Studio di intervento sui farmaci nei pazienti con osteopenia e osteoporosi

Questo è uno studio di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto, di gruppo pragmatico in donne in postmenopausa e uomini di età pari o superiore a 50 anni con osteoporosi o osteopenia in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse strategie di intervento anti-osteoporpsi, tra cui

• Gruppo 1: gruppo di trattamento di base (calcio elementare 600 mg/giorno + vitamina D 1000 UI/giorno)
• Gruppo 2: trattamento di base + gruppo di farmaci anti-osteoporosi (alendronato, zoledronato, tripopeptide, denosumab, vitamina D attivata, menatetrenone capsule molli in base alle condizioni del paziente)
• Gruppo 3: trattamento di base + gruppo di trattamento non farmacologico (dieta, esercizio fisico, terapia riabilitativa).

L'idoneità alla partecipazione sarà determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio ottenuti durante una visita di screening. In questo studio saranno incluse circa 180 donne in postmenopausa e uomini anziani con osteoporosi o osteopenia.

A tutti i soggetti verrà dato il consenso informato prima di iniziare qualsiasi esame e test. Verranno raccolti i seguenti dati di tutti i soggetti: funzionalità epatica e renale, HbA1c, glicemia a digiuno, profilo lipidico a digiuno, calcio sierico, fosfato sierico, ormone paratiroideo, 25-idrossi vitamina D, marcatori del turnover osseo (BTM) (inclusi procollagene sierico N-propeptide di tipo I, telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo I, osteocalcina e fosfatasi alcalina), raggi X della colonna vertebrale toracica e lombare, densità minerale ossea (BMD) mediante raggi X a doppia energia.

Quindi saranno randomizzati in tre gruppi con un rapporto 1:1. Ad ogni gruppo verrà somministrato carbonato di calcio e vitamina D. Nel gruppo 2, la terapia sarà decisa dal medico in base alle condizioni del paziente. In particolare, denosumab non è stato approvato per l'adattamento maschile, firmeremo un ulteriore consenso informato.

Tutti i soggetti saranno seguiti visitando la clinica ogni tre mesi e completando gli esami per valutare la sicurezza e l'efficacia. Indici di sicurezza: funzionalità epatica e renale, test di routine delle urine e calcio nelle urine delle 24 ore. Indici di efficacia: variazione della densità minerale ossea, variazioni dei BTM e riduzione delle fratture. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi e i dati saranno raccolti e analizzati.