골감소증 및 골다공증 환자의 약물 중재 연구
골감소증 및 골다공증 환자의 다양한 항골다공증 중재 전략에 대한 중재 연구
연구 개요
상세 설명
이는 중국에서 골다공증 또는 골감소증이 있는 50세 이상의 폐경 후 여성 및 남성을 대상으로 12개월 무작위, 다기관, 공개 라벨, 실용적인 그룹 연구로,
- 1군 : 기본치료군(칼슘 600mg/일 + 비타민D 1000IU/일)
- 2군 : 기본치료제+골다공증 치료제군(환자의 상태에 따라 알렌드로네이트, 졸레드로네이트, 트리포펩티드, 데노수맙, 활성비타민D, 메나테레논 연질캡슐제)
- 3군: 기본치료 + 비약물치료군(식이요법, 운동요법, 재활요법).
참여 자격은 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 얻은 실험실 결과에 따라 결정됩니다. 약 180명의 폐경 후 여성과 골다공증 또는 골감소증이 있는 노인 남성이 이 연구에 포함될 것입니다.
모든 피험자는 검사 및 테스트를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 모든 대상자의 다음 데이터를 수집합니다: 간 및 신장 기능, HbA1c, 공복 혈당, 공복 지질 프로파일, 혈청 칼슘, 혈청 인산염, 부갑상선 호르몬, 25-하이드록시 비타민 D, BTM(bone turnover markers)(혈청 프로콜라겐 포함) type I N-propeptide, type I collagen, osteocalcin 및 alkaline phosphatase의 혈청 C-terminal telopeptide), 흉추 및 요추 X-ray, 이중 에너지 X-ray에 의한 골밀도(BMD).
그런 다음 그들은 1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹에는 탄산 칼슘과 비타민 D가 제공됩니다. 그룹 2에서는 환자의 상태에 따라 의사가 약물을 결정합니다. 특히, 데노수맙은 남성적응에 대한 승인을 받지 않았으므로 추가 정보동의서에 서명할 예정이다.
모든 대상자는 3개월마다 진료소를 방문하여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 검사를 완료합니다. 안전 지수: 간 및 신장 기능, 소변 정기 검사 및 24시간 소변 칼슘. 효능 지수: BMD 변화, BTM 변화 및 골절 감소. 모든 피험자는 12개월 동안 추적되고 데이터가 수집 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 50세 이상의 폐경기 여성 및 남성
- DXA에 의한 골다공증 또는 취약 골절 병력
- 하나 이상의 골다공증 위험 인자가 있는 골감소증
제외 기준:
- 속발성 골다공증
- 신부전(Ccr< 35ml/min)
- 3개월 미만의 새로운 골절, 이전의 양측 고관절 골절 또는 외과적 교체.
- 기타 약물 금기 사항
- 악성 종양
- 이동 장애가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기본치료군
원소칼슘 600mg/일 + 비타민D 1000IU/일
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총 60명의 피험자가 그룹에 모집되었습니다.
총 60명의 피험자가 그룹에 모집되었습니다.
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활성 비교기: 기초치료+골다공증 치료제군
알렌드로네이트(70mg/주), 졸레드로네이트(5mg 1/년), 트리포펩티드(20ug 1/일), 데노수맙(120mg/월), 활성형 비타민 D(0.25ug 1/일), 메나트레논(15mg tid) 환자의 상태에 따라 질환
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총 60명의 피험자가 그룹에 모집되었습니다.
총 60명의 피험자가 그룹에 모집되었습니다.
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다른: 기본치료 + 비약물치료군
식이요법, 운동, 재활치료
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총 60명의 피험자가 그룹에 모집되었습니다.
총 60명의 피험자가 그룹에 모집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTM 수준의 효능
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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다른 개입 후 BTM 수준의 변화
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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BDM 수준의 효능
기간: 12 개월
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다른 개입 후 BDM 수준의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절률
기간: 12 개월
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후속 조치 중 골절률
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12 개월
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약물이상반응의 유형 및 비율
기간: 12 개월
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후속 조치 중 약물 이상 반응의 유형 및 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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