Estudo de Intervenção de Medicamentos em Pacientes com Osteopenia e Osteoporose
Estudo de Intervenção de Diferentes Estratégias de Intervenção Anti-osteoporpsia em Pacientes com Osteopenia e Osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 12 meses, randomizado, multicêntrico, aberto, grupo pragmático em mulheres na pós-menopausa e homens com 50 anos ou mais com osteoporose ou osteopenia na China para avaliar a eficácia e segurança de diferentes estratégias de intervenção anti-osteoporpsia, incluindo
- Grupo 1: Grupo de tratamento básico (cálcio elementar 600mg/dia + vitamina D 1000UI/dia)
- Grupo 2: Tratamento básico + grupo de medicamentos anti-osteoporose (alendronato, zoledronato, tripopeptídeo, denosumabe, vitamina D ativada, cápsulas moles de menatetrenona de acordo com a condição do paciente)
- Grupo 3: Tratamento básico + grupo de tratamento não medicamentoso (dieta, exercício, terapia de reabilitação).
A elegibilidade para participação será determinada pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais obtidos durante uma visita de triagem. Cerca de 180 mulheres na pós-menopausa e homens idosos com osteoporose ou osteopenia serão incluídos neste estudo.
Todos os indivíduos receberão consentimento informado antes de iniciar qualquer exame e teste. Os seguintes dados de todos os indivíduos serão coletados: função hepática e renal, HbA1c, glicemia em jejum, perfil lipídico em jejum, cálcio sérico, fosfato sérico, hormônio da paratireoide, 25-hidroxivitamina D, marcadores de renovação óssea (BTMs) (incluindo procolágeno sérico propeptídeo N tipo I, telopeptídeo C-terminal sérico de colágeno tipo I, osteocalcina e fosfatase alcalina), radiografia da coluna torácica e lombar, densidade mineral óssea (DMO) por radiografia de dupla energia.
Em seguida, eles serão randomizados em três grupos na proporção de 1:1. Cada grupo receberá carbonato de cálcio e vitamina D. No grupo 2, a medicação será decidida pelo médico de acordo com a condição do paciente. Particularmente, o denosumabe não foi aprovado para adaptação masculina, assinaremos um consentimento informado adicional.
Todos os indivíduos serão acompanhados visitando a clínica a cada três meses e completarão os exames para avaliar a segurança e eficácia. Índices de segurança: função hepática e renal, exame de urina de rotina e cálcio urinário de 24h. Índices de eficácia: alteração de BMD, alterações de BTMs e redução de fraturas. Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses e os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- PLA General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Mulheres na pós-menopausa e homens com 50 anos ou mais
- Osteoporose por DXA ou história de fratura por fragilidade
- Osteopenia com mais de um fator de risco osteoporótico
Critério de exclusão:
- Osteoporose secundária
- Insuficiência renal (Ccr < 35ml/min)
- Novas fraturas < 3 meses, fraturas de quadril bilaterais prévias ou substituição cirúrgica.
- Outras contra-indicações de medicamentos
- Tumores malignos
- Indivíduos com mobilidade reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de tratamento básico
cálcio elementar 600mg/dia + vitamina D 1000UI/dia
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Um total de 60 indivíduos foram recrutados no grupo.
Um total de 60 indivíduos foram recrutados no grupo.
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Comparador Ativo: Tratamento básico + grupo de medicamentos anti-osteoporose
alendronato(70mg/semana), zoledronato(5mg 1/ano), tripopeptídeo(20ug 1/dia), denosumabe(120mg/mês), vitamina D ativada(0,25ug 1/dia), menatetrenona(15mg três vezes ao dia) de acordo com a prescrição do paciente doença
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Um total de 60 indivíduos foram recrutados no grupo.
Um total de 60 indivíduos foram recrutados no grupo.
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Outro: Tratamento básico + grupo de tratamento não medicamentoso
dieta, exercício, terapia de reabilitação
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Um total de 60 indivíduos foram recrutados no grupo.
Um total de 60 indivíduos foram recrutados no grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia no nível de BTMs
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A mudança do nível de BTMs após diferentes intervenções
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A eficácia no nível BDM
Prazo: 12 meses
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A mudança do nível de BDM após diferentes intervenções
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fratura
Prazo: 12 meses
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Taxa de fratura durante o acompanhamento
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12 meses
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O tipo e a taxa de reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
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O tipo e a taxa de reações adversas ao medicamento durante o acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- antiosteoporosis301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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