Intervensjonsstudie av legemidler hos pasienter Osteopeni og osteoporose

Dette er en 12 måneders, randomisert, multisenter, åpen, pragmatisk gruppestudie i postmenopausale kvinner og menn i alderen 50 år eller gamle med osteoporose eller osteopeni i Kina for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike anti-osteoporpsis intervensjonsstrategier, inkludert

• Gruppe 1: Grunnleggende behandlingsgruppe (elementært kalsium 600 mg/dag + vitamin D 1000 IE/dag)
• Gruppe 2: Grunnbehandling + legemiddelgruppe mot osteoporose (alendronat, zoledronat, tripopeptid, denosumab, aktivert vitamin D, myke menatetrenon kapsler i henhold til pasientens tilstand)
• Gruppe3: Grunnbehandling + ikke-medikamentell behandlingsgruppe(kosthold, trening, rehabiliteringsterapi).

Kvalifisering for deltakelse vil bli bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater oppnådd under et screeningbesøk. Omtrent 180 postmenopausale kvinner og eldre menn med osteoporose eller osteopeni vil bli inkludert i denne studien.

Alle forsøkspersoner vil bli gitt informert samtykke før de starter noen eksamen og test. Følgende data for alle forsøkspersoner vil bli samlet inn: lever- og nyrefunksjon, HbA1c, fastende blodsukker, fastende lipidprofil, serumkalsium, serumfosfat, parathyroidhormon, 25-hydroksy vitamin D, beinomsetningsmarkører (BTM) (inkludert serumprokollagen) type I N-propeptid, serum C-terminalt telopeptid av type I kollagen, osteokalsin og alkalisk fosfatase), røntgen av bryst- og korsryggen, beinmineraltetthet (BMD) ved røntgen med dobbel energi.

Deretter vil de bli randomisert i tre grupper i forholdet 1:1. Hver gruppe vil få kalsiumkarbonat og vitamin D. I gruppe 2 vil medisinering bestemmes av legen i henhold til pasientenes tilstand. Spesielt denosumab ikke er godkjent for mannlig tilpasning, vil vi signere et ytterligere informert samtykke.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt ved å besøke klinikken hver tredje måned og fullføre undersøkelsene for å vurdere sikkerhet og effekt. Sikkerhetsindekser: lever- og nyrefunksjon, urinrutinetest og 24-timers urinkalsium. Effektindekser: BMD-endring, BTM-endringer og bruddreduksjon. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder og data vil bli samlet inn og analysert.