骨減少症および骨粗鬆症患者における薬剤の介入研究

これは、中国の閉経後女性および骨粗鬆症または骨減少症の 50 歳以上の男性を対象とした 12 か月間の無作為化、多施設、非盲検、実用的グループ研究であり、以下を含むさまざまな抗骨粗鬆症介入戦略の有効性と安全性を評価します。

• Group1: 基本治療群 (元素カルシウム 600mg/日 + ビタミン D 1000IU/日)
• グループ2：基本治療＋骨粗鬆症治療薬群（アレンドロネート、ゾレドロネート、トリポペプチド、デノスマブ、活性型ビタミンD、メナテトレノン軟カプセルなど、患者の状態に応じて）
• Group3：基本治療＋非薬物治療群（食事、運動、リハビリテーション療法）。

参加資格は、病歴、身体検査、およびスクリーニング訪問中に得られた検査結果によって決定されます。 約180人の閉経後の女性および骨粗鬆症または骨減少症の高齢男性がこの研究に含まれます。

すべての被験者は、検査および試験を開始する前にインフォームドコンセントを与えられます。 すべての被験者の次のデータが収集されます: 肝臓および腎臓機能、HbA1c、空腹時血糖、空腹時脂質プロファイル、血清カルシウム、血清リン酸塩、副甲状腺ホルモン、25-ヒドロキシビタミン D、骨代謝マーカー (BTM) (血清プロコラーゲンを含む)タイプ I N-プロペプチド、タイプ I コラーゲンの血清 C 末端テロペプチド、オステオカルシンおよびアルカリホスファターゼ)、胸椎および腰椎 X 線、二重エネルギー X 線による骨ミネラル密度 (BMD)。

その後、1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに分けられます。 グループごとに炭酸カルシウムとビタミンDが投与されます。グループ2では、患者の状態に応じて医師が投薬を決定します。 特に、デノスマブは男性への適応が承認されていないため、追加のインフォームド コンセントに署名します。

すべての被験者は、3か月ごとにクリニックを訪問し、検査を完了して安全性と有効性を評価します。 安全性指標: 肝臓と腎臓の機能、尿ルーチン検査、24 時間尿カルシウム。 効能指標：BMD変化、BTM変化、骨折縮小。 すべての被験者は12か月追跡され、データが収集および分析されます。