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不安と抑うつに対する愛着に基づくアプローチ

2024年2月7日 更新者：Stephanie Wiebe、Saint Paul University

不安とうつ病に対する愛着に基づくアプローチ、感情に焦点を当てた個別療法のランダム化比較試験

現在の研究の目的は、うつ病や不安神経症の治療としての個人向け感情集中療法 (EFIT) の有効性を調べることです。 これらの障害の根底にある心理的および感情的要因の多くの類似点、高レベルの併存疾患、および予備的な成功を考慮して、うつ病と不安を治療するためのより診断横断的なアプローチの要求に沿って、診断横断治療として処方されています。トランス診断治療アプローチの。 EFIT は、現在の認知トランス診断アプローチに代わる愛着ベースの代替手段として策定されました。 精神病理学、特にうつ病や不安神経症の根底にある要因としての不安定な愛着の強力な証拠は、この理論をこれらの状態の心理療法をサポートするための基本原則としてうまく位置付けています. EFIT は、本研究の治療マニュアルとなる本で今年初めて策定されました。 現在の研究の目的は、EFIT の結果をコントロール グループ (待機リスト コントロールとそれに続く待機期間後のオンライン CBT 介入) と比較して調べることです。 特に、この研究プロジェクトは、EFIT とコントロールの間の初期結果とフォローアップ結果の違いを区別し、EFIT セッション全体での愛着/感情と変化のメカニズムの大幅な変化を実証することを目的としています。 主な仮説を以下に概説します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手順

募集 参加者は、各研究施設 (オタワ、デンバー、ビクトリア) でうつ病および/または不安の症状を有すると自己認識している個人の一般集団から募集されます。 研究の広告は、中等後教育機関、オンライン、および心理療法治療センター内で掲示および配布されます。 うつ病および/または不安を経験している参加者は、募集資料に記載されている電子メールを介してプロジェクトの研究コーディネーターに連絡するよう招待されています。 関心のあるすべての参加者は、潜在的な適格性を評価するために、調査研究アシスタントによる電話スクリーンを受け取ります。 適格である可能性があると見なされる参加者は、最終的な適格性を判断するための最初の研究評価セッションに招待されるように、評価者から連絡を受けることを通知されます。

ベースライン評価 評価者は、各試験施設での心理療法またはカウンセリングの臨床経験を持つ個人です。 インフォームドコンセントが確認され、参加者はすべての質問と懸念に対処する機会があります。 評価者は、このセッション中に ADIS-5 の診断基準モジュールを管理します。 評価は、約 1 ～ 2 時間続く研究セッションで、各研究サイトの個人開業場所または研究者の大学のオフィス内で行われます。 パンデミックの間、直接会うことは安全ではありませんが、安全な暗号化されたビデオ通話プラットフォームを使用してこれらのセッションを開催します. 回答は評価者の監督者によって評価され、その時点で最終的な適格性が決定されます。 評価と治療は、指定された各研究施設の個人開業場所または共同研究者の大学のオフィス内で行われるか、安全な暗号化されたビデオ通話プラットフォームを使用してオンラインで行われます。パンデミック。 ベースライン評価セッションの完了後、適格な参加者はオンラインのアンケートにアクセスして、都合のよいときに記入できます。 アンケートの完了後、参加者は無作為に研究条件に割り当てられます。

ランダム割り当て参加者が参加資格があると見なされ、ベースライン アンケートに記入すると、研究コーディネーターによって EFIT (治療) 条件または待機リストとオンライン CBT (対照群) 条件にランダムに割り当てられます。 番号のリスト (つまり、オタワの場合は 1 ～ 40、ビクトリアの場合は 1 ～ 28、デンバーの場合は 1 ～ 20) が各都市に対して生成され、その都市の EFIT およびコントロール クライアントの総数が反映されます。 これらのグループ内で、ランダム化された別のリスト (つまり、オタワの場合は 20 個、ビクトリアの場合は 14 個、デンバーの場合は 10 個の合計数値) が、以前の RCT 研究で使用されているランダム割り当て用のオンライン ツールである Research Randomizer を使用して生成されます。 参加者は資格があると見なされると、リストに追加され、その数によって EFIT 介入または対照群のどちらに参加するかが決定されます。

介入:

EFIT 治療グループ EFIT モデルのトレーニングを受けた 22 人の経験豊富な EFT セラピストが、それぞれ約 2 人のクライアントに 15 セッションの EFIT 治療を提供します。 治療は、各研究サイトにある個人の診療所または研究者の大学のオフィスで、またはパンデミックのために直接会うことができない場合は、安全な暗号化されたビデオ通話プラットフォームを使用してオンラインで実行されます。 各サイトは、EFT センターに関連付けられています。オタワのオタワ カップル アンド 家族療法研究所、ビクトリア州の EFT バンクーバー アイランド センター、デンバーの EFT コロラド センターです。 研究セラピストは、3～4 人のセラピストのグループで、週に平均 1 時間の監督を受けます。 各治療セッションはビデオ録画され、治療の忠実度はビデオ テープのコーディングによって確認されます。 各セラピー セッションの後、セラピストは参加者に、完了するのに約 10 分かかる簡単なオンライン アンケートに回答するように依頼します。 オンラインアンケートへのリンクは、研究コーディネーターから各セラピストに送信されます。

待機リストとオンライン CBT コントロール グループ 待機リスト コントロール グループに無作為に割り当てられた参加者は 15 週間待機し、その後経験的に検証されたうつ病と不安症に対するオンラインの超診断的認知行動療法 (MoodGym) を受けます。彼らは 15 週間の待機期間を完了しました。 15 週間のオンライン介入を完了するためのアクセスが与えられます。 これらの参加者は、毎週簡単なオンライン アンケートに回答することも求められます。このアンケートは、Working Alliance Inventory (WAI) または Post -これらのアンケートは治療セッションにのみ関連するため、セッション解決アンケート（PSRQ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado Denver
  • カナダ
    • British Columbia
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 1C4
        • Saint Paul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -不安の併存症状を伴う大うつ病性障害の一次診断
  • 包含カットオフ: 参加者は、BDI-II で軽度から重度の範囲、BAI で軽度から中程度のスコアを獲得する必要があります。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -登録前の6週間または研究期間中に予想される向精神薬の変更（これにより、薬を服用している人を含めることができますが、問題の要因として薬の変更のリスクを軽減します;電話スクリーンで評価されます）
  • -双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、PTSD、摂食障害、人格障害、または薬物乱用または依存症の現在のDSM診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ (CBT)
この群の患者 (n=44) には、15 週間の待機期間が完了した後に、経験的に検証されたうつ病と不安に対する診断を超えた認知行動療法 (MoodGym) が提供されます。
行動：自助CBTトレーニング
Waitlist Control Group の個人は、CBT 介入の指導に役立つセルフヘルプ オンライン プログラムである MoodGym にアクセスできます。 このアクセスは 15 週間続き、自己主導型です。つまり、参加者は自分のペースでプログラムを進めることができます。
他の名前：
  • ムードジム
実験的：EFITグループ
EFIT グループの個人 (n=44) は、うつ病や不安症の症状を治療するために、12 ～ 15 回の EFIT セッションを受けます。
行動：個人のための感情に焦点を当てたセラピー
Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) は、よく研究された Emotionally Focused Therapy を応用した、うつ病や不安神経症を治療するためのトランス診断治療として処方されています。 EFIT は、現在の認知的アプローチ (認知行動療法など) に代わる愛着ベースの代替手段として策定されました。 精神病理学、特にうつ病や不安神経症の根底にある要因としての不安定な愛着の強力な証拠は、この理論をこれらの状態の心理療法をサポートするための基本原則としてうまく位置付けています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安および関連障害 DSM-5 (ADIS-5) の面接スケジュール
時間枠：ベースラインから 15 週間の介入の完了までの変化。
ADIS-5 は、臨床医が DSM-5 基準に基づいて精神障害を診断するのに役立つ構造化面接です。 ADIS-5 は鑑別診断も可能で、臨床研究で広く使用されています。 評価者は ADIS-5 を投与し、参加者が不安症および/またはうつ病の診断基準を満たしているかどうかを判断し、15 週間の介入の完了時に変化を評価します。
ベースラインから 15 週間の介入の完了までの変化。
不安および関連障害 DSM-5 (ADIS-5) の面接スケジュール
時間枠：ベースラインから 15 週間の待機期間の完了までの変化。
ADIS-5 は、臨床医が DSM-5 基準に基づいて精神障害を診断するのに役立つ構造化面接です。 ADIS-5 は鑑別診断も可能で、臨床研究で広く使用されています。 評価者は ADIS-5 を投与し、参加者が不安症および/またはうつ病の診断基準を満たしているかどうかを判断し、15 週間後の待機期間での変化を評価します。
ベースラインから 15 週間の待機期間の完了までの変化。
ベックうつ病インベントリ-2 (BDI-2)
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、15 週間の待機期間の完了 (対照条件)、および待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
Beck Depression Inventory-2 は、抑うつ症状 (悲しみ、罪悪感、泣き声、自殺願望など) の重症度を評価するために使用される 21 項目の自己申告アンケートです。 参加者にはテーマのリストが提示され、過去 2 週間の気分に最も適したステートメントを選択するよう求められます。 各ステートメントには、対応する数値があります。 スコアリングのために、すべてのステートメントの合計が計算されます。 0 ～ 13 のスコアは軽度のうつ病、14 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 28 は中等度のうつ病、29 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 参加者は、ベースラインおよび事後評価セッションで、紙形式でこのアンケートに記入します。 EFIT 参加者は、セッション 5 と 7 の後に BDI も完了します。
ベースラインから 5 週目、7 週目、15 週間の待機期間の完了 (対照条件)、および待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
ベックうつ病インベントリ-2 (BDI-2)
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、15 週間の介入の完了、および介入後 3、6、9、12 か月までの変化。
Beck Depression Inventory-2 は、抑うつ症状 (悲しみ、罪悪感、泣き声、自殺願望など) の重症度を評価するために使用される 21 項目の自己申告アンケートです。 参加者にはテーマのリストが提示され、過去 2 週間の気分に最も適したステートメントを選択するよう求められます。 各ステートメントには、対応する数値があります。 スコアリングのために、すべてのステートメントの合計が計算されます。 0 ～ 13 のスコアは軽度のうつ病、14 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 28 は中等度のうつ病、29 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 参加者は、ベースラインおよび事後評価セッションで、紙形式でこのアンケートに記入します。 EFIT 参加者は、セッション 5 と 7 の後に BDI も完了します。
ベースラインから 5 週目、7 週目、15 週間の介入の完了、および介入後 3、6、9、12 か月までの変化。
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、15 週間の待機期間の完了時 (対照条件)、および待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変化
Beck Anxiety Inventory は、一般的な不安症状 (心拍数の増加、発汗、しびれ、震えなど) を評価するために使用される 21 項目の自己申告アンケートです。 参加者には、一般的な不安症状のリストが提示され、4 項目のリッカート スケール (「まったくない」、「軽度」、「中等度」、および「重度」) から、過去 1 週間にそれぞれがどの程度経験したかを記入するように求められます。 ）。 合計スコアは、21 項目すべての合計を求めることによって計算されます。 0 ～ 21 のスコアは低い不安を示し、22 ～ 35 は中等度の不安を示し、36 以上のスコアは潜在的に不安のレベルが高いことを示します。 この研究で使用された両方の Beck インベントリは、臨床研究で広く使用されており、優れた信頼性と有効性を備えています。 参加者は、ベースラインおよび事後評価セッションで、紙形式でこのアンケートに記入します。 EFIT 参加者は、セッション 5 と 7 の後に BDI-2 も完了します。
ベースラインから 5 週目、7 週目、15 週間の待機期間の完了時 (対照条件)、および待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変化
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目および 15 週間の介入の完了時、ならびに介入完了後 3、6、9、および 12 か月での変化
Beck Anxiety Inventory は、一般的な不安症状 (心拍数の増加、発汗、しびれ、震えなど) を評価するために使用される 21 項目の自己申告アンケートです。 参加者には、一般的な不安症状のリストが提示され、4 項目のリッカート スケール (「まったくない」、「軽度」、「中等度」、および「重度」) から、過去 1 週間にそれぞれがどの程度経験したかを記入するように求められます。 ）。 合計スコアは、21 項目すべての合計を求めることによって計算されます。 0 ～ 21 のスコアは低い不安を示し、22 ～ 35 は中等度の不安を示し、36 以上のスコアは潜在的に不安のレベルが高いことを示します。 この研究で使用された両方の Beck インベントリは、臨床研究で広く使用されており、優れた信頼性と有効性を備えています。 参加者は、ベースラインおよび事後評価セッションで、紙形式でこのアンケートに記入します。 EFIT 参加者は、セッション 5 と 7 の後に BDI-2 も完了します。
ベースラインから 5 週目、7 週目および 15 週間の介入の完了時、ならびに介入完了後 3、6、9、および 12 か月での変化
結果アンケート-30.2
時間枠：ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
結果アンケート-30.2 は、臨床的介入の前、最中、および後のクライアントの進行状況を測定することを目的とした 30 項目の簡単な手段です。 この質問票は OQ-45 から改作されたもので、セッションごとの変化に非常に敏感で、高いレベルの信頼性と有効性を備えています。 研究の過程で、このアンケートは繰り返し実施され、参加者の EFIT および待機リストの状態の進行状況を監視します。 このアンケートは、4 つのフォローアップ時点でも実施されます。
ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
結果アンケート-30.2
時間枠：ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
結果アンケート-30.2 は、臨床的介入の前、最中、および後のクライアントの進行状況を測定することを目的とした 30 項目の簡単な手段です。 この質問票は OQ-45 から改作されたもので、セッションごとの変化に非常に敏感で、高いレベルの信頼性と有効性を備えています。 研究の過程で、このアンケートは繰り返し実施され、参加者の EFIT および待機リストの状態の進行状況を監視します。 このアンケートは、4 つのフォローアップ時点でも実施されます。
ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安尺度 (PROMIS Anxiety)
時間枠：ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安尺度は、過去 1 週間の参加者の自己報告による不安症状を測定するために設計された 8 項目のツールです。 参加者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = よく、5 = いつも) で、不安に関連する 8 つのステートメントに回答するよう求められます。
ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安尺度 (PROMIS Anxiety)
時間枠：ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安尺度は、過去 1 週間の参加者の自己報告による不安症状を測定するために設計された 8 項目のツールです。 参加者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = よく、5 = いつも) で、不安に関連する 8 つのステートメントに回答するよう求められます。
ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病スケール (PROMIS うつ病)
時間枠：ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病スケールは、過去 1 週間の参加者の自己申告によるうつ病症状を測定するために使用される 8 項目のスケールです。 参加者は、PROMIS-不安測定と同じ 5 段階のリッカート スケールでうつ病に関連する 8 つのステートメントに回答するよう求められます。
ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病スケール (PROMIS うつ病)
時間枠：ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病スケールは、過去 1 週間の参加者の自己申告によるうつ病症状を測定するために使用される 8 項目のスケールです。 参加者は、PROMIS-不安測定と同じ 5 段階のリッカート スケールでうつ病に関連する 8 つのステートメントに回答するよう求められます。
ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児期トラウマアンケート - ショートフォーム
時間枠：ベースライン
これは、小児期および青年期における虐待の自己報告の発生を測定する 28 項目の自己報告尺度です。 参加者は、対応するリッカート スケール値でステートメントに回答するよう求められます。 この尺度には、性的虐待、身体的虐待、精神的虐待、感情的ネグレクト、身体的ネグレクトの合計 5 つの要因が含まれます。各因子には独自のカットオフ スコアがあります。
ベースライン
外傷症状目録-2
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
TSI-2 は、4 段階のリッカート スケールで、心的外傷後ストレスの症状およびその他の外傷の長期的な影響 (解離、不安定な愛着スタイル、身体化など) を評価します。 参加者は、同意のレベルに基づいて 136 の短い声明を評価するよう求められます。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
外傷症状目録-2
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
TSI-2 は、4 段階のリッカート スケールで、心的外傷後ストレスの症状およびその他の外傷の長期的な影響 (解離、不安定な愛着スタイル、身体化など) を評価します。 参加者は、同意のレベルに基づいて 136 の短い声明を評価するよう求められます。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
親密な関係の経験アンケート (ECR)
時間枠：ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
親密な関係の経験アンケートは、ロマンチックなパートナーに対する個人の愛着を測定する 12 項目のアンケートです。ただし、現在の研究では、文言を修正し、「ロマンチックなパートナー」を「愛する人」に変更する特別な許可を得ました。 ECRには、愛着不安と愛着回避の2つの尺度があり、それぞれに18項目が含まれています。 アンケートは 7 段階で採点されます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。
ベースラインから、15週間の毎週の治療セッション全体、15週間の介入の完了後、および介入の完了後3、6、9、および12か月までの変化
親密な関係の経験アンケート (ECR)
時間枠：ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
親密な関係の経験アンケートは、ロマンチックなパートナーに対する個人の愛着を測定する 12 項目のアンケートです。ただし、現在の研究では、文言を修正し、「ロマンチックなパートナー」を「愛する人」に変更する特別な許可を得ました。 ECRには、愛着不安と愛着回避の2つの尺度があり、それぞれに18項目が含まれています。 アンケートは 7 段階で採点されます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。
ベースラインから、15 週間の毎週、15 週間の待機期間の完了後、および 15 週間の待機期間の完了後 3、6、9、および 12 か月に変更します。
反射機能アンケート-8 (RFQ)
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
Reflective Function Questionnaire-8 は、より長い 54 項目の尺度の簡易版です。 この質問票は、参加者が自分や他人の精神状態をどの程度認識しているかを測定するために使用されます。 RFQ に関する質問は、7 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、7 = 強く賛成) で測定されます。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
反射機能アンケート-8 (RFQ)
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
Reflective Function Questionnaire-8 は、より長い 54 項目の尺度の簡易版です。 この質問票は、参加者が自分や他人の精神状態をどの程度認識しているかを測定するために使用されます。 RFQ に関する質問は、7 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、7 = 強く賛成) で測定されます。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
対人問題の目録-32
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
Inventory of Interpersonal Problems-32 は、一般的に参加者の対人的苦痛の原因を特定する自己報告アンケートです。 IIP-32 は、元の 64 項目メジャーの短縮形です。 最初の 20 項目について、参加者はさまざまな状況での難易度を 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくそうではない、5 = 非常にそうである) で評価するよう求められます。 残りの項目については、参加者は「やりすぎていること」(例: 他の人を喜ばせること) を同様の尺度で評価するよう求められます。 IIP は、クライアントが経験した特定の対人関係の問題に焦点を当てるために、クライアントとセラピストが測定を完了する心理療法セッションで使用されています。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
対人問題の目録-32
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
Inventory of Interpersonal Problems-32 は、一般的に参加者の対人的苦痛の原因を特定する自己報告アンケートです。 IIP-32 は、元の 64 項目メジャーの短縮形です。 最初の 20 項目について、参加者はさまざまな状況での難易度を 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくそうではない、5 = 非常にそうである) で評価するよう求められます。 残りの項目については、参加者は「やりすぎていること」(例: 他の人を喜ばせること) を同様の尺度で評価するよう求められます。 IIP は、クライアントが経験した特定の対人関係の問題に焦点を当てるために、クライアントとセラピストが測定を完了する心理療法セッションで使用されています。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
感情調整スケールの難しさは、参加者の感情調整の難しさを測定するために使用される 32 項目のアンケートです。 DERS には 6 つのサブスケールが含まれています: 感情的な反応を受け入れない、目標指向の行動をとることが難しい、衝動を制御するのが難しい、感情的な認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスが制限されている、感情的な明晰さの欠如。 参加者は、提示された 32 のステートメントがどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを示すよう求められます。 項目は 5 点のリッカート尺度 (1 = ほとんど 0 ～ 10% ではない、5 = ほとんど常に 91 ～ 100%) で採点されます。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
感情調整スケールの難しさは、参加者の感情調整の難しさを測定するために使用される 32 項目のアンケートです。 DERS には 6 つのサブスケールが含まれています: 感情的な反応を受け入れない、目標指向の行動をとることが難しい、衝動を制御するのが難しい、感情的な認識の欠如、感情調節戦略へのアクセスが制限されている、感情的な明晰さの欠如。 参加者は、提示された 32 のステートメントがどのくらいの頻度で自分に当てはまるかを示すよう求められます。 項目は 5 点のリッカート尺度 (1 = ほとんど 0 ～ 10% ではない、5 = ほとんど常に 91 ～ 100%) で採点されます。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
ルーベン感情と喜びの尺度
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
Leuven Affect and Pleasure Scale インストゥルメントは、参加者に、16 の感情と感情的に飽和した状況 (何かを楽しみにしているなど) を経験した程度を示すよう求めます。 参加者には 10 段階のリッカート スケールが提供されます (0 = まったくない、10 = 非常に多い)。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
ルーベン感情と喜びの尺度
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
Leuven Affect and Pleasure Scale インストゥルメントは、参加者に、16 の感情と感情的に飽和した状況 (何かを楽しみにしているなど) を経験した程度を示すよう求めます。 参加者には 10 段階のリッカート スケールが提供されます (0 = まったくない、10 = 非常に多い)。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
Rosenberg Self-Esteem Scale は、自尊心に関する肯定的および否定的な感情を測定するために使用される 10 項目の尺度です。 項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意、4 = 強く同意しない) で採点されます。 回答をスコアリングするために、研究者は、参加者の合計スコアを合計する前に、スコア項目 2、5、6、8、および 9 を逆にすることをお勧めします。 スケールのスコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
Rosenberg Self-Esteem Scale は、自尊心に関する肯定的および否定的な感情を測定するために使用される 10 項目の尺度です。 項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意、4 = 強く同意しない) で採点されます。 回答をスコアリングするために、研究者は、参加者の合計スコアを合計する前に、スコア項目 2、5、6、8、および 9 を逆にすることをお勧めします。 スケールのスコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
患者報告アウトカム測定情報システムの意味 (PROMIS の意味)
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
患者報告アウトカム測定情報システム - 意味手段は、個人の目的意識と人生の意味を評価することを目的とした 8 項目のアンケートです。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) に基づいて、8 つのステートメントに対する同意レベルを評価するよう求められます。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
患者報告アウトカム測定情報システムの意味 (PROMIS の意味)
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
患者報告アウトカム測定情報システム - 意味手段は、個人の目的意識と人生の意味を評価することを目的とした 8 項目のアンケートです。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) に基づいて、8 つのステートメントに対する同意レベルを評価するよう求められます。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
内受容意識の多次元評価
時間枠：ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
内受容体認識の多次元評価は、感情調節の重要な要素である内受容体認識を評価する 37 項目のアンケートです。 この尺度は、8つのサブスケールで構成されています：気づく、気を散らさない、心配しない、注意の調整、感情的な認識、自己調整、身体の傾聴、信頼。 スコアが高いほど、影響調節の内受容的認識の側面が優れていることを示します。
ベースラインから 5 週目と 7 週目に変更し、15 週間の待機期間 (対照条件) を完了し、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点に移行
内受容意識の多次元評価
時間枠：ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
内受容体認識の多次元評価は、感情調節の重要な要素である内受容体認識を評価する 37 項目のアンケートです。 この尺度は、8つのサブスケールで構成されています：気づく、気を散らさない、心配しない、注意の調整、感情的な認識、自己調整、身体の傾聴、信頼。 スコアが高いほど、影響調節の内受容的認識の側面が優れていることを示します。
ベースラインから 5 週目、7 週目、および 15 週間の介入の完了までの変化、および 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ時点にわたる変化
セッション後の解決アンケート (PSQR)
時間枠：実験条件の 15 週間は毎週
セッション後の解決アンケートは、参加者が確立した治療目標に対するセッションのトピックの適合性を評価することを目的とした測定ツールです。 アンケートはまた、参加者が、臨床セッションによって現在の懸念の解決に向けてどれだけ進歩したと思うかを評価することもできます。 PSQR の 4 つの項目のうち 3 つは 5 点のリッカート スケールで動作し、4 番目の項目は 7 点のスケールを使用します。
実験条件の 15 週間は毎週
ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：実験条件の 15 週間は毎週
Working Alliance Inventory は、治療提携の 3 つの重要な特徴を測定する 12 項目の臨床ツールです。1) 治療のタスクに関する合意、2) 治療目標に関する合意、3) 強力な治療関係の発展。 参加者にはステートメントのリストが提示され、これらのステートメントがセラピストと共有する治療的提携を反映している頻度を評価するよう求められます。 5 点のリッカート尺度を使用して、参加者の治療同盟に対する認識を評価します。
実験条件の 15 週間は毎週
社会人口学的アンケート
時間枠：ベースライン
このアンケートでは、年齢、性別、場所、収入、婚姻状況など、参加者の人口統計情報を収集します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Paul University

協力者

International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Wiebe, PhD、Saint Paul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1360.9/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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