Interventiestudie van geneesmiddelen bij patiënten Osteopenie en osteoporose
Interventiestudie van verschillende anti-osteoporpsis-interventiestrategieën bij patiënten met osteopenie en osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 maanden durende, gerandomiseerde, multicenter, open-label, pragmatische groepsstudie bij postmenopauzale vrouwen en mannen van 50 jaar of ouder met osteoporose of osteopenie in China om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende interventiestrategieën tegen osteoporose te evalueren, waaronder
- Groep 1: basisbehandelingsgroep (elementair calcium 600 mg/dag + vitamine D 1000 IE/dag)
- Groep 2: Basisbehandeling + groep geneesmiddelen tegen osteoporose (alendronaat, zoledronaat, tripopeptide, denosumab, geactiveerde vitamine D, menatetrenon zachte capsules volgens de toestand van de patiënt)
- Groep 3: basisbehandeling + niet-medicamenteuze behandelingsgroep (dieet, lichaamsbeweging, revalidatietherapie).
Geschiktheid voor deelname wordt bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten verkregen tijdens een screeningbezoek. Ongeveer 180 postmenopauzale vrouwen en oudere mannen met osteoporose of osteopenie zullen in deze studie worden opgenomen.
Alle proefpersonen krijgen geïnformeerde toestemming voordat ze met een onderzoek en test beginnen. Van alle proefpersonen worden de volgende gegevens verzameld: lever- en nierfunctie, HbA1c, nuchtere bloedglucose, nuchtere lipidenprofiel, serumcalcium, serumfosfaat, parathyroïdhormoon, 25-hydroxy vitamine D, botomzetmarkers (BTM's) (inclusief serumprocollageen type I N-propeptide, serum C-terminaal telopeptide van type I collageen, osteocalcine en alkalische fosfatase), röntgenfoto van de thoracale en lumbale wervelkolom, botmineraaldichtheid (BMD) door röntgenfoto's met dubbele energie.
Vervolgens worden ze gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding van 1:1. Elke groep krijgt calciumcarbonaat en vitamine D. In groep 2 wordt de medicatie door de arts bepaald op basis van de toestand van de patiënt. Met name omdat denosumab niet is goedgekeurd voor mannelijke aanpassing, zullen we een aanvullende geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Alle proefpersonen zullen om de drie maanden worden gevolgd door een kliniek te bezoeken en de onderzoeken af te ronden om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen. Veiligheidsindexen: lever- en nierfunctie, routinematige urinetest en 24-uurs urinecalcium. Werkzaamheidsindexen: BMD-verandering, BTM-veranderingen en fractuurreductie. Alle proefpersonen worden 12 maanden gevolgd en gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
- Postmenopauzale vrouwen en mannen van 50 jaar of ouder
- Osteoporose door DXA of geschiedenis van fragiliteitsfracturen
- Osteopenie met meer dan één osteoporotische risicofactor
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire osteoporose
- Nierinsufficiëntie (Ccr< 35ml/min)
- Nieuwe fracturen < 3 maanden, eerdere bilaterale heupfracturen of chirurgische vervanging.
- Andere contra-indicaties van medicijnen
- Kwaadaardige tumoren
- Personen met een mobiliteitsbeperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basis behandelgroep
elementair calcium 600 mg/dag + vitamine D 1000 IE/dag
|
In totaal werden 60 proefpersonen gerekruteerd in de groep.
In totaal werden 60 proefpersonen gerekruteerd in de groep.
|
|
Actieve vergelijker: Basisbehandeling + geneesmiddelengroep tegen osteoporose
alendronaat (70 mg/week), zoledronaat (5 mg 1/jaar), tripopeptide (20 ug 1/dag), denosumab (120 mg/maand), geactiveerde vitamine D (0,25 ug 1/dag), menatetrenon (15 mg driemaal daags) volgens de instructies van de patiënt voorwaarde
|
In totaal werden 60 proefpersonen gerekruteerd in de groep.
In totaal werden 60 proefpersonen gerekruteerd in de groep.
|
|
Ander: Basisbehandeling + niet-medicamenteuze behandelingsgroep
dieet, lichaamsbeweging, revalidatietherapie
|
In totaal werden 60 proefpersonen gerekruteerd in de groep.
In totaal werden 60 proefpersonen gerekruteerd in de groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid op BTM-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van het BTM-niveau na verschillende interventies
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
De werkzaamheid op BDM-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van BDM-niveau na verschillende interventies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fractuurpercentage tijdens follow-up
|
12 maanden
|
|
Het type en de snelheid van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het type en de snelheid van bijwerkingen van geneesmiddelen tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- antiosteoporosis301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .