Interventiotutkimus lääkkeistä osteopenia- ja osteoporoosipotilailla
Interventiotutkimus erilaisista osteoporpsiksen vastaisista interventiostrategioista potilailla, joilla on osteopenia ja osteoporoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden, satunnaistettu, monikeskus, avoin, pragmaattinen ryhmätutkimus postmenopausaalisilla naisilla ja vähintään 50-vuotiailla miehillä, joilla on osteoporoosia tai osteopeniaa Kiinassa, jotta voidaan arvioida erilaisten osteoporpsiksen vastaisten interventiostrategioiden tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien
- Ryhmä 1: Perushoitoryhmä (alkuainekalsium 600mg/vrk + D-vitamiini 1000IU/vrk)
- Ryhmä 2: Perushoito+osteoporoosilääkeryhmä (alendronaatti, tsoledronaatti, tripopeptidi, denosumabi, aktivoitu D-vitamiini, menatetrenonipehmeät kapselit potilaan tilan mukaan)
- Ryhmä3: Perushoito + lääkkeetön hoitoryhmä (ruokavalio, liikunta, kuntoutusterapia).
Osallistumiskelpoisuus määräytyy sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontakäynnin aikana saatujen laboratoriotulosten perusteella. Noin 180 postmenopausaalista naista ja iäkästä miestä, joilla on osteoporoosi tai osteopenia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikille koehenkilöille annetaan tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen ja testin aloittamista. Kaikista koehenkilöistä kerätään seuraavat tiedot: maksan ja munuaisten toiminta, HbA1c, paastoveren glukoosi, paasto-lipidiprofiili, seerumin kalsium, seerumin fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni, 25-hydroksi-D-vitamiini, luun vaihtuvuusmarkkerit (BTM:t) (mukaan lukien seerumin prokollageeni tyypin I N-propeptidi, tyypin I kollageenin seerumin C-terminaalinen telopeptidi, osteokalsiini ja alkalinen fosfataasi), rintakehän ja lannerangan röntgenkuvaus, luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
Sitten ne satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1. Jokaiselle ryhmälle annetaan kalsiumkarbonaattia ja D-vitamiinia. Ryhmässä 2 lääkityksen päättää lääkäri potilaan tilan mukaan. Erityisesti denosumabia ei ole hyväksytty miehille sopeutumiseen, allekirjoitamme lisätietoisen suostumuksen.
Kaikilla koehenkilöillä käydään kolmen kuukauden välein klinikalla ja suoritetaan tutkimukset turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Turvallisuusindeksit: maksan ja munuaisten toiminta, virtsan rutiinitesti ja 24 tunnin virtsan kalsium. Tehokkuusindeksit: BMD-muutos, BTM-muutokset ja murtumien väheneminen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja tietoja kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Postmenopausaaliset naiset ja 50 vuotta vanhat miehet
- DXA:n aiheuttama osteoporoosi tai haurausmurtumahistoria
- Osteopenia, johon liittyy useampi kuin yksi osteoporoosin riskitekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen osteoporoosi
- Munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 35 ml/min)
- Uudet murtumat < 3 kuukautta, aikaisemmat molemminpuoliset lonkkamurtumat tai leikkaus.
- Muut lääkkeen vasta-aiheet
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Liikuntarajoitteiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perushoitoryhmä
alkuainekalsiumia 600mg/vrk + D-vitamiinia 1000IU/vrk
|
Ryhmään valittiin yhteensä 60 koehenkilöä.
Ryhmään valittiin yhteensä 60 koehenkilöä.
|
|
Active Comparator: Perushoito+osteoporoosilääkeryhmä
alendronaatti (70 mg/viikko), tsoledronaatti (5 mg 1/vuosi), tripopeptidi (20 ug 1/vrk), denosumabi (120 mg/kk), aktivoitu D-vitamiini (0,25 ug 1/vrk), menatetrenoni (15 mg tid) potilaan mukaan kunto
|
Ryhmään valittiin yhteensä 60 koehenkilöä.
Ryhmään valittiin yhteensä 60 koehenkilöä.
|
|
Muut: Perushoito + ei-lääkehoitoryhmä
ruokavalio, liikunta, kuntoutusterapia
|
Ryhmään valittiin yhteensä 60 koehenkilöä.
Ryhmään valittiin yhteensä 60 koehenkilöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus BTM-tasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
BTM-tason muutos erilaisten interventioiden jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus BDM-tasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BDM-tason muutos erilaisten interventioiden jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Murtumataajuus seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden haittavaikutusten tyyppi ja määrä seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- antiosteoporosis301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .