Interventionsstudie av läkemedel hos patienter Osteopeni och osteoporos

Detta är en 12 månader lång, randomiserad, multicenter, öppen, pragmatisk gruppstudie på postmenopausala kvinnor och män i åldern 50 år eller gamla med osteoporos eller osteopeni i Kina för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika interventionsstrategier mot osteoporpsi, inklusive

• Grupp 1: Grundläggande behandlingsgrupp (elementärt kalcium 600 mg/dag + vitamin D 1000 IE/dag)
• Grupp 2: Grundbehandling + läkemedelsgrupp mot osteoporos (alendronat, zoledronat, tripopeptid, denosumab, aktiverat D-vitamin, menatetrenon mjuka kapslar beroende på patientens tillstånd)
• Grupp3: Grundbehandling + icke-drogbehandlingsgrupp (kost, träning, rehabiliteringsterapi).

Behörighet för deltagande kommer att avgöras av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat som erhållits under ett screeningbesök. Omkring 180 postmenopausala kvinnor och äldre män med osteoporos eller osteopeni kommer att inkluderas i denna studie.

Alla försökspersoner kommer att ges informerat samtycke innan någon undersökning och prov påbörjas. Följande data för alla försökspersoner kommer att samlas in: lever- och njurfunktion, HbA1c, fasteblodsocker, fastande lipidprofil, serumkalcium, serumfosfat, paratyreoideahormon, 25-hydroxi-vitamin D, benomsättningsmarkörer (BTM) (inklusive serumprokollagen typ I N-propeptid, serum C-terminal telopeptid av typ I kollagen, osteokalcin och alkaliskt fosfatas), bröst- och ländryggsröntgen, bentäthet (BMD) med dubbelenergiröntgen.

Sedan kommer de att randomiseras i tre grupper i förhållandet 1:1. Varje grupp kommer att ges kalciumkarbonat och vitamin D. I grupp 2 bestäms medicineringen av läkaren efter patientens tillstånd. Särskilt denosumab har inte godkänts för manlig anpassning, vi kommer att underteckna ett ytterligare informerat samtycke.

Alla försökspersoner kommer att följas av att besöka kliniken var tredje månad och genomföra undersökningarna för att bedöma säkerheten och effekten. Säkerhetsindex: lever- och njurfunktion, urinrutintest och 24-timmars urinkalcium. Effektindex: BMD-förändring, BTM-förändringar och frakturreduktion. Alla försökspersoner kommer att följas i 12 månader och data kommer att samlas in och analyseras.