Intervenční studie léků u pacientů s osteopenií a osteoporózou
Intervenční studie různých anti-osteoporpsových intervenčních strategií u pacientů s osteopenií a osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 12měsíční, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou, pragmatickou skupinovou studii u postmenopauzálních žen a mužů ve věku 50 let nebo starých s osteoporózou nebo osteopenií v Číně, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost různých intervenčních strategií proti osteoporpsi, včetně
- Skupina 1: Základní léčebná skupina (elementární vápník 600 mg/den + vitamín D 1000 IU/den)
- Skupina 2: Základní léčba+ léková skupina proti osteoporóze (alendronát, zoledronát, tripopeptid, denosumab, aktivovaný vitamín D, menatetrenon měkké tobolky dle stavu pacienta)
- Skupina 3: Základní léčba + skupina nemedikamentózní léčby (dieta, cvičení, rehabilitační terapie).
Způsobilost k účasti bude určena anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky získanými během screeningové návštěvy. Do této studie bude zahrnuto asi 180 postmenopauzálních žen a starších mužů s osteoporózou nebo osteopenií.
Před zahájením jakékoli zkoušky a testu bude všem subjektům poskytnut informovaný souhlas. Od všech subjektů budou shromážděny následující údaje: funkce jater a ledvin, HbA1c, glykémie nalačno, lipidový profil nalačno, sérový vápník, sérový fosfát, parathormon, 25-hydroxy vitamín D, markery kostního obratu (BTM) (včetně sérového prokolagenu N-propeptid typu I, sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I, osteokalcin a alkalická fosfatáza), rentgen hrudní a bederní páteře, kostní minerální denzita (BMD) rentgenem s duální energií.
Poté budou náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1. Každé skupině bude podáván uhličitan vápenatý a vitamin D. Ve skupině 2 o medikaci rozhodne lékař podle stavu pacientů. Zejména denosumab nebyl schválen pro mužskou adaptaci, podepíšeme dodatečný informovaný souhlas.
Všechny subjekty budou každé tři měsíce sledovány návštěvou kliniky a dokončí se vyšetření k posouzení bezpečnosti a účinnosti. Bezpečnostní indexy: funkce jater a ledvin, rutinní test moči a vápník v moči za 24 hodin. Indexy účinnosti: změna BMD, změny BTM a redukce zlomenin. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců a data budou shromažďována a analyzována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Ženy a muži po menopauze ve věku 50 let nebo ve věku
- Osteoporóza způsobená DXA nebo zlomenina z křehkosti v anamnéze
- Osteopenie s více než jedním rizikovým faktorem osteoporózy
Kritéria vyloučení:
- Sekundární osteoporóza
- Renální insuficience (Ccr < 35 ml/min)
- Nové zlomeniny < 3 měsíce, předchozí bilaterální zlomeniny kyčle nebo chirurgická náhrada.
- Další kontraindikace léků
- Zhoubné nádory
- Osoby se sníženou pohyblivostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Základní léčebná skupina
elementární vápník 600 mg/den + vitamín D 1000 IU/den
|
Do skupiny bylo přijato celkem 60 subjektů.
Do skupiny bylo přijato celkem 60 subjektů.
|
|
Aktivní komparátor: Základní léčba+ léková skupina proti osteoporóze
alendronát (70 mg/týden), zoledronát (5 mg 1/ rok), tripopeptid (20 ug 1/den), denosumab (120 mg/měsíc), aktivovaný vitamín D (0,25 ug 1/den), menatetrenon (15 mg tid) dle pacientova stavu stav
|
Do skupiny bylo přijato celkem 60 subjektů.
Do skupiny bylo přijato celkem 60 subjektů.
|
|
Jiný: Základní léčba + neléčebná skupina
dieta, cvičení, rehabilitační terapie
|
Do skupiny bylo přijato celkem 60 subjektů.
Do skupiny bylo přijato celkem 60 subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na úrovni BTM
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna úrovně BTM po různých zásazích
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Účinnost na úrovni BDM
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně BDM po různých zásazích
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence zlomenin během sledování
|
12 měsíců
|
|
Typ a míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ a míra nežádoucích účinků léku během sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- antiosteoporosis301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .