Estudio de Intervención de Fármacos en Pacientes con Osteopenia y Osteoporosis

Este es un estudio de 12 meses, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupo pragmático en mujeres posmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores con osteoporosis u osteopenia en China para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes estrategias de intervención contra la osteoporpsis, que incluyen

• Grupo 1: Grupo de tratamiento básico (calcio elemental 600 mg/día + vitamina D 1000 UI/día)
• Grupo 2: tratamiento básico + grupo de fármacos antiosteoporosis (alendronato, zoledronato, tripopéptido, denosumab, vitamina D activada, cápsulas blandas de menatetrenona según el estado del paciente)
• Grupo 3: Tratamiento básico + grupo de tratamiento no farmacológico (dieta, ejercicio, terapia de rehabilitación).

La elegibilidad para participar será determinada por el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio obtenidos durante una visita de selección. En este estudio se incluirán alrededor de 180 mujeres posmenopáusicas y hombres ancianos con osteoporosis u osteopenia.

Todos los sujetos recibirán su consentimiento informado antes de comenzar cualquier examen y prueba. Se recopilarán los siguientes datos de todos los sujetos: función hepática y renal, HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, perfil de lípidos en ayunas, calcio sérico, fosfato sérico, hormona paratiroidea, 25-hidroxi vitamina D, marcadores de recambio óseo (BTM) (incluido procolágeno sérico N-propéptido tipo I, telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo I, osteocalcina y fosfatasa alcalina), radiografía de columna torácica y lumbar, densidad mineral ósea (DMO) por rayos X de energía dual.

Luego se distribuirán aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1. A cada grupo se le administrará carbonato de calcio y vitamina D. En el grupo 2, la medicación la decidirá el médico según el estado del paciente. Particularmente, denosumab no ha sido aprobado para adaptación masculina, firmaremos un consentimiento informado adicional.

Todos los sujetos serán seguidos visitando la clínica cada tres meses y completarán los exámenes para evaluar la seguridad y la eficacia. Índices de seguridad: función hepática y renal, análisis de orina de rutina y calcio en orina de 24 h. Índices de eficacia: cambio de DMO, cambios de BTMs y reducción de fracturas. Se hará un seguimiento de todos los sujetos durante 12 meses y se recopilarán y analizarán los datos.