Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска развития некротизирующего энтероколита у недоношенных новорожденных (ECUNancyLyon)

3 марта 2022 г. обновлено: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Выявление факторов риска некротизирующего энтероколита в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Нэнси по сравнению с отделением интенсивной терапии Лиона в течение 10 лет

С увеличением выживаемости недоношенных новорожденных также возрастал риск серьезных неонатальных заболеваний, таких как некротизирующий энтероколит (НЭК). НЭК поражает от 2 до 7% недоношенных детей, в том числе от 5 до 22% новорожденных с массой тела менее 1000 г.

НЭК является приобретенным заболеванием, вызванным воспалением слизистой оболочки кишечника. Это наиболее распространенная опасная для жизни гастроинтестинальная неотложная ситуация недоношенных, связанная со значительной заболеваемостью и смертностью.

Этиология и физиопатология многофакторны, сложны и остаются плохо изученными. Механизм поражений, по-видимому, включает такие факторы, как незрелость кишечного барьера и иммунной системы, микрососудистый дисбаланс, нарушение кишечной флоры и системное воспаление.

Несмотря на улучшение знаний об этом заболевании, доля выживших пациентов не увеличивалась в течение нескольких лет. Это часто приводит к долгосрочным последствиям в зависимости от тяжести НЭК и его лечения.

Ранняя диагностика и раннее лечение НЭК могут снизить риск смертности и заболеваемости. Целью этого ретроспективного бицентрового исследования является поиск факторов риска, позволяющих прогнозировать НЭК, чтобы предотвратить и улучшить раннее лечение этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

459

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Chu Lyon
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Франция, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Недоношенные новорожденные (< 37 нед гестации), перенесшие некротизирующий энтероколит II или III стадии по критериям Белла.
  • Недоношенные новорожденные (< 37 нед гестации), выросшие без некротизирующего энтероколита в тот же период времени, чтобы связать 2 свидетельских больных с одной больной.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные (< 37 нед гестации), перенесшие некротизирующий энтероколит II или III стадии по критериям Белла.

Критерий исключения:

  • Дети, рожденные в срок (> 37 недель беременности)
  • Некротический энтероколит во время госпитализации за пределами отделения интенсивной терапии в Нанси или Лионе
  • Порок развития или ранее существовавшая патология пищеварения
  • Сложные или тяжелые пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа НЭК
Все недоношенные новорожденные, рожденные в Нанси и Лионе старше 10 лет и страдающие некротизирующим энтероколитом.
Другой: Наблюдение за сопутствующими перинатальными факторами
Данные, описанные в первичных показателях результатов, будут собираться в обеих группах.
Контрольная группа
Все недоношенные новорожденные, рожденные в Нанси и Лионе старше 10 лет без некротизирующего энтероколита в течение неонатального периода
Другой: Наблюдение за сопутствующими перинатальными факторами
Данные, описанные в первичных показателях результатов, будут собираться в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 10 лет
Количество новорожденных с НЭК на стадии Белла > 1 в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Фактор риска НЭК во время беременности
Временное ограничение: 10 лет
Количество новорожденных с аномальным течением беременности в каждой группе (определяется как наличие многоплодной беременности, гестационной гипертензии, задержки внутриутробного развития, определяемой как масса тела при рождении ниже 10-го центиля кривых Фентона, аномальная частота сердечных сокращений во время родов)
10 лет
Гестационный возраст новорожденных с НЭК
Временное ограничение: 10 лет
Гестационный возраст в неделях у младенцев с НЭК в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальный фактор риска НЭК
Временное ограничение: 10 лет
Количество младенцев, не получивших антенатального созревания с помощью стероидов, в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Место рождения как фактор риска НЭК
Временное ограничение: 10 лет
Количество недоношенных детей в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Асфиксия при рождении
Временное ограничение: 10 лет
Количество младенцев с оценкой по шкале APGAR <7 в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Возникновение НЭК
Временное ограничение: 10 лет
Возраст начала НЭК в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Пол
Временное ограничение: 10 лет
Доля мальчиков с НЭК в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Открытый артериальный проток (ОАП)
Временное ограничение: 10 лет
Количество детей с ОАП, нуждающихся в лечении, в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Кормление
Временное ограничение: 10 лет
Количество младенцев для каждого типа молока на дату в Нанси по сравнению с Лионом (собственное молоко матерей в сравнении с банком молока в сравнении со смесью)
10 лет
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 10 лет
Количество младенцев, пролеченных от инфекции, в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: 10 лет
Количество младенцев, которым потребовалось переливание до возникновения НЭК в Нанси по сравнению с Лионом
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PI279

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться