En tilknytningsbasert tilnærming for angst og depresjon
7. februar 2024 oppdatert av: Stephanie Wiebe, Saint Paul University
En randomisert kontrollert utprøving av en tilknytningsbasert tilnærming for angst og depresjon, emosjonelt fokusert individuell terapi
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av emosjonell fokusert terapi for individer (EFIT) som behandling for depresjon og angst.
Den er formulert som en transdiagnostisk behandling i tråd med kravet om flere transdiagnostiske tilnærminger for å behandle depresjon og angst gitt de mange likhetene i de underliggende psykologiske og emosjonelle faktorene til disse lidelsene, de høye nivåene av komorbiditet og den foreløpige suksessen av transdiagnostiske behandlingsmetoder.
EFIT har blitt formulert som et tilknytningsbasert alternativ til dagens kognitive transdiagnostiske tilnærminger.
De sterke bevisene for usikker tilknytning som en underliggende faktor i psykopatologi, spesielt depresjon og angst, posisjonerer denne teorien godt som et grunnleggende prinsipp for å støtte psykoterapi for disse tilstandene.
EFIT har blitt formulert for første gang i år i boken som skal fungere som terapimanual for denne studien.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke EFIT-resultater sammenlignet med en kontrollgruppe (en ventelistekontroll etterfulgt av online CBT-intervensjon etter venteperioden).
Spesielt har dette forskningsprosjektet som mål å skille forskjeller i innledende og oppfølgingsresultater mellom EFIT versus kontroll, og demonstrere betydelige endringer i tilknytning/følelser og endringsmekanismer på tvers av EFIT-sesjoner.
De primære hypotesene er skissert nedenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROSEDYRER
Rekruttering Deltakere rekrutteres fra den generelle populasjonen av individer som identifiserer seg selv som har symptomer på depresjon og/eller angst på hvert studiested (Ottawa, Denver, Victoria). Studieannonser legges ut og sirkuleres gjennom post-sekundære institusjoner, på nett og innenfor psykoterapibehandlingssentre. Deltakere som opplever depresjon og/eller angst inviteres til å kontakte forskningskoordinatoren for prosjektet via e-posten som er oppført på rekrutteringsmaterialet. Alle interesserte deltakere mottar en telefonskjerm av forskningsassistenter for å vurdere potensiell kvalifikasjon. Deltakere som anses som potensielt kvalifiserte blir informert om at de vil bli kontaktet av en bedømmer for å bli invitert til en innledende studievurderingsøkt for å avgjøre endelig kvalifisering.
Baselinevurdering Bedømmere er personer med klinisk erfaring innen psykoterapi eller rådgivning ved hvert av studiestedene. Informert samtykke gjennomgås og deltakerne har mulighet til å få alle sine spørsmål og bekymringer behandlet. Evaluatorer administrerer diagnosekriteriemodulene til ADIS-5 under denne økten. Vurderinger finner sted enten innenfor de private praksisstedene på hvert studiested eller universitetskontorene til etterforskerne i en forskningssesjon som varer omtrent 1-2 timer. Mens det ikke er trygt å møtes personlig under pandemien, brukes sikre krypterte videosamtaleplattformer for å holde disse øktene. Svar evalueres av bedømmernes veiledere, hvor den endelige valgbarheten avgjøres. Vurderingene og terapien finner sted enten innenfor de private praksisstedene på hvert studiested som spesifisert eller universitetskontorene til medetterforskerne, eller online ved bruk av en sikker kryptert videosamtaleplattform når det er utrygt å møtes til personlige sesjoner pga. pandemien. Etter å ha fullført grunnvurderingsøkten, får kvalifiserte deltakere tilgang til et online spørreskjema som de kan fylle ut når det passer dem selv. Etter å ha fullført spørreskjemaet, blir deltakerne tilfeldig tildelt studietilstand.
Tilfeldig tildeling Når deltakerne har blitt ansett som kvalifiserte til å delta, og har fylt ut baseline-spørreskjemaet, blir de tilfeldig tildelt EFIT-tilstanden (behandling) eller venteliste pluss online CBT-tilstand (kontrollgruppe) av forskningskoordinatoren. En liste over tall (dvs. 1-40 for Ottawa, 1-28 for Victoria og 1-20 for Denver) genereres for hver by, som gjenspeiler det totale antallet EFIT- og kontrollklienter for den byen. Innenfor disse gruppene genereres en separat randomisert liste (dvs. 20 totale numeriske verdier for Ottawa, 14 for Victoria og 10 for Denver) ved å bruke Research Randomizer, et nettbasert verktøy for tilfeldig tildeling som har blitt brukt i tidligere RCT-studier. Ettersom deltakerne anses som kvalifiserte, blir de lagt til på listen og antallet deres vil avgjøre om de vil delta i enten EFIT-intervensjonen eller kontrollgruppen.
Intervensjoner:
EFIT Treatment Group Tjueto erfarne EFT-terapeuter opplært i EFIT-modellen vil gi 15 økter med EFIT-behandling til ca. 2 klienter hver. Terapi vil bli utført i private praksiser eller universitetskontorene til forskere lokalisert på hvert av studiestedene, eller online ved å bruke en sikker kryptert videosamtaleplattform når det ikke er mulig å møte personlig på grunn av pandemien. Hvert nettsted er tilknyttet et EFT-senter: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy i Ottawa, Center for EFT Vancouver Island i Victoria, og Colorado Center for EFT i Denver. Studieterapeuter vil i snitt få 1 time veiledning per uke i grupper på 3-4 terapeuter. Hver terapisesjon vil bli tatt opp på video, og behandlingskvalitet vil bli bekreftet gjennom koding av videobånd. Etter hver terapiøkt vil terapeuter be deltakerne om å fylle ut et kort online spørreskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut. Lenken til det elektroniske spørreskjemaet vil bli sendt til hver terapeut av forskningskoordinatoren.
Venteliste pluss online CBT-kontrollgruppe Deltakere tilfeldig tildelt til ventelistekontrollgruppen vil vente 15 uker, deretter vil de bli gitt en online transdiagnostisk kognitiv-atferdsbehandling (MoodGym) for depresjon og angst som er empirisk validert etter de har fullført ventetiden på 15 uker. De vil få tilgang til å fullføre 15 uker med nettintervensjonen. Disse deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort online spørreskjema på ukentlig basis - dette spørreskjemaet er identisk med spørreskjemaet gitt til EFIT-deltakere etter hver terapiøkt, med unntak av at det ikke inkluderer Working Alliance Inventory (WAI) eller Posten. -session Resolution Questionnaire (PSRQ) da disse spørreskjemaene kun er relevante for terapisesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9V 1A3
- Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C4
- Saint Paul University
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse med komorbide symptomer på angst
- Inkluderingsavskjæringer: Deltakerne må skåre i mildt til alvorlig område på BDI-II og mildt-moderat på BAI
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropisk medisinendring innen 6 uker før påmelding eller forventet i løpet av studieperioden (dette lar oss inkludere personer som tar en medisin, men reduserer risikoen for medisinendringer som en problematisk faktor; vurdert på telefonskjermen)
- Gjeldende DSM-diagnose av bipolar lidelse, schizofrenispektrumforstyrrelse, PTSD, spiseforstyrrelse, personlighetsforstyrrelse eller rusmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe (CBT)
Individer i denne armen (n=44) får en transdiagnostisk kognitiv atferdsbehandling for depresjon og angst (MoodGym) som er empirisk validert etter at deres 15 ukers venteperiode er fullført.
|
Enkeltpersoner i ventelistekontrollgruppen vil få tilgang til MoodGym, et online selvhjelpsprogram som hjelper til med å undervise i CBT-intervensjoner.
Denne tilgangen varer i 15 uker og er selvdrevet, noe som betyr at deltakerne fortsetter gjennom programmet i sitt eget tempo.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EFIT Group
Individer i EFIT-gruppen (n=44) vil motta 12-15 økter med EFIT for å behandle sine symptomer på depresjon og angst.
|
Emosjonelt fokusert terapi for individer (EFIT) er formulert som en transdiagnostisk behandling for å behandle depresjon og angst, tilpasset den godt studerte emosjonelt fokuserte terapien.
EFIT har blitt formulert som et tilknytningsbasert alternativ til dagens kognitive tilnærminger (f.eks. kognitiv atferdsterapi).
De sterke bevisene for usikker tilknytning som en underliggende faktor i psykopatologi, spesielt depresjon og angst, posisjonerer denne teorien godt som et grunnleggende prinsipp for å støtte psykoterapi for disse tilstandene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av 15 ukers intervensjon.
|
ADIS-5 er et strukturert intervju beregnet på å hjelpe klinikere med å diagnostisere psykiske lidelser basert på DSM-5-kriterier.
ADIS-5 tillater også differensialdiagnose og har blitt mye brukt i klinisk forskning.
Evaluatorer vil administrere ADIS-5 og avgjøre om deltakerne er kriteriene for en diagnose av angst og/eller depresjon eller ikke, og vurdere endring ved fullføring av 15-ukers intervensjon.
|
Endring fra baseline til fullføring av 15 ukers intervensjon.
|
|
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av 15 ukers venteperiode.
|
ADIS-5 er et strukturert intervju beregnet på å hjelpe klinikere med å diagnostisere psykiske lidelser basert på DSM-5-kriterier.
ADIS-5 tillater også differensialdiagnose og har blitt mye brukt i klinisk forskning.
Evaluatorer vil administrere ADIS-5 og avgjøre hvorvidt deltakerne er kriteriene for en diagnose av angst og/eller depresjon, og vurdere endring etter 15 ukers venteperiode.
|
Endring fra baseline til fullføring av 15 ukers venteperiode.
|
|
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand), og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført venteperiode.
|
Beck Depression Inventory-2 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer (f.eks. tristhet, skyldfølelse, gråt, selvmordstanker, etc.).
Deltakerne får presentert en liste over temaer og blir bedt om å velge et utsagn som passer best til humøret deres de siste to ukene.
Hver setning har en tilsvarende tallverdi.
Summen av alle utsagn er beregnet for scoringsformål.
En skår på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon, og en skåre over 29 indikerer alvorlig depresjon.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet i papirformat ved baseline- og ettervurderingsøktene.
EFIT-deltakere vil også fullføre BDI etter økt 5 og 7.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand), og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført venteperiode.
|
|
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, fullføring av 15 ukers intervensjon og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen.
|
Beck Depression Inventory-2 er et 21-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer (f.eks. tristhet, skyldfølelse, gråt, selvmordstanker, etc.).
Deltakerne får presentert en liste over temaer og blir bedt om å velge et utsagn som passer best til humøret deres de siste to ukene.
Hver setning har en tilsvarende tallverdi.
Summen av alle utsagn er beregnet for scoringsformål.
En skår på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon, og en skåre over 29 indikerer alvorlig depresjon.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet i papirformat ved baseline- og ettervurderingsøktene.
EFIT-deltakere vil også fullføre BDI etter økt 5 og 7.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, fullføring av 15 ukers intervensjon og 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført venteperiode
|
Beck Anxiety Inventory er et 21-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere vanlige symptomer på angst (f.eks. rask hjerterytme, svette, nummenhet, skjelving, etc.).
Deltakerne blir presentert for en liste over vanlige symptomer på angst og blir bedt om å merke seg hvor mye de har opplevd den siste uken fra en Likert-skala med fire elementer ("ikke i det hele tatt", "mildt", "moderat" og "alvorlig" ).
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle 21 elementer; en score på 0-21 indikerer lav angst, 22-35 indikerer moderat angst, og en score på 36 og over indikerer potensielt angående angstnivåer.
Begge Beck-inventarene brukt i denne studien har vært mye brukt i klinisk forskning og har god reliabilitet og validitet.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet i papirformat ved baseline- og ettervurderingsøktene.
EFIT-deltakere vil også fullføre BDI-2 etter økt 5 og 7.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført venteperiode
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7 og fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
Beck Anxiety Inventory er et 21-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere vanlige symptomer på angst (f.eks. rask hjerterytme, svette, nummenhet, skjelving, etc.).
Deltakerne blir presentert for en liste over vanlige symptomer på angst og blir bedt om å merke seg hvor mye de har opplevd den siste uken fra en Likert-skala med fire elementer ("ikke i det hele tatt", "mildt", "moderat" og "alvorlig" ).
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle 21 elementer; en score på 0-21 indikerer lav angst, 22-35 indikerer moderat angst, og en score på 36 og over indikerer potensielt angående angstnivåer.
Begge Beck-inventarene brukt i denne studien har vært mye brukt i klinisk forskning og har god reliabilitet og validitet.
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet i papirformat ved baseline- og ettervurderingsøktene.
EFIT-deltakere vil også fullføre BDI-2 etter økt 5 og 7.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7 og fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Utfallsspørreskjema-30.2
Tidsramme: Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
Outcome Questionnaire-30.2 er et kort instrument med 30 elementer beregnet på å måle klientfremgang før, under og etter kliniske intervensjoner.
Dette spørreskjemaet er tilpasset fra OQ-45, er svært følsomt for økt-for-sesjon endringer, og har høye nivåer av pålitelighet og validitet.
I løpet av studien vil dette spørreskjemaet bli administrert gjentatte ganger for å overvåke deltakernes fremgang gjennom EFIT- og ventelistebetingelsene.
Dette spørreskjemaet vil også bli administrert i løpet av de 4 oppfølgingstidspunktene.
|
Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Utfallsspørreskjema-30.2
Tidsramme: Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
Outcome Questionnaire-30.2 er et kort instrument med 30 elementer beregnet på å måle klientfremgang før, under og etter kliniske intervensjoner.
Dette spørreskjemaet er tilpasset fra OQ-45, er svært følsomt for økt-for-sesjon endringer, og har høye nivåer av pålitelighet og validitet.
I løpet av studien vil dette spørreskjemaet bli administrert gjentatte ganger for å overvåke deltakernes fremgang gjennom EFIT- og ventelistebetingelsene.
Dette spørreskjemaet vil også bli administrert i løpet av de 4 oppfølgingstidspunktene.
|
Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Angstskala (PROMIS Angst)
Tidsramme: Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst-skalaen er et 8-elements verktøy utviklet for å måle deltakernes selvrapporterte angstsymptomer den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på åtte angstrelaterte utsagn på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid).
|
Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Angstskala (PROMIS Angst)
Tidsramme: Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst-skalaen er et 8-elements verktøy utviklet for å måle deltakernes selvrapporterte angstsymptomer den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på åtte angstrelaterte utsagn på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid).
|
Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Depresjonsskala (PROMIS-depresjon)
Tidsramme: Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-skalaen er en 8-elements skala som brukes til å måle deltakernes selvrapporterte depresjonssymptomer den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på åtte depresjonsrelaterte utsagn på samme 5-punkts Likert-skala som PROMIS-Angst-målet.
|
Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Depresjonsskala (PROMIS-depresjon)
Tidsramme: Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression-skalaen er en 8-elements skala som brukes til å måle deltakernes selvrapporterte depresjonssymptomer den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å svare på åtte depresjonsrelaterte utsagn på samme 5-punkts Likert-skala som PROMIS-Angst-målet.
|
Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barndomstraumer-kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en 28-elements egenrapporteringsskala som måler selvrapportert forekomst av mishandling i barndom og ungdomsår.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på utsagn med en tilsvarende Likert-skalaverdi.
Totalt fem faktorer er inkludert i dette tiltaket: seksuelle overgrep, fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep, følelsesmessig omsorgssvikt og fysisk omsorgssvikt; hver faktor har sin egen cut-off score.
|
Grunnlinje
|
|
Traume Symptom Inventory-2
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
TSI-2 evaluerer posttraumatisk stresssymptomatologi og andre langsiktige effekter av traumer (f.eks. dissosiasjon, usikre tilknytningsstiler, somatisering, etc.) på en 4-punkts Likert-skala.
Deltakerne blir bedt om å rangere 136 korte utsagn basert på deres enighetsnivå.
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Traume Symptom Inventory-2
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
TSI-2 evaluerer posttraumatisk stresssymptomatologi og andre langsiktige effekter av traumer (f.eks. dissosiasjon, usikre tilknytningsstiler, somatisering, etc.) på en 4-punkts Likert-skala.
Deltakerne blir bedt om å rangere 136 korte utsagn basert på deres enighetsnivå.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Erfaringer i nære relasjoner spørreskjema (ECR)
Tidsramme: Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
The Experiences in Close Relationships Questionnaire er et 12-elements spørreskjema som måler individers tilknytning til romantiske partnere; den nåværende studien fikk imidlertid spesiell tillatelse til å revidere ordlyden og endre "romantisk partner" til "kjæreste".
ECR inneholder to skalaer som hver inneholder 18 elementer: tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse.
Spørreskjemaet skåres på en 7-punkts skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
|
Bytt fra baseline, til på tvers av hver ukentlig behandlingsøkt i 15 uker, til etter fullføring av 15-ukers intervensjon, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Erfaringer i nære relasjoner spørreskjema (ECR)
Tidsramme: Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
The Experiences in Close Relationships Questionnaire er et 12-elements spørreskjema som måler individers tilknytning til romantiske partnere; den nåværende studien fikk imidlertid spesiell tillatelse til å revidere ordlyden og endre "romantisk partner" til "kjæreste".
ECR inneholder to skalaer som hver inneholder 18 elementer: tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse.
Spørreskjemaet skåres på en 7-punkts skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
|
Endre fra baseline, til på tvers av hver uke i 15 uker, til etter fullført 15-ukers venteperiode, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført 15-ukers venteperiode.
|
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema-8 (RFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
The Reflective Function Questionnaire-8 er kortversjonen av det lengre 54-elementet.
Dette spørreskjemaet brukes til å måle graden av sikkerhet deltakerne opplever med hensyn til sin bevissthet om egen og andres mentale tilstand.
Spørsmål på RFQ måles på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema-8 (RFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
The Reflective Function Questionnaire-8 er kortversjonen av det lengre 54-elementet.
Dette spørreskjemaet brukes til å måle graden av sikkerhet deltakerne opplever med hensyn til sin bevissthet om egen og andres mentale tilstand.
Spørsmål på RFQ måles på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer-32
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
The Inventory of Interpersonal Problems-32 er et selvrapporterende spørreskjema som identifiserer deltakernes kilder til mellommenneskelig nød generelt.
IIP-32 er en kort form av det originale 64-elementet.
For de første 20 elementene blir deltakerne bedt om å rangere vanskelighetsgraden deres med forskjellige situasjoner på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 5=ekstremt).
For de resterende elementene blir deltakerne bedt om å rangere "ting [de] gjør for mye" (f.eks. glede andre) på en lignende skala.
IIP har blitt brukt i psykoterapisesjoner der klienter og terapeuter fullfører tiltaket for å fokusere på spesifikke mellommenneskelige vansker som klienten opplever.
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer-32
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
The Inventory of Interpersonal Problems-32 er et selvrapporterende spørreskjema som identifiserer deltakernes kilder til mellommenneskelig nød generelt.
IIP-32 er en kort form av det originale 64-elementet.
For de første 20 elementene blir deltakerne bedt om å rangere vanskelighetsgraden deres med forskjellige situasjoner på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 5=ekstremt).
For de resterende elementene blir deltakerne bedt om å rangere "ting [de] gjør for mye" (f.eks. glede andre) på en lignende skala.
IIP har blitt brukt i psykoterapisesjoner der klienter og terapeuter fullfører tiltaket for å fokusere på spesifikke mellommenneskelige vansker som klienten opplever.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et 32-elements spørreskjema som brukes til å måle deltakernes vansker med emosjonsregulering.
DERS inneholder seks underskalaer: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de 32 presenterte utsagnene gjelder dem.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten aldri 0-10 %, 5=nesten alltid 91-100 %).
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et 32-elements spørreskjema som brukes til å måle deltakernes vansker med emosjonsregulering.
DERS inneholder seks underskalaer: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de 32 presenterte utsagnene gjelder dem.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala (1=nesten aldri 0-10 %, 5=nesten alltid 91-100 %).
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Leuven affekt- og nytelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Leuven Affect and Pleasure Scale-instrumentet ber deltakerne angi i hvilken grad de opplevde 16 følelser og emosjonelt mettede situasjoner (f.eks. glede seg til noe).
Deltakerne får en 10-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 10=svært mye).
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Leuven affekt- og nytelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Leuven Affect and Pleasure Scale-instrumentet ber deltakerne angi i hvilken grad de opplevde 16 følelser og emosjonelt mettede situasjoner (f.eks. glede seg til noe).
Deltakerne får en 10-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 10=svært mye).
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er et 10-elements instrument som brukes til å måle positive og negative følelser knyttet til egenverd.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (1=helt enig, 4=helt uenig).
For å score svar, anbefales forskere å reversere poengsummene 2, 5, 6, 8 og 9 før de summerer deltakernes totale poengsum.
Høyere skårer på skalaen indikerer høyere nivåer av selvtillit.
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er et 10-elements instrument som brukes til å måle positive og negative følelser knyttet til egenverd.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (1=helt enig, 4=helt uenig).
For å score svar, anbefales forskere å reversere poengsummene 2, 5, 6, 8 og 9 før de summerer deltakernes totale poengsum.
Høyere skårer på skalaen indikerer høyere nivåer av selvtillit.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjon System-Meaning (PROMIS Meaning)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem-Meaning-instrumentet er et 8-elements spørreskjema beregnet på å evaluere individers følelse av hensikt og mening med livet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av enighet med åtte påstander basert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjon System-Meaning (PROMIS Meaning)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem-Meaning-instrumentet er et 8-elements spørreskjema beregnet på å evaluere individers følelse av hensikt og mening med livet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av enighet med åtte påstander basert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness er et spørreskjema med 37 elementer som vurderer interoceptiv kroppsbevissthet, et nøkkelelement i emosjonsregulering.
Tiltaket består av 8 underskalaer: Legge merke til, Ikke-distrahere, Ikke-bekymre, Oppmerksomhetsregulering, Emosjonell bevissthet, Selvregulering, Kroppslytting og tillit.
Høyere skårer indikerer bedre interoceptive bevissthetsaspekter ved affektregulering.
|
Endring fra baseline til uke 5 og uke 7, og fullføring av 15 ukers venteperiode (kontrolltilstand) og over til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Multi-dimensional Assessment of Interoceptive Awareness er et spørreskjema med 37 elementer som vurderer interoceptiv kroppsbevissthet, et nøkkelelement i emosjonsregulering.
Tiltaket består av 8 underskalaer: Legge merke til, Ikke-distrahere, Ikke-bekymre, Oppmerksomhetsregulering, Emosjonell bevissthet, Selvregulering, Kroppslytting og tillit.
Høyere skårer indikerer bedre interoceptive bevissthetsaspekter ved affektregulering.
|
Endring fra baseline til uke 5, uke 7, og fullføring av 15-ukers intervensjon, og over 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Post Session Resolution Questionnaire (PSQR)
Tidsramme: Ukentlig i 15 uker av den eksperimentelle tilstanden
|
Spørreskjemaet Post Session Resolution Questionnaire er et måleverktøy som er beregnet på å evaluere om øktens emner passer til deltakernes etablerte terapeutiske mål.
Spørreskjemaet lar også deltakerne vurdere hvor mye de trodde at en klinisk sesjon tillot dem å komme videre mot løsningen av deres bekymringer.
Tre av de fire elementene i PSQR opererer på en 5-punkts Likert-skala, det fjerde elementet bruker en 7-punkts skala.
|
Ukentlig i 15 uker av den eksperimentelle tilstanden
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: Ukentlig i 15 uker av den eksperimentelle tilstanden
|
Working Alliance Inventory er 12-elements klinisk verktøy som måler tre hovedtrekk ved den terapeutiske alliansen: 1) enighet om oppgaver for terapi, 2) enighet om terapeutiske mål, og 3) utvikling av en sterk terapeutisk relasjon.
Deltakerne blir presentert for en liste med utsagn og blir bedt om å rangere hvor ofte disse utsagnene gjenspeiler den terapeutiske alliansen de deler med sin terapeut.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å vurdere deltakernes oppfatning av deres terapeutiske allianse.
|
Ukentlig i 15 uker av den eksperimentelle tilstanden
|
|
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet samler inn deltakernes demografiske opplysninger, som alder, kjønn, beliggenhet, inntekt, sivilstatus, etc.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Fonagy P, Luyten P, Moulton-Perkins A, Lee YW, Warren F, Howard S, Ghinai R, Fearon P, Lowyck B. Development and Validation of a Self-Report Measure of Mentalizing: The Reflective Functioning Questionnaire. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0158678. doi: 10.1371/journal.pone.0158678. eCollection 2016.
- Horowitz LM, Rosenberg SE, Baer BA, Ureno G, Villasenor VS. Inventory of interpersonal problems: psychometric properties and clinical applications. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):885-92. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.885. No abstract available.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Demyttenaere K, Mortier P, Kiekens G, Bruffaerts R. Is there enough "interest in and pleasure in" the concept of depression? The development of the Leuven Affect and Pleasure Scale (LAPS). CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):265-274. doi: 10.1017/S1092852917000578. Epub 2017 Nov 9.
Hjelpsomme linker
- Applied longitudinal data analysis: Modeling change and event occurrence
- Selecting the Best Items for a Short-Form of the Experiences in Close Relationships Questionnaire
- Attachment Theory in Practice: Emotionally Focused Therapy with Individuals, Couples and Families
- Childhood Trauma Questionnaire: A retrospective self-report
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1360.9/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .