Fattori di rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri (ECUNancyLyon)
Identificazione dei fattori di rischio di enterocolite necrotizzante nella terapia intensiva neonatale di Nancy Benchmarking con la terapia intensiva neonatale di Lione per oltre 10 anni
Con l'aumento della sopravvivenza dei neonati prematuri, è aumentato anche il rischio di grave morbilità neonatale, come l'enterocolite necrotizzante (NEC). La NEC colpisce dal 2 al 7% dei neonati prematuri, compreso il 5-22% dei neonati di peso inferiore a 1000 g.
NEC è una malattia acquisita, causata dall'infiammazione del rivestimento intestinale. È la più comune emergenza gastrointestinale di prematurità pericolosa per la vita, associata a una significativa morbilità e mortalità.
L'eziologia e la fisiopatologia sono multifattoriali, complesse e rimangono poco conosciute. Il meccanismo delle lesioni sembra coinvolgere fattori tra cui l'immaturità della barriera intestinale e del sistema immunitario, lo squilibrio microvascolare, la flora intestinale disturbata e l'infiammazione sistemica.
Nonostante una migliore conoscenza di questa malattia, la percentuale di pazienti sopravvissuti non è migliorata da diversi anni. Porta spesso a sequele a lungo termine a seconda della gravità del NEC e del suo trattamento.
La diagnosi precoce e il trattamento precoce della NEC possono ridurre il rischio di mortalità e morbilità. Lo scopo di questo studio bicentrico retrospettivo è quello di cercare i fattori di rischio che consentono la previsione di NEC al fine di prevenire e migliorare la gestione precoce di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- CHU LYON
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione) con enterocolite necrotizzante di stadio II o III secondo i criteri di Bell.
- Neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione) cresciuti senza enterocolite nectrotizzante nello stesso periodo di tempo, al fine di associare 2 pazienti testimoni a un paziente caso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione) con enterocolite necrotizzante di stadio II o III secondo i criteri di Bell.
Criteri di esclusione:
- Bambini nati a termine (> 37 settimane di gestazione)
- Enterocolite necrotizzante durante un ricovero al di fuori della terapia intensiva neonatale di Nancy o Lione
- Malformazione o patologia digestiva preesistente
- Patologie malformative complesse o gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo NEC
Tutti i neonati prematuri nati a Nancy e Lione di età superiore a 10 anni e che presentano enterocolite necrotizzante
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I dati descritti in Misure di esito primarie saranno raccolti in entrambi i gruppi
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Gruppo di controllo
Tutti i neonati prematuri nati a Nancy e Lione oltre i 10 anni senza enterocolite necrotizzante per tutto il periodo neonatale
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I dati descritti in Misure di esito primarie saranno raccolti in entrambi i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di neonati con NEC allo stadio Bell > 1 a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Fattore di rischio di NEC durante la gravidanza
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di neonati che hanno avuto un decorso anomalo della gravidanza in ciascun gruppo (definito come presenza di gravidanze multiple; ipertensione gestazionale; ritardo della crescita intrauterina definito come peso alla nascita inferiore al 10° centile delle curve di Fenton; frequenza cardiaca anormale al momento del parto)
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10 anni
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Età gestazionale dei neonati con NEC
Lasso di tempo: 10 anni
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Età gestazionale in settimane di neonati che presentano NEC a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di rischio perinatale di NEC
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di bambini che non hanno ricevuto la maturazione prenatale con steroidi a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Luogo di nascita come fattore di rischio per NEC
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di bambini nati a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Asfissia alla nascita
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di bambini con un punteggio APGAR <7 a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Occorrenza NEC
Lasso di tempo: 10 anni
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Età dell'inizio del NEC a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Genere
Lasso di tempo: 10 anni
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Tasso di maschi che presentano NEC a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Pervietà del dotto arterioso (PDA)
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di bambini che presentano un PDA che necessitano di trattamento a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Alimentazione
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di lattanti per ogni tipo di latte al momento della data a Nancy rispetto a Lione (latte delle madri vs banca del latte vs latte artificiale)
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10 anni
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Infezione
Lasso di tempo: 10 anni
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Numero di neonati trattati per infezione a Nancy rispetto a Lione
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10 anni
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Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 10 anni
|
Numero di neonati che hanno richiesto una trasfusione prima che si verificasse il NEC a Nancy rispetto a Lione
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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