药物对骨质减少和骨质疏松患者的干预研究

这是一项为期 12 个月、随机、多中心、开放标签、实用性分组研究，研究对象为中国 50 岁或以上患有骨质疏松或骨质减少的绝经后女性和男性，以评估不同抗骨质疏松症干预策略的有效性和安全性，包括

• Group1：基础治疗组（元素钙600mg/天+维生素D 1000IU/天）
• Group2：基础治疗+抗骨质疏松药物组（阿仑膦酸盐、唑来膦酸盐、三肽、狄诺塞麦、活性维生素D、甲萘萘醌软胶囊根据患者情况选择）
• Group3：基础治疗+非药物治疗组（饮食、运动、康复治疗）。

参与资格将取决于病史、体格检查和筛选访问期间获得的实验室结果。 大约 180 名患有骨质疏松症或骨质减少的绝经后妇女和老年男性将被纳入这项研究。

在开始任何检查和测试之前，所有受试者都将获得知情同意。 将收集所有受试者的以下数据：肝肾功能、HbA1c、空腹血糖、空腹血脂、血清钙、血清磷酸盐、甲状旁腺激素、25-羟基维生素 D、骨转换标志物 (BTM)（包括血清前胶原） I型N-前肽、血清I型胶原C末端肽、骨钙素和碱性磷酸酶）、胸腰椎X线、双能X线骨密度（BMD）。

然后他们将以1:1的比例随机分为三组。 每组给予碳酸钙和维生素D。第2组由医生根据患者情况决定用药。 特别是狄诺塞麦尚未获批用于男性适应症，我们将额外签署知情同意书。

所有受试者将每三个月访问一次诊所并完成检查以评估安全性和有效性。 安全指标：肝肾功能、尿常规、24小时尿钙。 疗效指标：BMD变化、BTMs变化和骨折复位。 所有受试者将被跟踪 12 个月，数据将被收集和分析。