Interventionsstudie zu Arzneimitteln bei Patienten mit Osteopenie und Osteoporose

Dies ist eine 12-monatige, randomisierte, multizentrische, unverblindete, pragmatische Gruppenstudie an postmenopausalen Frauen und Männern im Alter von 50 Jahren oder älter mit Osteoporose oder Osteopenie in China, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Anti-Osteoporpsis-Interventionsstrategien zu bewerten, einschließlich

• Gruppe 1: Basisbehandlungsgruppe (elementares Calcium 600 mg/Tag + Vitamin D 1000 IE/Tag)
• Gruppe 2: Basisbehandlung + Anti-Osteoporose-Medikamentengruppe (Alendronat, Zoledronat, Tripopeptid, Denosumab, aktiviertes Vitamin D, Menatetrenon-Weichkapseln je nach Zustand des Patienten)
• Gruppe 3: Grundbehandlung + nicht-medikamentöse Behandlungsgruppe (Ernährung, Bewegung, Rehabilitationstherapie).

Die Berechtigung zur Teilnahme wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse bestimmt, die während eines Screening-Besuchs erhalten wurden. Etwa 180 postmenopausale Frauen und ältere Männer mit Osteoporose oder Osteopenie werden in diese Studie aufgenommen.

Alle Probanden erhalten eine Einverständniserklärung, bevor sie mit einer Untersuchung und einem Test beginnen. Die folgenden Daten aller Probanden werden erhoben: Leber- und Nierenfunktion, HbA1c, Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Lipidprofil, Serumkalzium, Serumphosphat, Parathormon, 25-Hydroxy-Vitamin D, Knochenumsatzmarker (BTMs) (einschließlich Serum-Prokollagen Typ-I-N-Propeptid, C-terminales Serum-Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Osteocalcin und alkalischer Phosphatase), Brust- und Lendenwirbelsäulen-Röntgen, Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgen.

Dann werden sie im Verhältnis 1:1 in drei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält Kalziumkarbonat und Vitamin D. In der Gruppe 2 wird die Medikation vom Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten festgelegt. Insbesondere wurde Denosumab nicht für die männliche Anpassung zugelassen, wir werden eine zusätzliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Alle Probanden werden alle drei Monate von einem Besuch in der Klinik begleitet und führen die Untersuchungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen. Sicherheitsindizes: Leber- und Nierenfunktion, Urin-Routinetest und 24-h-Urin-Calcium. Wirksamkeitsindizes: BMD-Änderung, BTMs-Änderungen und Frakturreduktion. Alle Probanden werden 12 Monate lang beobachtet und Daten werden gesammelt und analysiert.