Risikofaktoren einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen (ECUNancyLyon)
Identifizierung von Risikofaktoren einer nekrotisierenden Enterokolitis auf der neonatologischen Intensivstation von Nancy. Benchmarking mit der neonatologischen Intensivstation von Lyon über 10 Jahre
Mit der Erhöhung der Überlebensrate von Frühgeborenen stieg auch das Risiko einer schweren neonatalen Morbidität, wie z. B. einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC). NEC betrifft zwischen 2 und 7 % der Frühgeborenen, darunter 5 bis 22 % der Neugeborenen mit einem Gewicht unter 1000 g.
NEC ist eine erworbene Krankheit, die durch eine Entzündung der Darmschleimhaut verursacht wird. Es handelt sich um den häufigsten lebensbedrohlichen gastrointestinalen Notfall bei Frühgeburten, der mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Die Ätiologie und Physiopathologie sind multifaktoriell, komplex und nach wie vor kaum verstanden. Der Mechanismus der Läsionen scheint Faktoren wie Unreife der Darmbarriere und des Immunsystems, mikrovaskuläres Ungleichgewicht, gestörte Darmflora und systemische Entzündungen zu beinhalten.
Trotz verbesserter Erkenntnisse über diese Krankheit hat sich der Anteil der überlebenden Patienten seit mehreren Jahren nicht verbessert. Abhängig vom Schweregrad der NEC und ihrer Behandlung kommt es häufig zu Langzeitfolgen.
Eine frühzeitige Diagnose und frühzeitige Behandlung von NEC können das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko verringern. Das Ziel dieser retrospektiven bizentrischen Studie ist es, nach Risikofaktoren zu suchen, die die Vorhersage von NEC ermöglichen, um die frühzeitige Behandlung dieser Krankheit zu verhindern und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- CHU Lyon
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) mit nekrotisierender Enterokolitis im Stadium II oder III gemäß den Bell-Kriterien.
- Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen), die im gleichen Zeitraum ohne nektrotisierende Enterokolitis aufgewachsen sind, um 2 Zeugenpatienten einem Fallpatienten zuzuordnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) mit nekrotisierender Enterokolitis im Stadium II oder III gemäß den Bell-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Termingerecht geborene Kinder (> 37 Schwangerschaftswochen)
- Nekrotisierende Enterokolitis während eines Krankenhausaufenthaltes außerhalb der neonatologischen Intensivstation von Nancy oder Lyon
- Fehlbildung oder bereits bestehende Verdauungsstörung
- Komplexe oder schwere Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NEC-Gruppe
Alle über 10 Jahre alten Frühgeborenen, die in Nancy und Lyon geboren wurden und an nekrotisierender Enterokolitis leiden
|
Die unter „Primäre Ergebnismessungen“ beschriebenen Daten werden in beiden Gruppen erfasst
|
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Kontrollgruppe
Alle über 10 Jahre in Nancy und Lyon geborenen Frühgeborenen ohne nekrotisierende Enterokolitis während der gesamten Neugeborenenperiode
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Die unter „Primäre Ergebnismessungen“ beschriebenen Daten werden in beiden Gruppen erfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Anzahl der Säuglinge mit NEC im Bell-Stadium > 1 in Nancy im Vergleich zu Lyon
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10 Jahre
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Risikofaktor für NEC während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Säuglinge, die in jeder Gruppe einen abnormalen Schwangerschaftsverlauf hatten (definiert als Vorliegen einer Mehrlingsschwangerschaft; Schwangerschaftshypertonie; intrauterine Wachstumsverzögerung definiert als ein Geburtsgewicht unter dem 10. Zentil der Fenton-Kurven; abnormale Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Entbindung)
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10 Jahre
|
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Gestationsalter von Säuglingen mit NEC
Zeitfenster: 10 Jahre
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Gestationsalter in Wochen von Säuglingen mit NEC in Nancy im Vergleich zu Lyon
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinataler Risikofaktor für NEC
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Säuglinge, die in Nancy im Vergleich zu Lyon keine vorgeburtliche Reifung durch Steroide erhielten
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10 Jahre
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Geburtsort als Risikofaktor für NEC
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der ungeborenen Säuglinge in Nancy im Vergleich zu Lyon
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10 Jahre
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Asphyxie bei der Geburt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Anzahl der Säuglinge mit einem APGAR-Score < 7 in Nancy im Vergleich zu Lyon
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10 Jahre
|
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NEC-Vorkommen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Alter des NEC-Ausbruchs in Nancy im Vergleich zu Lyon
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10 Jahre
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Geschlecht
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anteil der Jungen mit NEC in Nancy im Vergleich zu Lyon
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10 Jahre
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Offener Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Kinder, die in Nancy im Vergleich zu Lyon einen behandlungsbedürftigen PDA vorlegen
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10 Jahre
|
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Füttern
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Säuglinge für jede Milchsorte zum Zeitpunkt des Datums in Nancy im Vergleich zu Lyon (eigene Milch der Mutter versus Milchbank versus Säuglingsnahrung)
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10 Jahre
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|
Infektion
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Anzahl der in Nancy wegen einer Infektion behandelten Säuglinge im Vergleich zu Lyon
|
10 Jahre
|
|
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Anzahl der Säuglinge, die vor dem Auftreten von NEC eine Transfusion benötigten, in Nancy im Vergleich zu Lyon
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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