- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719780
Un enfoque basado en el apego para la ansiedad y la depresión
Un ensayo controlado aleatorio de un enfoque basado en el apego para la ansiedad y la depresión, terapia individual centrada en las emociones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROCEDIMIENTOS
Reclutamiento Los participantes se reclutan de la población general de individuos que se autoidentifican con síntomas de depresión y/o ansiedad en cada sitio de estudio (Ottawa, Denver, Victoria). Los anuncios del estudio se publican y circulan a través de instituciones postsecundarias, en línea y dentro de los centros de tratamiento de psicoterapia. Se invita a los participantes que experimentan depresión y/o ansiedad a ponerse en contacto con el coordinador de investigación del proyecto a través del correo electrónico que figura en el material de reclutamiento. Todos los participantes interesados reciben una pantalla telefónica de los asistentes de investigación para evaluar la elegibilidad potencial. Se informa a los participantes que se consideren potencialmente elegibles que un evaluador se comunicará con ellos para invitarlos a una sesión de evaluación inicial del estudio para determinar la elegibilidad final.
Evaluación inicial Los evaluadores son personas con experiencia clínica en psicoterapia o asesoramiento en cada uno de los sitios del estudio. Se revisa el consentimiento informado y los participantes tienen la oportunidad de que se aborden todas sus preguntas e inquietudes. Los evaluadores administran los módulos de criterios de diagnóstico del ADIS-5 durante esta sesión. Las evaluaciones se llevan a cabo dentro de los lugares de práctica privada en cada sitio de estudio o en las oficinas universitarias de los investigadores en una sesión de investigación que dura aproximadamente 1-2 horas. Durante la pandemia, si bien no es seguro reunirse en persona, se utilizan plataformas seguras de videollamadas encriptadas para realizar estas sesiones. Las respuestas son evaluadas por los supervisores de los evaluadores, momento en el cual se determina la elegibilidad final. Las evaluaciones y la terapia se llevan a cabo dentro de las ubicaciones de práctica privada en cada sitio de estudio como se especifica o en las oficinas universitarias de los co-investigadores, o en línea usando una plataforma segura de videollamadas encriptadas cuando no es seguro reunirse para sesiones en persona debido a la pandemia Después de completar la sesión de evaluación de línea de base, los participantes elegibles tienen acceso a un cuestionario en línea para completar según su conveniencia. Después de completar el cuestionario, los participantes se asignan aleatoriamente a la condición de estudio.
Asignación aleatoria Una vez que los participantes se han considerado elegibles para participar y han completado el cuestionario de referencia, el coordinador de la investigación los asigna aleatoriamente a la condición EFIT (tratamiento) o a la condición de lista de espera más TCC en línea (grupo de control). Se genera una lista de números (es decir, del 1 al 40 para Ottawa, del 1 al 28 para Victoria y del 1 al 20 para Denver) para cada ciudad, lo que refleja el número total de clientes de control y EFIT para esa ciudad. Dentro de esos grupos, se genera una lista aleatoria separada (es decir, 20 valores numéricos totales para Ottawa, 14 para Victoria y 10 para Denver) utilizando Research Randomizer, una herramienta en línea para la asignación aleatoria que se ha utilizado en estudios anteriores de ECA. A medida que los participantes se consideren elegibles, se agregarán a la lista y su número determinará si participarán en la intervención EFIT o en el grupo de control.
Intervenciones:
Grupo de tratamiento EFIT Veintidós terapeutas experimentados en EFT capacitados en el modelo EFIT brindarán 15 sesiones de tratamiento EFIT a aproximadamente 2 clientes cada uno. La terapia se llevará a cabo en prácticas privadas o en las oficinas universitarias de los investigadores ubicadas en cada uno de los sitios de estudio, o en línea utilizando una plataforma segura de videollamadas encriptadas cuando no sea posible reunirse en persona debido a la pandemia. Cada sitio está asociado con un centro de EFT: el Instituto de Terapia de Pareja y Familia de Ottawa en Ottawa, el Centro de EFT de la isla de Vancouver en Victoria y el Centro de EFT de Colorado en Denver. Los terapeutas del estudio recibirán un promedio de 1 hora de supervisión por semana en grupos de 3 a 4 terapeutas. Cada sesión de terapia se grabará en video y la fidelidad al tratamiento se confirmará mediante la codificación de las cintas de video. Después de cada sesión de terapia, los terapeutas les pedirán a los participantes que completen un breve cuestionario en línea que demora aproximadamente 10 minutos en completarse. El enlace al cuestionario en línea será enviado a cada terapeuta por el coordinador de investigación.
Lista de espera más grupo de control de TCC en línea Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera esperarán 15 semanas, después de lo cual recibirán un tratamiento cognitivo-conductual transdiagnóstico en línea (MoodGym) para la depresión y la ansiedad que ha sido validado empíricamente después han completado el período de espera de 15 semanas. Se les dará acceso a completar 15 semanas de la intervención en línea. También se les pedirá a estos participantes que completen un breve cuestionario en línea semanalmente; este cuestionario es idéntico al cuestionario que se les da a los participantes de EFIT después de cada sesión de terapia, con la excepción de que no incluye el Working Alliance Inventory (WAI) o el Post -Cuestionario de resolución de sesión (PSRQ), ya que estos cuestionarios solo son relevantes para las sesiones de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9V 1A3
- Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 1C4
- Saint Paul University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor con síntomas comórbidos de ansiedad
- Puntos de corte de inclusión: los participantes deben puntuar en el rango de leve a grave en el BDI-II y de leve a moderado en el BAI
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Cambio de medicación psicotrópica en las 6 semanas anteriores a la inscripción o anticipado durante el período de estudio (esto nos permite incluir a personas que están tomando un medicamento pero mitiga el riesgo de cambios de medicación como un factor problemático; evaluado en la pantalla del teléfono)
- Diagnóstico DSM actual de trastorno bipolar, trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno de estrés postraumático, trastorno alimentario, trastorno de personalidad o abuso o dependencia de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera (CBT)
Los individuos de este grupo (n = 44) reciben un tratamiento cognitivo-conductual transdiagnóstico para la depresión y la ansiedad (MoodGym) que ha sido validado empíricamente una vez finalizado el período de espera de 15 semanas.
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Las personas en el Grupo de control de la lista de espera recibirán acceso a MoodGym, un programa en línea de autoayuda que ayuda a enseñar las intervenciones de TCC.
Este acceso tendrá una duración de 15 semanas y es autónomo, lo que significa que los participantes avanzan en el programa a su propio ritmo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Efit
Las personas del grupo EFIT (n = 44) recibirán de 12 a 15 sesiones de EFIT para tratar sus síntomas de depresión y ansiedad.
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La Terapia Focalizada en las Emociones para Individuos (EFIT) está formulada como un tratamiento transdiagnóstico para tratar la depresión y la ansiedad, adaptada de la bien estudiada Terapia Focalizada en las Emociones.
EFIT se ha formulado como una alternativa basada en el apego a los enfoques cognitivos actuales (p. ej., la terapia conductual cognitiva).
La fuerte evidencia del apego inseguro como un factor subyacente en la psicopatología, especialmente en la depresión y la ansiedad, posiciona bien esta teoría como un principio fundamental para apoyar la psicoterapia para estas condiciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización de la intervención de 15 semanas.
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El ADIS-5 es una entrevista estructurada destinada a ayudar a los médicos a diagnosticar trastornos psicológicos según los criterios del DSM-5.
El ADIS-5 también permite el diagnóstico diferencial y ha sido ampliamente utilizado en la investigación clínica.
Los evaluadores administrarán el ADIS-5 y determinarán si los participantes cumplen o no los criterios para un diagnóstico de ansiedad y/o depresión, y evaluarán el cambio al finalizar la intervención de 15 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización de la intervención de 15 semanas.
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Calendario de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5 (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del período de espera de 15 semanas.
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El ADIS-5 es una entrevista estructurada destinada a ayudar a los médicos a diagnosticar trastornos psicológicos según los criterios del DSM-5.
El ADIS-5 también permite el diagnóstico diferencial y ha sido ampliamente utilizado en la investigación clínica.
Los evaluadores administrarán el ADIS-5 y determinarán si los participantes cumplen o no los criterios para un diagnóstico de ansiedad y/o depresión, y evaluarán el cambio después del período de espera de 15 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del período de espera de 15 semanas.
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Inventario de depresión de Beck-2 (BDI-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, semana 7, finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la finalización del período de espera.
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El Inventario de depresión de Beck-2 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (por ejemplo, tristeza, culpa, llanto, pensamientos suicidas, etc.).
A los participantes se les presenta una lista de temas y se les pide que elijan una declaración que mejor se adapte a su estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Cada declaración tiene un valor numérico correspondiente.
La suma de todas las declaraciones se calcula con fines de puntuación.
Una puntuación de 0 a 13 indica depresión mínima, de 14 a 19 indica depresión leve, de 20 a 28 indica depresión moderada y una puntuación superior a 29 indica depresión severa.
Los participantes completarán este cuestionario en papel en las sesiones de evaluación inicial y posterior.
Los participantes de EFIT también completarán el BDI después de las sesiones 5 y 7.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, semana 7, finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la finalización del período de espera.
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Inventario de depresión de Beck-2 (BDI-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, semana 7, finalización de la intervención de 15 semanas y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El Inventario de depresión de Beck-2 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (por ejemplo, tristeza, culpa, llanto, pensamientos suicidas, etc.).
A los participantes se les presenta una lista de temas y se les pide que elijan una declaración que mejor se adapte a su estado de ánimo durante las últimas dos semanas.
Cada declaración tiene un valor numérico correspondiente.
La suma de todas las declaraciones se calcula con fines de puntuación.
Una puntuación de 0 a 13 indica depresión mínima, de 14 a 19 indica depresión leve, de 20 a 28 indica depresión moderada y una puntuación superior a 29 indica depresión severa.
Los participantes completarán este cuestionario en papel en las sesiones de evaluación inicial y posterior.
Los participantes de EFIT también completarán el BDI después de las sesiones 5 y 7.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, semana 7, finalización de la intervención de 15 semanas y 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar síntomas comunes de ansiedad (p. ej., latidos cardíacos rápidos, sudoración, entumecimiento, temblores, etc.).
A los participantes se les presenta una lista de síntomas comunes de ansiedad y se les pide que anoten cuánto experimentaron cada uno durante la última semana de una escala de Likert de cuatro ítems ("nada", "levemente", "moderadamente" y "severamente" ).
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 elementos; una puntuación de 0 a 21 indica ansiedad baja, 22 a 35 indica ansiedad moderada y una puntuación de 36 o más indica niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
Los dos inventarios de Beck utilizados en este estudio se han utilizado ampliamente en la investigación clínica y poseen una buena fiabilidad y validez.
Los participantes completarán este cuestionario en papel en las sesiones de evaluación inicial y posterior.
Los participantes de EFIT también completarán el BDI-2 después de las sesiones 5 y 7.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar síntomas comunes de ansiedad (p. ej., latidos cardíacos rápidos, sudoración, entumecimiento, temblores, etc.).
A los participantes se les presenta una lista de síntomas comunes de ansiedad y se les pide que anoten cuánto experimentaron cada uno durante la última semana de una escala de Likert de cuatro ítems ("nada", "levemente", "moderadamente" y "severamente" ).
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 elementos; una puntuación de 0 a 21 indica ansiedad baja, 22 a 35 indica ansiedad moderada y una puntuación de 36 o más indica niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
Los dos inventarios de Beck utilizados en este estudio se han utilizado ampliamente en la investigación clínica y poseen una buena fiabilidad y validez.
Los participantes completarán este cuestionario en papel en las sesiones de evaluación inicial y posterior.
Los participantes de EFIT también completarán el BDI-2 después de las sesiones 5 y 7.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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Cuestionario de resultados-30.2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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El Cuestionario de Resultados-30.2 es un breve instrumento de 30 elementos destinado a medir el progreso del cliente antes, durante y después de las intervenciones clínicas.
Este cuestionario fue adaptado del OQ-45, es altamente sensible a los cambios de sesión por sesión y posee altos niveles de confiabilidad y validez.
Durante el transcurso del estudio, este cuestionario se administrará repetidamente para monitorear el progreso de los participantes a través de EFIT y las condiciones de la lista de espera.
Este cuestionario también se administrará durante los 4 momentos de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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Cuestionario de resultados-30.2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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El Cuestionario de Resultados-30.2 es un breve instrumento de 30 elementos destinado a medir el progreso del cliente antes, durante y después de las intervenciones clínicas.
Este cuestionario fue adaptado del OQ-45, es altamente sensible a los cambios de sesión por sesión y posee altos niveles de confiabilidad y validez.
Durante el transcurso del estudio, este cuestionario se administrará repetidamente para monitorear el progreso de los participantes a través de EFIT y las condiciones de la lista de espera.
Este cuestionario también se administrará durante los 4 momentos de seguimiento.
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Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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Escala de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (ansiedad PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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La escala de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es una herramienta de 8 elementos diseñada para medir los síntomas de ansiedad autoinformados por los participantes durante la última semana.
Se pide a los participantes que respondan a ocho declaraciones relacionadas con la ansiedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre).
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Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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Escala de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (ansiedad PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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La escala de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es una herramienta de 8 elementos diseñada para medir los síntomas de ansiedad autoinformados por los participantes durante la última semana.
Se pide a los participantes que respondan a ocho declaraciones relacionadas con la ansiedad en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre).
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Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente-Escala de Depresión (Depresión PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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La escala de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es una escala de 8 ítems que se utiliza para medir los síntomas de depresión autoinformados por los participantes durante la última semana.
Se pide a los participantes que respondan a ocho afirmaciones relacionadas con la depresión en la misma escala de Likert de 5 puntos que la medida de ansiedad PROMIS.
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Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente-Escala de Depresión (Depresión PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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La escala de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es una escala de 8 ítems que se utiliza para medir los síntomas de depresión autoinformados por los participantes durante la última semana.
Se pide a los participantes que respondan a ocho afirmaciones relacionadas con la depresión en la misma escala de Likert de 5 puntos que la medida de ansiedad PROMIS.
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Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Trauma Infantil-Forma Corta
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala de autoinforme de 28 ítems que mide la ocurrencia autoinformada de maltrato en la niñez y la adolescencia.
Se les pedirá a los participantes que respondan declaraciones con un valor de escala de Likert correspondiente.
En esta medida se incluyen un total de cinco factores: abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligencia emocional y negligencia física; cada factor tiene su propia puntuación de corte.
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Base
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Inventario de Síntomas de Trauma-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El TSI-2 evalúa la sintomatología del estrés postraumático y otros efectos a largo plazo del trauma (p. ej., disociación, estilos de apego inseguro, somatización, etc.) en una escala de Likert de 4 puntos.
Se pide a los participantes que califiquen 136 declaraciones breves según su nivel de acuerdo.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario de Síntomas de Trauma-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El TSI-2 evalúa la sintomatología del estrés postraumático y otros efectos a largo plazo del trauma (p. ej., disociación, estilos de apego inseguro, somatización, etc.) en una escala de Likert de 4 puntos.
Se pide a los participantes que califiquen 136 declaraciones breves según su nivel de acuerdo.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de Experiencias en Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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El Cuestionario de Experiencias en Relaciones Cercanas es un cuestionario de 12 ítems que mide el apego de las personas a las parejas románticas; el estudio actual, sin embargo, recibió un permiso especial para revisar la redacción y cambiar "pareja romántica" por "amado".
El ECR contiene dos escalas, cada una con 18 ítems: ansiedad por apego y evitación por apego.
El cuestionario se puntúa en una escala de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta cada sesión de tratamiento semanal durante 15 semanas, después de completar la intervención de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención
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Cuestionario de Experiencias en Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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El Cuestionario de Experiencias en Relaciones Cercanas es un cuestionario de 12 ítems que mide el apego de las personas a las parejas románticas; el estudio actual, sin embargo, recibió un permiso especial para revisar la redacción y cambiar "pareja romántica" por "amado".
El ECR contiene dos escalas, cada una con 18 ítems: ansiedad por apego y evitación por apego.
El cuestionario se puntúa en una escala de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
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Cambio desde el inicio, a lo largo de cada semana durante 15 semanas, después de completar el período de espera de 15 semanas y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar el período de espera de 15 semanas.
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Cuestionario de función reflexiva-8 (RFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El Cuestionario de Función Reflexiva-8 es la versión abreviada de la medida más larga de 54 ítems.
Este cuestionario se utiliza para medir el grado de certeza que experimentan los participantes con respecto a su conocimiento de los estados mentales propios y ajenos.
Las preguntas de la RFQ se miden en una escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de función reflexiva-8 (RFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El Cuestionario de Función Reflexiva-8 es la versión abreviada de la medida más larga de 54 ítems.
Este cuestionario se utiliza para medir el grado de certeza que experimentan los participantes con respecto a su conocimiento de los estados mentales propios y ajenos.
Las preguntas de la RFQ se miden en una escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario de Problemas Interpersonales-32
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El Inventario de Problemas Interpersonales-32 es un cuestionario de autoinforme que identifica las fuentes de angustia interpersonal de los participantes en general.
El IIP-32 es una forma abreviada de la medida original de 64 elementos.
Para los primeros 20 elementos, se pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad con diversas situaciones en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada, 5 = extremadamente).
Para los elementos restantes, se les pide a los participantes que califiquen "cosas que [ellos] hacen demasiado" (por ejemplo, complacer a los demás) en una escala similar.
El IIP se ha utilizado en sesiones de psicoterapia en las que los clientes y los terapeutas completan la medida para centrarse en las dificultades interpersonales específicas experimentadas por el cliente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario de Problemas Interpersonales-32
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El Inventario de Problemas Interpersonales-32 es un cuestionario de autoinforme que identifica las fuentes de angustia interpersonal de los participantes en general.
El IIP-32 es una forma abreviada de la medida original de 64 elementos.
Para los primeros 20 elementos, se pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad con diversas situaciones en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada, 5 = extremadamente).
Para los elementos restantes, se les pide a los participantes que califiquen "cosas que [ellos] hacen demasiado" (por ejemplo, complacer a los demás) en una escala similar.
El IIP se ha utilizado en sesiones de psicoterapia en las que los clientes y los terapeutas completan la medida para centrarse en las dificultades interpersonales específicas experimentadas por el cliente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones es un cuestionario de 32 ítems que se utiliza para medir las dificultades de los participantes con la regulación de las emociones.
El DERS contiene seis subescalas: no aceptación de respuestas emocionales, dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia se aplican a ellos las 32 afirmaciones presentadas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=casi nunca 0-10%, 5=casi siempre 91-100%).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones es un cuestionario de 32 ítems que se utiliza para medir las dificultades de los participantes con la regulación de las emociones.
El DERS contiene seis subescalas: no aceptación de respuestas emocionales, dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia se aplican a ellos las 32 afirmaciones presentadas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=casi nunca 0-10%, 5=casi siempre 91-100%).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de afecto y placer de Lovaina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El instrumento Leuven Affect and Pleasure Scale pide a los participantes que indiquen hasta qué punto experimentaron 16 sentimientos y situaciones emocionalmente saturadas (por ejemplo, deseando algo).
A los participantes se les proporciona una escala tipo Likert de 10 puntos (0=nada, 10=mucho).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de afecto y placer de Lovaina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El instrumento Leuven Affect and Pleasure Scale pide a los participantes que indiquen hasta qué punto experimentaron 16 sentimientos y situaciones emocionalmente saturadas (por ejemplo, deseando algo).
A los participantes se les proporciona una escala tipo Likert de 10 puntos (0=nada, 10=mucho).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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La escala de autoestima de Rosenberg es un instrumento de 10 elementos que se utiliza para medir los sentimientos positivos y negativos relacionados con la autoestima.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos (1=muy de acuerdo, 4=muy en desacuerdo).
Para puntuar las respuestas, se recomienda a los investigadores invertir la puntuación de los puntos 2, 5, 6, 8 y 9 antes de sumar las puntuaciones totales de los participantes.
Las puntuaciones más altas en la escala indican niveles más altos de autoestima.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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La escala de autoestima de Rosenberg es un instrumento de 10 elementos que se utiliza para medir los sentimientos positivos y negativos relacionados con la autoestima.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos (1=muy de acuerdo, 4=muy en desacuerdo).
Para puntuar las respuestas, se recomienda a los investigadores invertir la puntuación de los puntos 2, 5, 6, 8 y 9 antes de sumar las puntuaciones totales de los participantes.
Las puntuaciones más altas en la escala indican niveles más altos de autoestima.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Significado del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (significado de PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El instrumento Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Significado es un cuestionario de 8 ítems destinado a evaluar el sentido de propósito y significado de la vida de las personas.
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo con ocho afirmaciones basadas en una escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Significado del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (significado de PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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El instrumento Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Significado es un cuestionario de 8 ítems destinado a evaluar el sentido de propósito y significado de la vida de las personas.
Se pide a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo con ocho afirmaciones basadas en una escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva es un cuestionario de 37 ítems que evalúa la conciencia corporal interoceptiva, un elemento clave de la regulación emocional.
La medida consta de 8 subescalas: Notar, No distraer, No preocuparse, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación, Escucha corporal y Confiar.
Las puntuaciones más altas indican mejores aspectos de la conciencia interoceptiva de la regulación del afecto.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7, y finalización del período de espera de 15 semanas (condición de control) y a través de puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva es un cuestionario de 37 ítems que evalúa la conciencia corporal interoceptiva, un elemento clave de la regulación emocional.
La medida consta de 8 subescalas: Notar, No distraer, No preocuparse, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación, Escucha corporal y Confiar.
Las puntuaciones más altas indican mejores aspectos de la conciencia interoceptiva de la regulación del afecto.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 5, la semana 7 y la finalización de la intervención de 15 semanas, y en los puntos temporales de seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de resolución posterior a la sesión (PSQR)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 15 semanas de la condición experimental
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El Cuestionario de resolución posterior a la sesión es una herramienta de medición destinada a evaluar el ajuste de los temas de la sesión a los objetivos terapéuticos establecidos por los participantes.
El cuestionario también permite a los participantes calificar cuánto pensaron que una sesión clínica les permitió progresar hacia la resolución de sus preocupaciones actuales.
Tres de los cuatro elementos del PSQR operan en una escala Likert de 5 puntos, el cuarto elemento utiliza una escala de 7 puntos.
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Semanalmente durante 15 semanas de la condición experimental
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 15 semanas de la condición experimental
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El Working Alliance Inventory es una herramienta clínica de 12 ítems que mide tres características clave de la alianza terapéutica: 1) acuerdo sobre las tareas para la terapia, 2) acuerdo sobre los objetivos terapéuticos y 3) el desarrollo de una relación terapéutica sólida.
A los participantes se les presenta una lista de declaraciones y se les pide que califiquen la frecuencia con la que estas declaraciones reflejan la alianza terapéutica que comparten con su terapeuta.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar las percepciones de los participantes sobre su alianza terapéutica.
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Semanalmente durante 15 semanas de la condición experimental
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Cuestionario Sociodemográfico
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario recopila información demográfica de los participantes, como edad, sexo, ubicación, ingresos, estado civil, etc.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Horowitz LM, Rosenberg SE, Baer BA, Ureno G, Villasenor VS. Inventory of interpersonal problems: psychometric properties and clinical applications. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):885-92. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.885. No abstract available.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Demyttenaere K, Mortier P, Kiekens G, Bruffaerts R. Is there enough "interest in and pleasure in" the concept of depression? The development of the Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS). CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):265-274. doi: 10.1017/S1092852917000578. Epub 2017 Nov 9.
Enlaces Útiles
- Applied longitudinal data analysis: Modeling change and event occurrence
- Selecting the Best Items for a Short-Form of the Experiences in Close Relationships Questionnaire
- Attachment Theory in Practice: Emotionally Focused Therapy with Individuals, Couples and Families
- Childhood Trauma Questionnaire: A retrospective self-report
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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