Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anknytningsbaserad strategi för ångest och depression

7 februari 2024 uppdaterad av: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

En randomiserad kontrollerad prövning av ett anknytningsbaserat tillvägagångssätt för ångest och depression, emotionellt fokuserad individuell terapi

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) som behandling av depression och ångest. Den är formulerad som en transdiagnostisk behandling i linje med kravet på fler transdiagnostiska metoder för att behandla depression och ångest med tanke på de många likheterna i de underliggande psykologiska och känslomässiga faktorerna för dessa störningar, de höga nivåerna av samsjuklighet och den preliminära framgången. av transdiagnostiska behandlingsmetoder. EFIT har formulerats som ett anknytningsbaserat alternativ till nuvarande kognitiva transdiagnostiska metoder. De starka bevisen för otrygg anknytning som en underliggande faktor i psykopatologi, särskilt depression och ångest, positionerar denna teori väl som en grundläggande princip för att stödja psykoterapi för dessa tillstånd. EFIT har formulerats för första gången i år i boken som kommer att fungera som terapimanual för denna studie. Den aktuella studien syftar till att undersöka EFIT-resultat jämfört med en kontrollgrupp (en väntelista kontroll följt av online-KBT-intervention efter vänteperioden). Speciellt syftar detta forskningsprojekt till att särskilja skillnader i initiala och uppföljande resultat mellan EFIT kontra kontroll, och påvisa betydande förändringar i anknytning/känslor och förändringsmekanismer över EFIT-sessioner. De primära hypoteserna beskrivs nedan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PROCEDURER

Rekrytering Deltagare rekryteras från den allmänna populationen av individer som själv identifierar sig med symtom på depression och/eller ångest på varje studieplats (Ottawa, Denver, Victoria). Studieannonser läggs ut och cirkuleras genom eftergymnasiala institutioner, online och inom psykoterapibehandlingscentra. Deltagare som upplever depression och/eller ångest uppmanas att kontakta forskningssamordnaren för projektet via e-postmeddelandet på rekryteringsmaterialet. Alla intresserade deltagare får en telefonskärm av forskningsassistenter för att bedöma potentiell behörighet. Deltagare som bedöms vara potentiellt kvalificerade informeras om att de kommer att kontaktas av en bedömare för att bli inbjudna till en första studiebedömningssession för att fastställa slutlig behörighet.

Baslinjebedömning Bedömare är individer med klinisk erfarenhet av psykoterapi eller rådgivning vid var och en av studieplatserna. Informerat samtycke granskas och deltagarna har möjlighet att få alla sina frågor och funderingar behandlade. Bedömare administrerar modulerna för diagnostiska kriterier för ADIS-5 under denna session. Bedömningar sker antingen inom de privata praktikplatserna på varje studieplats eller på utredarnas universitetskontor i en forskningssession som varar cirka 1-2 timmar. Under pandemin, medan det inte är säkert att träffas personligen, används säkra krypterade videosamtalsplattformar för att hålla dessa sessioner. Svaren utvärderas av bedömarnas handledare, varvid den slutliga behörigheten fastställs. Bedömningarna och terapin sker antingen inom de privata praktikplatserna på varje studieplats enligt vad som anges eller medutredarnas universitetskontor, eller online med en säker krypterad videosamtalsplattform när det är osäkert att träffas för personliga sessioner p.g.a. pandemin. Efter avslutad baslinjeutvärderingssession får kvalificerade deltagare tillgång till ett onlinefrågeformulär att fylla i när det passar dem. Efter att ha fyllt i frågeformuläret, tilldelas deltagarna slumpmässigt till studietillstånd.

Slumpmässig tilldelning När deltagare har bedömts vara kvalificerade att delta och har fyllt i baslinjeenkätet, tilldelas de slumpmässigt till EFIT-tillståndet (behandling) eller väntelistan plus online-KBT-tillstånd (kontrollgrupp) av forskningskoordinatorn. En lista med nummer (dvs. 1-40 för Ottawa, 1-28 för Victoria och 1-20 för Denver) genereras för varje stad, vilket återspeglar det totala antalet EFIT- och kontrollklienter för den staden. Inom dessa grupper genereras en separat randomiserad lista (dvs totalt 20 numeriska värden för Ottawa, 14 för Victoria och 10 för Denver) med Research Randomizer, ett onlineverktyg för slumpmässig tilldelning som har använts i tidigare RCT-studier. Eftersom deltagare anses vara berättigade läggs de till på listan och deras antal avgör om de kommer att delta i antingen EFIT-interventionen eller kontrollgruppen.

Interventioner:

EFIT Treatment Group Tjugotvå erfarna EFT-terapeuter utbildade i EFIT-modellen kommer att ge 15 sessioner EFIT-behandling till cirka 2 klienter vardera. Terapi kommer att utföras i privata praktiker eller universitetskontor för forskare som finns på var och en av studieplatserna, eller online med en säker krypterad videosamtalsplattform när det inte är möjligt att träffas personligen på grund av pandemin. Varje plats är associerad med ett EFT-center: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy i Ottawa, Center for EFT Vancouver Island i Victoria och Colorado Center for EFT i Denver. Studieterapeuter kommer att få i snitt 1 timmes handledning per vecka i grupper om 3-4 terapeuter. Varje behandlingssession kommer att videospelas och behandlingstrohet kommer att bekräftas genom kodning av videoband. Efter varje terapisession kommer terapeuterna att be deltagarna att fylla i ett kort onlinefrågeformulär som tar cirka 10 minuter att fylla i. Länken till online-enkäten kommer att skickas till varje terapeut av forskningskoordinatorn.

Väntelista plus online KBT-kontrollgrupp Deltagare som slumpmässigt tilldelas väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta i 15 veckor, varefter de kommer att ges en online transdiagnostisk kognitiv beteendebehandling (MoodGym) för depression och ångest som har validerats empiriskt efter de har slutfört väntetiden på 15 veckor. De kommer att ges tillgång till att slutföra 15 veckor av onlineinterventionen. Dessa deltagare kommer också att uppmanas att fylla i ett kort online-frågeformulär varje vecka - det här frågeformuläret är identiskt med det frågeformulär som ges till EFIT-deltagare efter varje terapisession med undantaget att det inte inkluderar Working Alliance Inventory (WAI) eller Posten -session Resolution Questionnaire (PSRQ) eftersom dessa frågeformulär endast är relevanta för terapisessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado Denver
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C4
        • Saint Paul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av depression med komorbida symtom på ångest
  • Inklusionsgränser: Deltagarna måste få poäng i mild till svår intervall på BDI-II och mild till måttlig på BAI
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Psykotropisk medicinförändring inom 6 veckor före inskrivning eller förväntad under studieperioden (detta tillåter oss att inkludera personer som tar en medicin men minskar risken för medicinförändringar som en problematisk faktor; bedöms på telefonskärmen)
  • Aktuell DSM-diagnos av bipolär sjukdom, schizofrenispektrumstörning, PTSD, ätstörning, personlighetsstörning eller missbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Väntelista Control Group (CBT)
Individer i denna arm (n=44) förses med en transdiagnostisk kognitiv beteendebehandling för depression och ångest (MoodGym) som har validerats empiriskt efter att deras 15-veckors vänteperiod är klar.
Individer i väntelistans kontrollgrupp kommer att få tillgång till MoodGym, ett onlineprogram för självhjälp som hjälper till att lära ut KBT-interventioner. Denna åtkomst kommer att pågå i 15 veckor och är självdriven, vilket innebär att deltagarna fortsätter genom programmet i sin egen takt.
Andra namn:
  • MoodGym
Experimentell: EFIT Group
Individer i EFIT-gruppen (n=44) kommer att få 12-15 sessioner med EFIT för att behandla sina symtom på depression och ångest.
Emotionally Focused Therapy for Individuals (EFIT) är formulerad som en transdiagnostisk behandling för att behandla depression och ångest, anpassad från den välstuderade Emotionally Focused Therapy. EFIT har formulerats som ett anknytningsbaserat alternativ till nuvarande kognitiva metoder (t.ex. kognitiv beteendeterapi). De starka bevisen för otrygg anknytning som en underliggande faktor i psykopatologi, särskilt depression och ångest, positionerar denna teori väl som en grundläggande princip för att stödja psykoterapi för dessa tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjuschema för ångest och relaterade störningar för DSM-5 (ADIS-5)
Tidsram: Ändring från baslinje till slutförande av 15 veckors intervention.
ADIS-5 är en strukturerad intervju avsedd att hjälpa kliniker att diagnostisera psykiska störningar baserat på DSM-5-kriterier. ADIS-5 möjliggör även differentialdiagnos och har använts i stor utsträckning i klinisk forskning. Bedömare kommer att administrera ADIS-5 och avgöra huruvida deltagarna kriterierna för en diagnos av ångest och/eller depression eller inte, och för att bedöma förändring efter avslutad 15-veckors intervention.
Ändring från baslinje till slutförande av 15 veckors intervention.
Intervjuschema för ångest och relaterade störningar för DSM-5 (ADIS-5)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutförandet av vänteperioden på 15 veckor.
ADIS-5 är en strukturerad intervju avsedd att hjälpa kliniker att diagnostisera psykiska störningar baserat på DSM-5-kriterier. ADIS-5 möjliggör även differentialdiagnos och har använts i stor utsträckning i klinisk forskning. Bedömare kommer att administrera ADIS-5 och avgöra om deltagarna kriterierna för en diagnos av ångest och/eller depression eller inte, och för att bedöma förändring efter 15-veckors vänteperiod.
Ändra från baslinjen till slutförandet av vänteperioden på 15 veckor.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7, avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd), och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad vänteperiod.
Beck Depression Inventory-2 är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom (t.ex. sorg, skuld, gråt, självmordstankar, etc.). Deltagarna får en lista med teman och ombeds välja ett uttalande som bäst passar deras humör under de senaste två veckorna. Varje påstående har ett motsvarande numeriskt värde. Summan av alla påståenden beräknas för poängsyften. En poäng på 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och en poäng över 29 indikerar svår depression. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär i pappersformat vid baslinjen och efter utvärderingssessionerna. EFIT-deltagare kommer också att slutföra BDI efter session 5 och 7.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7, avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd), och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad vänteperiod.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7, avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen.
Beck Depression Inventory-2 är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom (t.ex. sorg, skuld, gråt, självmordstankar, etc.). Deltagarna får en lista med teman och ombeds välja ett uttalande som bäst passar deras humör under de senaste två veckorna. Varje påstående har ett motsvarande numeriskt värde. Summan av alla påståenden beräknas för poängsyften. En poäng på 0-13 indikerar minimal depression, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och en poäng över 29 indikerar svår depression. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär i pappersformat vid baslinjen och efter utvärderingssessionerna. EFIT-deltagare kommer också att slutföra BDI efter session 5 och 7.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7, avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad vänteperiod
Beck Anxiety Inventory är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter som används för att bedöma vanliga symtom på ångest (t.ex. snabba hjärtslag, svettning, domningar, darrningar, etc.). Deltagarna presenteras med en lista över vanliga symtom på ångest och ombeds att notera hur mycket de upplevt var och en under den senaste veckan från en Likert-skala med fyra punkter ("inte alls", "milt", "måttligt" och "allvarligt" ). Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla 21 objekt; en poäng på 0-21 indikerar låg ångest, 22-35 indikerar måttlig ångest, och en poäng på 36 och över indikerar potentiellt angående ångestnivåer. Båda Beck-inventeringarna som används i denna studie har använts i stor utsträckning i klinisk forskning och har god tillförlitlighet och validitet. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär i pappersformat vid baslinjen och efter utvärderingssessionerna. EFIT-deltagare kommer också att slutföra BDI-2 efter session 5 och 7.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad vänteperiod
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention, och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Beck Anxiety Inventory är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter som används för att bedöma vanliga symtom på ångest (t.ex. snabba hjärtslag, svettning, domningar, darrningar, etc.). Deltagarna presenteras med en lista över vanliga symtom på ångest och ombeds att notera hur mycket de upplevt var och en under den senaste veckan från en Likert-skala med fyra punkter ("inte alls", "milt", "måttligt" och "allvarligt" ). Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla 21 objekt; en poäng på 0-21 indikerar låg ångest, 22-35 indikerar måttlig ångest, och en poäng på 36 och över indikerar potentiellt angående ångestnivåer. Båda Beck-inventeringarna som används i denna studie har använts i stor utsträckning i klinisk forskning och har god tillförlitlighet och validitet. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär i pappersformat vid baslinjen och efter utvärderingssessionerna. EFIT-deltagare kommer också att slutföra BDI-2 efter session 5 och 7.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention, och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Resultatenkät-30.2
Tidsram: Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Outcome Questionnaire-30.2 är ett kortfattat instrument med 30 punkter avsett att mäta klienternas framsteg före, under och efter kliniska ingrepp. Det här frågeformuläret är anpassat från OQ-45, är mycket känsligt för session-för-session förändringar och har höga nivåer av tillförlitlighet och validitet. Under studiens gång kommer detta frågeformulär att administreras upprepade gånger för att övervaka deltagarnas framsteg genom EFIT och väntelistan. Detta frågeformulär kommer också att administreras under de 4 uppföljningstiderna.
Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Resultatenkät-30.2
Tidsram: Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Outcome Questionnaire-30.2 är ett kortfattat instrument med 30 punkter avsett att mäta klienternas framsteg före, under och efter kliniska ingrepp. Det här frågeformuläret är anpassat från OQ-45, är mycket känsligt för session-för-session förändringar och har höga nivåer av tillförlitlighet och validitet. Under studiens gång kommer detta frågeformulär att administreras upprepade gånger för att övervaka deltagarnas framsteg genom EFIT och väntelistan. Detta frågeformulär kommer också att administreras under de 4 uppföljningstiderna.
Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System-ångestskala (PROMIS Anxiety)
Tidsram: Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Skalan för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat och ångest är ett verktyg med 8 punkter utformat för att mäta deltagarnas självrapporterade ångestsymtom under den senaste veckan. Deltagarna ombeds svara på åtta ångestrelaterade påståenden på en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid).
Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Patientrapporterade resultat Mätning Information System-ångestskala (PROMIS Anxiety)
Tidsram: Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Skalan för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat och ångest är ett verktyg med 8 punkter utformat för att mäta deltagarnas självrapporterade ångestsymtom under den senaste veckan. Deltagarna ombeds svara på åtta ångestrelaterade påståenden på en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid).
Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Patientrapporterade resultat Mätning Information System-Depression Skala (PROMIS Depression)
Tidsram: Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-skalan är en skala med 8 punkter som används för att mäta deltagarnas självrapporterade depressionssymtom under den senaste veckan. Deltagarna ombeds svara på åtta depressionsrelaterade påståenden på samma 5-gradiga Likert-skala som PROMIS-ångestmåttet.
Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Patientrapporterade resultat Mätning Information System-Depression Skala (PROMIS Depression)
Tidsram: Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-skalan är en skala med 8 punkter som används för att mäta deltagarnas självrapporterade depressionssymtom under den senaste veckan. Deltagarna ombeds svara på åtta depressionsrelaterade påståenden på samma 5-gradiga Likert-skala som PROMIS-ångestmåttet.
Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för barndomstrauma-Kort formulär
Tidsram: Baslinje
Det är en självrapporteringsskala med 28 punkter som mäter självrapporterad förekomst av misshandel i barn- och tonåren. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på påståenden med motsvarande Likert-skalavärde. Totalt fem faktorer ingår i detta mått: sexuella övergrepp, fysiska övergrepp, känslomässiga övergrepp, emotionell försummelse och fysisk försummelse; varje faktor har sin egen cut-off poäng.
Baslinje
Traumasymtominventering-2
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
TSI-2 utvärderar posttraumatisk stresssymptomatologi och andra långtidseffekter av trauma (t.ex. dissociation, osäkra anknytningsstilar, somatisering, etc.) på en 4-punkts Likert-skala. Deltagarna ombeds att betygsätta 136 korta påståenden baserat på deras samtycke.
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Traumasymtominventering-2
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
TSI-2 utvärderar posttraumatisk stresssymptomatologi och andra långtidseffekter av trauma (t.ex. dissociation, osäkra anknytningsstilar, somatisering, etc.) på en 4-punkts Likert-skala. Deltagarna ombeds att betygsätta 136 korta påståenden baserat på deras samtycke.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Erfarenheter i nära relations frågeformulär (ECR)
Tidsram: Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Experiences in Close Relationships Questionnaire är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter individers anknytning till romantiska partners; den aktuella studien fick dock särskilt tillstånd att revidera formuleringen och ändra "romantisk partner" till "älskad". ECR innehåller två skalor, som var och en innehåller 18 punkter: anknytningsångest och att undvika anknytning. Enkäten poängsätts på en 7-gradig skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt).
Ändra från baslinje, till över varje veckovis behandlingssession under 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors intervention och 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad intervention
Erfarenheter i nära relations frågeformulär (ECR)
Tidsram: Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Experiences in Close Relationships Questionnaire är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter individers anknytning till romantiska partners; den aktuella studien fick dock särskilt tillstånd att revidera formuleringen och ändra "romantisk partner" till "älskad". ECR innehåller två skalor, som var och en innehåller 18 punkter: anknytningsångest och att undvika anknytning. Enkäten poängsätts på en 7-gradig skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt).
Ändra från baslinjen, till över varje vecka i 15 veckor, till efter avslutad 15-veckors vänteperiod och 3, 6, 9 och 12 månader efter att 15-veckors vänteperiod har slutförts.
Reflexive Function Questionnaire-8 (RFQ)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Reflective Function Questionnaire-8 är den korta versionen av det längre måttet med 54 artiklar. Detta frågeformulär används för att mäta graden av säkerhet deltagarna upplever angående sin medvetenhet om sina egna och andras mentala tillstånd. Frågor på anbudsförfrågan mäts på en 7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt).
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Reflexive Function Questionnaire-8 (RFQ)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Reflective Function Questionnaire-8 är den korta versionen av det längre måttet med 54 artiklar. Detta frågeformulär används för att mäta graden av säkerhet deltagarna upplever angående sin medvetenhet om sina egna och andras mentala tillstånd. Frågor på anbudsförfrågan mäts på en 7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt).
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Inventering av interpersonella problem-32
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Inventory of Interpersonal Problems-32 är ett frågeformulär för självrapportering som identifierar deltagarnas källor till interpersonell nöd i allmänhet. IIP-32 är en kort form av det ursprungliga måttet med 64 artiklar. För de första 20 objekten ombeds deltagarna att betygsätta sin svårighetsgrad i olika situationer på en 5-gradig Likert-skala (0=inte alls, 5=extremt). För de återstående föremålen uppmanas deltagarna att betygsätta "saker [de] gör för mycket" (t.ex. snälla andra) på en liknande skala. IIP har använts i psykoterapisessioner där klienter och terapeuter genomför åtgärden för att fokusera på specifika interpersonella svårigheter som klienten upplever.
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Inventering av interpersonella problem-32
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Inventory of Interpersonal Problems-32 är ett frågeformulär för självrapportering som identifierar deltagarnas källor till interpersonell nöd i allmänhet. IIP-32 är en kort form av det ursprungliga måttet med 64 artiklar. För de första 20 objekten ombeds deltagarna att betygsätta sin svårighetsgrad i olika situationer på en 5-gradig Likert-skala (0=inte alls, 5=extremt). För de återstående föremålen uppmanas deltagarna att betygsätta "saker [de] gör för mycket" (t.ex. snälla andra) på en liknande skala. IIP har använts i psykoterapisessioner där klienter och terapeuter genomför åtgärden för att fokusera på specifika interpersonella svårigheter som klienten upplever.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är ett frågeformulär med 32 punkter som används för att mäta deltagarnas svårigheter med känsloreglering. DERS innehåller sex underskalor: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande emotionell klarhet. Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de 32 presenterade påståendena gäller dem. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=nästan aldrig 0-10%, 5=nästan alltid 91-100%).
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är ett frågeformulär med 32 punkter som används för att mäta deltagarnas svårigheter med känsloreglering. DERS innehåller sex underskalor: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande emotionell klarhet. Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de 32 presenterade påståendena gäller dem. Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1=nästan aldrig 0-10%, 5=nästan alltid 91-100%).
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Leuven Affect and Pleasure Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Instrumentet Leuven Affect and Pleasure Scale ber deltagarna att ange i vilken utsträckning de upplevde 16 känslor och känslomässigt mättade situationer (t.ex. att se fram emot något). Deltagarna förses med en 10-gradig Likert-skala (0=inte alls, 10=väldigt mycket).
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Leuven Affect and Pleasure Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Instrumentet Leuven Affect and Pleasure Scale ber deltagarna att ange i vilken utsträckning de upplevde 16 känslor och känslomässigt mättade situationer (t.ex. att se fram emot något). Deltagarna får en 10-gradig Likert-skala (0=inte alls, 10=väldigt mycket).
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Rosenberg Self-Esteem Scale är ett instrument med 10 punkter som används för att mäta positiva och negativa känslor relaterade till självvärde. Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1=instämmer helt, 4=håller inte med). För att poängsätta svar, rekommenderas forskare att vända poängen 2, 5, 6, 8 och 9 innan de summerar deltagarnas totala poäng. Högre poäng på skalan indikerar högre nivåer av självkänsla.
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Rosenberg Self-Esteem Scale är ett instrument med 10 punkter som används för att mäta positiva och negativa känslor relaterade till självvärde. Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1=instämmer helt, 4=håller inte med). För att poängsätta svar, rekommenderas forskare att vända poängen 2, 5, 6, 8 och 9 innan de summerar deltagarnas totala poäng. Högre poäng på skalan indikerar högre nivåer av självkänsla.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Patientrapporterade utfall Mätning Information System-Meaning (PROMIS Meaning)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Instrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Meaning är ett frågeformulär med 8 punkter avsett att utvärdera individers känsla av syfte och mening med livet. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med åtta påståenden baserade på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer helt, 5=instämmer helt).
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Patientrapporterade utfall Mätning Information System-Meaning (PROMIS Meaning)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Instrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Meaning är ett frågeformulär med 8 punkter avsett att utvärdera individers känsla av syfte och mening med livet. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med åtta påståenden baserade på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer helt, 5=instämmer helt).
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness är ett frågeformulär med 37 artiklar som bedömer interoceptiv kroppsmedvetenhet, ett nyckelelement i känsloreglering. Måttet består av 8 underskalor: Lägg märke till, Inte distraherande, Inte oroande, Uppmärksamhetsreglering, Emotionell medvetenhet, Självreglering, Kroppslyssning och Förtroende. Högre poäng indikerar bättre interoceptiva medvetenhetsaspekter av affektreglering.
Ändring från baslinje till vecka 5 och vecka 7, och avslutad 15-veckors vänteperiod (kontrolltillstånd) och över till 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness är ett frågeformulär med 37 artiklar som bedömer interoceptiv kroppsmedvetenhet, ett nyckelelement i känsloreglering. Måttet består av 8 underskalor: Lägg märke till, Inte distraherande, Inte oroande, Uppmärksamhetsreglering, Emotionell medvetenhet, Självreglering, Kroppslyssning och Förtroende. Högre poäng indikerar bättre interoceptiva medvetenhetsaspekter av affektreglering.
Ändring från baslinje till vecka 5, vecka 7 och slutförande av 15-veckors intervention och över 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljningstider
Post Session Resolution Questionnaire (PSQR)
Tidsram: Varje vecka under 15 veckor av det experimentella tillståndet
Post Session Resolution Questionnaire är ett mätverktyg avsett för att utvärdera passformen mellan sessionsämnen och deltagarnas fastställda terapeutiska mål. Frågeformuläret låter deltagarna också bedöma hur mycket de trodde att en klinisk session tillät dem att gå vidare mot att lösa sina problem. Tre av de fyra objekten i PSQR fungerar på en 5-gradig Likert-skala, den fjärde använder en 7-gradig skala.
Varje vecka under 15 veckor av det experimentella tillståndet
Working Alliance Inventory
Tidsram: Varje vecka under 15 veckor av det experimentella tillståndet
Working Alliance Inventory är ett kliniskt verktyg med 12 punkter som mäter tre nyckelegenskaper hos den terapeutiska alliansen: 1) enighet om uppgifter för terapin, 2) enighet om terapeutiska mål och 3) utvecklingen av en stark terapeutisk relation. Deltagarna presenteras med en lista med uttalanden och ombeds att bedöma hur ofta dessa uttalanden speglar den terapeutiska allians de delar med sin terapeut. En 5-gradig Likert-skala används för att bedöma deltagarnas uppfattning om sin terapeutiska allians.
Varje vecka under 15 veckor av det experimentella tillståndet
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Detta frågeformulär samlar in deltagarnas demografiska information, såsom ålder, kön, plats, inkomst, civilstånd etc.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, ångest

Kliniska prövningar på Självhjälps KBT-utbildning

3
Prenumerera