Czynniki ryzyka martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków (ECUNancyLyon)
Identyfikacja czynników ryzyka martwiczego zapalenia jelit na OIT w Nancy Porównanie z OIOM w Lyonie w ciągu 10 lat
Wraz ze wzrostem przeżywalności noworodków wcześniaków wzrasta również ryzyko poważnych powikłań noworodków, takich jak martwicze zapalenie jelit (NEC). NEC dotyka od 2 do 7% wcześniaków, w tym od 5 do 22% noworodków ważących mniej niż 1000 g.
NEC jest chorobą nabytą, spowodowaną zapaleniem błony śluzowej jelit. Jest to najczęstsza zagrażająca życiu wcześniactwo ze strony przewodu pokarmowego, związana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Etiologia i fizjopatologia są wieloczynnikowe, złożone i pozostają słabo poznane. Wydaje się, że mechanizm powstawania zmian obejmuje takie czynniki, jak niedojrzałość bariery jelitowej i układu odpornościowego, nierównowaga mikrokrążenia, zaburzona flora jelitowa i ogólnoustrojowy stan zapalny.
Mimo coraz lepszej wiedzy na temat tej choroby odsetek chorych, którzy przeżyli, nie poprawia się od kilku lat. Często prowadzi do długotrwałych następstw, w zależności od ciężkości NEC i sposobu leczenia.
Wczesna diagnoza i wczesne leczenie NEC może zmniejszyć ryzyko śmiertelności i chorobowości. Celem tego retrospektywnego, bicentrycznego badania jest poszukiwanie czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie NEC w celu zapobiegania i poprawy wczesnego leczenia tej choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Chu Lyon
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Noworodki przedwcześnie urodzone (<37 tygodnia ciąży) z martwiczym zapaleniem jelit II lub III stopnia według kryteriów Bella.
- Noworodki przedwcześnie urodzone (< 37 tygodnia ciąży), które dorastały bez martwiczego zapalenia jelit w tym samym okresie czasu, w celu powiązania 2 pacjentów będących świadkami z jednym pacjentem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przedwcześnie urodzone (<37 tygodnia ciąży) z martwiczym zapaleniem jelit II lub III stopnia według kryteriów Bella.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone o czasie (> 37 tydzień ciąży)
- Martwicze zapalenie jelit podczas hospitalizacji poza oddziałem intensywnej terapii noworodków w Nancy lub Lyonie
- Wada rozwojowa lub istniejąca wcześniej patologia przewodu pokarmowego
- Złożone lub ciężkie patologie wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa NEC
Wszystkie wcześniaki urodzone w Nancy i Lyonie w wieku powyżej 10 lat i zgłaszające się z martwiczym zapaleniem jelit
|
Dane opisane w Podstawowych miarach wyników zostaną zebrane w obu grupach
|
|
Grupa kontrolna
Wszystkie wcześniaki urodzone w Nancy i Lyonie powyżej 10 lat bez martwiczego zapalenia jelit przez cały okres noworodkowy
|
Dane opisane w Podstawowych miarach wyników zostaną zebrane w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba niemowląt z NEC w stadium Bella > 1 w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Czynnik ryzyka NEC podczas ciąży
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba noworodków z nieprawidłowym przebiegiem ciąży w każdej grupie (definiowana jako obecność ciąży mnogiej; nadciśnienie ciążowe; wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu definiowane jako masa urodzeniowa poniżej 10. centyla krzywej Fentona; nieprawidłowa częstość akcji serca w momencie porodu)
|
10 lat
|
|
Wiek ciążowy niemowląt z NEC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wiek ciążowy w tygodniach niemowląt z NEC w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołoporodowy czynnik ryzyka NEC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba niemowląt, które nie otrzymały dojrzałości przedporodowej za pomocą sterydów w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Miejsce urodzenia jako czynnik ryzyka NEC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba poronionych dzieci w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Asfiksja przy urodzeniu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba niemowląt z punktacją APGAR < 7 w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Wystąpienie NEC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wiek zachorowania na NEC w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek chłopców z NEC w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Patentowy przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba dzieci z PDA wymagających leczenia w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Karmienie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba niemowląt dla każdego rodzaju mleka w danym momencie w Nancy w porównaniu z Lyonem (własne mleko matki w porównaniu z bankiem mleka w porównaniu z mieszanką)
|
10 lat
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba niemowląt leczonych z powodu infekcji w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba niemowląt wymagających transfuzji przed wystąpieniem NEC w Nancy w porównaniu z Lyonem
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI279
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .