurez de la barrera intestinal y el sistema inmunitario, el desequilibrio microvascular, la flora intestinal alterada y la inflamación sistémica.
A pesar de la mejora del conocimiento sobre esta enfermedad, la proporción de pacientes que sobreviven no ha mejorado durante varios años. Con frecuencia conduce a secuelas a largo plazo dependiendo de la gravedad de la ECN y su tratamiento.
El diagnóstico temprano y el tratamiento temprano de NEC pueden reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad. El objetivo de este estudio bicéntrico retrospectivo es buscar factores de riesgo que permitan predecir la ECN para prevenir y mejorar el manejo precoz de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- CHU lyon
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) que hayan presentado una enterocolitis necrosante estadio II o III según los criterios de Bell.
- Recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) que hayan crecido sin enterocolitis necrotizante en el mismo período de tiempo, para asociar 2 pacientes testigo a un paciente caso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) que hayan presentado una enterocolitis necrosante estadio II o III según los criterios de Bell.
Criterio de exclusión:
- Niños nacidos a término (> 37 semanas de gestación)
- Enterocolitis necrosante durante una hospitalización fuera de la UCIN de Nancy o Lyon
- Malformación o patología digestiva preexistente
- Patologías malformativas complejas o severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NEC
Todos los recién nacidos prematuros nacidos en Nancy y Lyon durante más de 10 años y que presentan enterocolitis necrosante
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Los datos descritos en las medidas de resultado primarias se recopilarán en ambos grupos
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Grupo de control
Todos los Recién Nacidos Prematuros nacidos en Nancy y Lyon durante 10 años sin Enterocolitis Necrotizante durante todo el período neonatal
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Los datos descritos en las medidas de resultado primarias se recopilarán en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de lactantes con ECN en un estadio de Bell > 1 en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Factor de riesgo de NEC durante el embarazo
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de bebés que tuvieron un curso de embarazo anormal en cada grupo (definido como la presencia de embarazo múltiple; hipertensión gestacional; retraso del crecimiento intrauterino definido como un peso al nacer por debajo del percentil 10 de las curvas de Fenton; frecuencia cardíaca anormal en el momento del parto)
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10 años
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Edad gestacional de los bebés con NEC
Periodo de tiempo: 10 años
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Edad gestacional en semanas de los bebés que presentan NEC en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de riesgo perinatal de NEC
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de lactantes que no recibieron maduración prenatal con esteroides en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Lugar de nacimiento como factor de riesgo para NEC
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de bebés fuera de nacimiento en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Asfixia al nacer
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de lactantes con APGAR < 7 en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Ocurrencia de NEC
Periodo de tiempo: 10 años
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Edad de inicio de NEC en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Género
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de bebés varones que presentan NEC en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Conducto Arterioso Persistente (PDA)
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de niños que presentan un PDA que requieren tratamiento en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Alimentación
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de lactantes para cada tipo de leche en el momento de la fecha en Nancy en comparación con Lyon (leche propia de la madre versus banco de leche versus fórmula)
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10 años
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Infección
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de niños tratados por infección en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de lactantes que requirieron una transfusión antes de la aparición de NEC en Nancy en comparación con Lyon
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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