Étude d'intervention sur les médicaments chez les patients atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose
Étude d'intervention sur différentes stratégies d'intervention anti-ostéoporose chez des patients atteints d'ostéopénie et d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 12 mois, randomisée, multicentrique, ouverte et pragmatique menée auprès de femmes ménopausées et d'hommes âgés de 50 ans ou plus atteints d'ostéoporose ou d'ostéopénie en Chine afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes stratégies d'intervention contre l'ostéoporose, y compris
- Groupe1 : groupe de traitement de base (calcium élémentaire 600 mg/jour + vitamine D 1 000 UI/jour)
- Groupe 2 : Traitement de base + groupe médicamenteux anti-ostéoporose (alendronate, zolédronate, tripopeptide, denosumab, vitamine D activée, ménatétrénone capsules molles selon l'état du patient)
- Groupe 3 : traitement de base + groupe de traitement non médicamenteux (régime, exercice, thérapie de réadaptation).
L'éligibilité à la participation sera déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire obtenus lors d'une visite de dépistage. Environ 180 femmes ménopausées et hommes âgés atteints d'ostéoporose ou d'ostéopénie seront inclus dans cette étude.
Tous les sujets recevront un consentement éclairé avant de commencer tout examen et test. Les données suivantes de tous les sujets seront collectées : fonction hépatique et rénale, HbA1c, glycémie à jeun, profil lipidique à jeun, calcium sérique, phosphate sérique, hormone parathyroïdienne, 25-hydroxy vitamine D, marqueurs du remodelage osseux (BTM) (y compris le procollagène sérique N-propeptide de type I, télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I, ostéocalcine et phosphatase alcaline), radiographie du rachis thoracique et lombaire, densité minérale osseuse (DMO) par radiographie bi-énergie.
Ensuite, ils seront randomisés en trois groupes selon un ratio de 1:1. Chaque groupe recevra du carbonate de calcium et de la vitamine D. Dans le groupe 2, la médication sera décidée par le médecin en fonction de l'état du patient. En particulier, le denosumab n'a pas été approuvé pour l'adaptation masculine, nous signerons un consentement éclairé supplémentaire.
Tous les sujets seront suivis en visitant la clinique tous les trois mois et passeront les examens pour évaluer l'innocuité et l'efficacité. Indices de sécurité : fonction hépatique et rénale, test urinaire de routine et calcium urinaire sur 24 h. Indices d'efficacité : modification de la DMO, modifications des BTM et réduction des fractures. Tous les sujets seront suivis 12 mois et les données seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- PLA General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Femmes ménopausées et hommes âgés de 50 ans ou plus
- Ostéoporose par DXA ou antécédents de fracture de fragilité
- Ostéopénie avec plus d'un facteur de risque ostéoporotique
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose secondaire
- Insuffisance rénale (Ccr< 35ml/min)
- Nouvelles fractures < 3 mois, fractures bilatérales antérieures de la hanche ou remplacement chirurgical.
- Autres contre-indications médicamenteuses
- Tumeurs malignes
- Personnes à mobilité réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de traitement de base
calcium élémentaire 600mg/jour + vitamine D 1000UI/jour
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Au total, 60 sujets ont été recrutés dans le groupe.
Au total, 60 sujets ont été recrutés dans le groupe.
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Comparateur actif: Traitement de base + groupe de médicaments anti-ostéoporose
alendronate(70mg/semaine), zolédronate(5mg 1/an), tripopeptide(20ug 1/jour), dénosumab(120mg/mois), vitamine D activée(0,25ug 1/jour), ménatetrénone(15mg tid) selon les besoins du patient condition
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Au total, 60 sujets ont été recrutés dans le groupe.
Au total, 60 sujets ont été recrutés dans le groupe.
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Autre: Groupe traitement de base + traitement non médicamenteux
régime, exercice, thérapie de réadaptation
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Au total, 60 sujets ont été recrutés dans le groupe.
Au total, 60 sujets ont été recrutés dans le groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité au niveau des BTM
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le changement de niveau des BTM après différentes interventions
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'efficacité au niveau BDM
Délai: 12 mois
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Le changement de niveau BDM après différentes interventions
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fractures
Délai: 12 mois
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Taux de fracture au cours du suivi
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12 mois
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Le type et le taux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 12 mois
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Le type et le taux d'effets indésirables des médicaments au cours du suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- antiosteoporosis301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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