Badanie interwencyjne leków u pacjentów z osteopenią i osteoporozą

Jest to 12-miesięczne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne badanie grupowe kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych z osteoporozą lub osteopenią w Chinach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii interwencji przeciw osteoporozie, w tym

• Grupa 1: Grupa leczenia podstawowego (wapń pierwiastkowy 600mg/dzień + witamina D 1000IU/dzień)
• Grupa 2: Leczenie podstawowe + grupa leków przeciw osteoporozie (alendronian, zoledronian, tripopeptyd, denosumab, aktywowana witamina D, menatetrenon kapsułki miękkie w zależności od stanu pacjenta)
• Grupa 3: Leczenie podstawowe + grupa leczenia nielekowego (dieta, ćwiczenia, terapia rehabilitacyjna).

Kwalifikacja do udziału zostanie ustalona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych podczas wizyty przesiewowej. Do badania zostanie włączonych około 180 kobiet po menopauzie i starszych mężczyzn z osteoporozą lub osteopenią.

Wszyscy badani otrzymają świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań i testów. Zostaną zebrane następujące dane wszystkich pacjentów: czynność wątroby i nerek, HbA1c, stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy na czczo, wapń w surowicy, fosforany w surowicy, hormon przytarczyc, 25-hydroksywitamina D, markery obrotu kostnego (BTM) (w tym prokolagen w surowicy N-propeptyd typu I, C-końcowy telopeptyd w surowicy kolagenu typu I, osteokalcyna i fosfataza alkaliczna), RTG kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego, gęstość mineralna kości (BMD) za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.

Następnie zostaną losowo podzieleni na trzy grupy w stosunku 1:1. Każda grupa otrzyma węglan wapnia i witaminę D. W grupie 2 lek zostanie ustalony przez lekarza w zależności od stanu pacjenta. W szczególności denosumab nie został dopuszczony do adaptacji męskiej, podpiszemy dodatkową świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci będą co trzy miesiące odwiedzani w klinice i przechodzą badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Wskaźniki bezpieczeństwa: czynność wątroby i nerek, rutynowe badanie moczu i 24-godzinny dobowy wapń w moczu. Wskaźniki skuteczności: zmiana BMD, zmiany BTM i redukcja złamań. Wszyscy badani będą obserwowani przez 12 miesięcy, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane.