Интервенционное исследование лекарств у пациентов с остеопенией и остеопорозом

Это 12-месячное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, прагматическое групповое исследование женщин в постменопаузе и мужчин в возрасте 50 лет и старше с остеопорозом или остеопенией в Китае для оценки эффективности и безопасности различных стратегий вмешательства против остеопорпсиса, включая

• Группа 1: группа основного лечения (элементарный кальций 600 мг/день + витамин D 1000 МЕ/день)
• Группа 2: Базовое лечение + группа препаратов против остеопороза (алендронат, золедронат, трипопептид, деносумаб, активированный витамин D, мягкие капсулы менатетренона в зависимости от состояния пациента)
• Группа 3: Базовое лечение + группа немедикаментозного лечения (диета, физические упражнения, реабилитационная терапия).

Право на участие будет определяться историей болезни, физическим осмотром и результатами лабораторных исследований, полученными во время скринингового визита. В это исследование будут включены около 180 женщин в постменопаузе и пожилых мужчин с остеопорозом или остеопенией.

Всем субъектам будет дано информированное согласие перед началом любого обследования и теста. Будут собраны следующие данные всех субъектов: функция печени и почек, HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак, профиль липидов натощак, кальций в сыворотке, фосфаты в сыворотке, паратиреоидный гормон, 25-гидроксивитамин D, маркеры костного обмена (BTMs) (включая сывороточный проколлаген). N-пропептид I типа, сывороточный С-концевой телопептид коллагена I типа, остеокальцин и щелочная фосфатаза), рентгенографию грудного и поясничного отделов позвоночника, минеральную плотность костей (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгенографии.

Затем они будут рандомизированы на три группы в соотношении 1:1. Каждой группе будут давать карбонат кальция и витамин D. Во второй группе лечение будет определяться врачом в зависимости от состояния пациента. В частности, деносумаб не одобрен для мужской адаптации, мы подпишем дополнительное информированное согласие.

Все субъекты будут посещать клинику каждые три месяца и проходить обследования для оценки безопасности и эффективности. Показатели безопасности: функция печени и почек, рутинный анализ мочи и содержание кальция в суточной моче. Показатели эффективности: изменение МПК, изменение МПК и уменьшение переломов. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев, и данные будут собираться и анализироваться.