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Un approccio basato sull'attaccamento per l'ansia e la depressione

7 febbraio 2024 aggiornato da: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

Uno studio controllato randomizzato di un approccio basato sull'attaccamento per ansia e depressione, terapia individuale focalizzata sulle emozioni

Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia della terapia focalizzata sulle emozioni per gli individui (EFIT) come trattamento per la depressione e l'ansia. È formulato come trattamento transdiagnostico in linea con la richiesta di approcci più transdiagnostici per trattare la depressione e l'ansia date le molte somiglianze nei fattori psicologici ed emotivi alla base di questi disturbi, gli alti livelli di comorbilità e il successo preliminare di approcci terapeutici transdiagnostici. EFIT è stato formulato come un'alternativa basata sull'attaccamento agli attuali approcci transdiagnostici cognitivi. La forte evidenza dell'attaccamento insicuro come fattore alla base della psicopatologia, in particolare la depressione e l'ansia, posiziona bene questa teoria come principio fondamentale per supportare la psicoterapia per queste condizioni. L'EFIT è stato formulato per la prima volta quest'anno nel libro che servirà da manuale terapeutico per questo studio. L'attuale studio mira a esaminare i risultati EFIT rispetto a un gruppo di controllo (un controllo in lista d'attesa seguito da un intervento di CBT online dopo il periodo di attesa). In particolare, questo progetto di ricerca mira a distinguere le differenze nei risultati iniziali e di follow-up tra EFIT rispetto al controllo e dimostrare cambiamenti significativi nell'attaccamento/emozioni e nei meccanismi di cambiamento tra le sessioni EFIT. Le ipotesi principali sono descritte di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEDURE

Reclutamento I partecipanti vengono reclutati dalla popolazione generale di individui che si autoidentificano come aventi sintomi di depressione e/o ansia in ciascun sito di studio (Ottawa, Denver, Victoria). Gli annunci di studio vengono pubblicati e diffusi attraverso istituti post-secondari, online e all'interno di centri di trattamento di psicoterapia. I partecipanti che soffrono di depressione e/o ansia sono invitati a contattare il coordinatore della ricerca del progetto tramite l'e-mail indicata sul materiale di reclutamento. Tutti i partecipanti interessati ricevono uno schermo telefonico dagli assistenti di ricerca per valutare la potenziale ammissibilità. I partecipanti ritenuti potenzialmente idonei sono informati che saranno contattati da un valutatore per essere invitati a una prima sessione di valutazione dello studio per determinare l'ammissibilità finale.

Valutazione di base I valutatori sono individui con esperienza clinica in psicoterapia o consulenza presso ciascuna delle sedi dello studio. Il consenso informato viene rivisto e i partecipanti hanno l'opportunità di rispondere a tutte le loro domande e preoccupazioni. I valutatori amministrano i moduli dei criteri diagnostici dell'ADIS-5 durante questa sessione. Le valutazioni si svolgono all'interno delle sedi degli studi privati ​​​​di ciascuna sede di studio o presso gli uffici universitari dei ricercatori in una sessione di ricerca della durata di circa 1-2 ore. Durante la pandemia, sebbene non sia sicuro incontrarsi di persona, per tenere queste sessioni vengono utilizzate piattaforme di videochiamata crittografate sicure. Le risposte vengono valutate dai supervisori dei valutatori, a quel punto viene determinata l'ammissibilità finale. Le valutazioni e la terapia si svolgono all'interno delle sedi di studi privati ​​in ciascun sito di studio come specificato o negli uffici universitari dei co-investigatori, oppure online utilizzando una piattaforma di videochiamata crittografata sicura quando non è sicuro incontrarsi per sessioni di persona a causa di la pandemia. Dopo il completamento della sessione di valutazione di base, i partecipanti idonei hanno accesso a un questionario online da completare a loro piacimento. Dopo il completamento del questionario, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di studio.

Assegnazione casuale Una volta che i partecipanti sono stati ritenuti idonei a partecipare e hanno completato il questionario di base, vengono assegnati in modo casuale alla condizione EFIT (trattamento) o alla condizione lista d'attesa più CBT online (gruppo di controllo) dal coordinatore della ricerca. Viene generato un elenco di numeri (ad esempio, 1-40 per Ottawa, 1-28 per Victoria e 1-20 per Denver) per ogni città, che riflette il numero totale di clienti EFIT e di controllo per quella città. All'interno di questi gruppi, viene generato un elenco randomizzato separato (ovvero 20 valori numerici totali per Ottawa, 14 per Victoria e 10 per Denver) utilizzando Research Randomizer, uno strumento online per l'assegnazione casuale che è stato utilizzato in precedenti studi RCT. Poiché i partecipanti sono ritenuti idonei, vengono aggiunti all'elenco e il loro numero determinerà se prenderanno parte all'intervento EFIT o al gruppo di controllo.

Interventi:

Gruppo di trattamento EFIT Ventidue terapisti EFT esperti formati nel modello EFIT forniranno 15 sessioni di trattamento EFIT a circa 2 clienti ciascuna. La terapia sarà svolta in studi privati ​​o negli uffici universitari dei ricercatori situati in ciascuna delle sedi di studio, oppure online utilizzando una piattaforma di videochiamata crittografata sicura quando non è possibile incontrarsi di persona a causa della pandemia. Ogni sito è associato a un centro EFT: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy a Ottawa, Center for EFT Vancouver Island a Victoria e Colorado Center for EFT a Denver. I terapisti dello studio riceveranno una media di 1 ora di supervisione a settimana in gruppi di 3-4 terapisti. Ogni seduta di terapia sarà videoregistrata e la fedeltà al trattamento verrà confermata attraverso la codifica di videocassette. Dopo ogni sessione di terapia, i terapisti chiederanno ai partecipanti di completare un breve questionario online che richiede circa 10 minuti per essere completato. Il link al questionario online verrà inviato a ciascun terapeuta dal coordinatore della ricerca.

Lista d'attesa più gruppo di controllo CBT online I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa aspetteranno 15 settimane, dopodiché riceveranno un trattamento cognitivo-comportamentale transdiagnostico online (MoodGym) per la depressione e l'ansia che è stato validato empiricamente dopo hanno completato il periodo di attesa di 15 settimane. Avranno accesso per completare 15 settimane dell'intervento online. A questi partecipanti verrà inoltre richiesto di compilare un breve questionario online su base settimanale - questo questionario è identico al questionario somministrato ai partecipanti EFIT dopo ogni sessione di terapia con l'eccezione che non include il Working Alliance Inventory (WAI) o il Post -sessione di risoluzione del questionario (PSRQ) in quanto questi questionari sono rilevanti solo per le sessioni di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C4
        • Saint Paul University
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore con comorbilità di sintomi d'ansia
  • Limiti di inclusione: i partecipanti devono ottenere un punteggio compreso tra da lieve a grave nel BDI-II e da lieve a moderato nel BAI
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Cambio di farmaci psicotropi in 6 settimane prima dell'arruolamento o anticipato durante il periodo di studio (questo ci consente di includere le persone che stanno assumendo un farmaco ma mitiga il rischio di cambiamenti di farmaci come fattore problematico; valutato sullo schermo del telefono)
  • Attuale diagnosi DSM di disturbo bipolare, disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo alimentare, disturbo della personalità o abuso di sostanze o dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa (CBT)
Agli individui in questo braccio (n = 44) viene fornito un trattamento cognitivo-comportamentale transdiagnostico per la depressione e l'ansia (MoodGym) che è stato convalidato empiricamente al termine del periodo di attesa di 15 settimane.
Comportamentale: Formazione CBT di auto-aiuto
Gli individui nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso a MoodGym, un programma online di auto-aiuto che aiuta a insegnare gli interventi CBT. Questo accesso durerà 15 settimane ed è autonomo, il che significa che i partecipanti procedono attraverso il programma al proprio ritmo.
Altri nomi:
  • Palestra dell'umore
Sperimentale: Gruppo EFIT
Gli individui del gruppo EFIT (n = 44) riceveranno 12-15 sessioni di EFIT per trattare i sintomi di depressione e ansia.
Comportamentale: Terapia focalizzata sulle emozioni per gli individui
L'Emotional Focused Therapy for Individuals (EFIT) è formulata come trattamento transdiagnostico per il trattamento della depressione e dell'ansia, adattata dalla ben studiata Emotionally Focused Therapy. EFIT è stato formulato come un'alternativa basata sull'attaccamento agli attuali approcci cognitivi (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale). La forte evidenza dell'attaccamento insicuro come fattore alla base della psicopatologia, in particolare la depressione e l'ansia, posiziona bene questa teoria come principio fondamentale per supportare la psicoterapia per queste condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per DSM-5 (ADIS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dell'intervento di 15 settimane.
L'ADIS-5 è un'intervista strutturata destinata ad aiutare i medici a diagnosticare disturbi psicologici sulla base dei criteri del DSM-5. L'ADIS-5 consente anche la diagnosi differenziale ed è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica. I valutatori amministreranno l'ADIS-5 e determineranno se i partecipanti hanno o meno i criteri per una diagnosi di ansia e/o depressione e valuteranno il cambiamento al completamento dell'intervento di 15 settimane.
Passaggio dal basale al completamento dell'intervento di 15 settimane.
Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per DSM-5 (ADIS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del periodo di attesa di 15 settimane.
L'ADIS-5 è un'intervista strutturata destinata ad aiutare i medici a diagnosticare disturbi psicologici sulla base dei criteri del DSM-5. L'ADIS-5 consente anche la diagnosi differenziale ed è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica. I valutatori gestiranno l'ADIS-5 e determineranno se i partecipanti hanno o meno i criteri per una diagnosi di ansia e/o depressione e per valutare il cambiamento dopo il periodo di attesa di 15 settimane.
Passaggio dal basale al completamento del periodo di attesa di 15 settimane.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7, completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento del periodo di attesa.
Il Beck Depression Inventory-2 è un questionario self-report di 21 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi (ad esempio, tristezza, senso di colpa, pianto, pensieri suicidi, ecc.). Ai partecipanti viene presentato un elenco di temi e viene chiesto di scegliere una dichiarazione che meglio si adatta al loro stato d'animo nelle ultime due settimane. Ogni affermazione ha un valore numerico corrispondente. La somma di tutte le affermazioni viene calcolata ai fini del punteggio. Un punteggio da 0 a 13 indica una depressione minima, da 14 a 19 indica una depressione lieve, da 20 a 28 indica una depressione moderata e un punteggio superiore a 29 indica una depressione grave. I partecipanti completeranno questo questionario in formato cartaceo durante le sessioni di base e post valutazione. I partecipanti EFIT completeranno anche il BDI dopo le sessioni 5 e 7.
Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7, completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento del periodo di attesa.
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7, completamento dell'intervento di 15 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il Beck Depression Inventory-2 è un questionario self-report di 21 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi (ad esempio, tristezza, senso di colpa, pianto, pensieri suicidi, ecc.). Ai partecipanti viene presentato un elenco di temi e viene chiesto di scegliere una dichiarazione che meglio si adatta al loro stato d'animo nelle ultime due settimane. Ogni affermazione ha un valore numerico corrispondente. La somma di tutte le affermazioni viene calcolata ai fini del punteggio. Un punteggio da 0 a 13 indica una depressione minima, da 14 a 19 indica una depressione lieve, da 20 a 28 indica una depressione moderata e un punteggio superiore a 29 indica una depressione grave. I partecipanti completeranno questo questionario in formato cartaceo durante le sessioni di base e post valutazione. I partecipanti EFIT completeranno anche il BDI dopo le sessioni 5 e 7.
Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7, completamento dell'intervento di 15 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento del periodo di attesa
Il Beck Anxiety Inventory è un questionario self-report di 21 voci utilizzato per valutare i sintomi comuni di ansia (ad esempio, battito cardiaco accelerato, sudorazione, intorpidimento, tremore, ecc.). Ai partecipanti viene presentato un elenco di sintomi comuni di ansia e viene chiesto di annotare quanto hanno vissuto ciascuno nell'ultima settimana da una scala Likert a quattro elementi ("per niente", "lievemente", "moderatamente" e "gravemente" ). Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti i 21 elementi; un punteggio di 0-21 indicava un'ansia bassa, 22-35 indica un'ansia moderata e un punteggio di 36 e oltre indica livelli di ansia potenzialmente preoccupanti. Entrambi gli inventari di Beck utilizzati in questo studio sono stati ampiamente utilizzati nella ricerca clinica e possiedono una buona affidabilità e validità. I partecipanti completeranno questo questionario in formato cartaceo durante le sessioni di base e post valutazione. I partecipanti EFIT completeranno anche il BDI-2 dopo la sessione 5 e 7.
Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento del periodo di attesa
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7 e completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Beck Anxiety Inventory è un questionario self-report di 21 voci utilizzato per valutare i sintomi comuni di ansia (ad esempio, battito cardiaco accelerato, sudorazione, intorpidimento, tremore, ecc.). Ai partecipanti viene presentato un elenco di sintomi comuni di ansia e viene chiesto di annotare quanto hanno vissuto ciascuno nell'ultima settimana da una scala Likert a quattro elementi ("per niente", "lievemente", "moderatamente" e "gravemente" ). Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti i 21 elementi; un punteggio di 0-21 indicava un'ansia bassa, 22-35 indica un'ansia moderata e un punteggio di 36 e oltre indica livelli di ansia potenzialmente preoccupanti. Entrambi gli inventari di Beck utilizzati in questo studio sono stati ampiamente utilizzati nella ricerca clinica e possiedono una buona affidabilità e validità. I partecipanti completeranno questo questionario in formato cartaceo durante le sessioni di base e post valutazione. I partecipanti EFIT completeranno anche il BDI-2 dopo la sessione 5 e 7.
Passaggio dal basale alla settimana 5, settimana 7 e completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui risultati-30.2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'Outcome Questionnaire-30.2 è un breve strumento di 30 voci destinato a misurare i progressi del cliente prima, durante e dopo gli interventi clinici. Questo questionario è stato adattato dall'OQ-45, è altamente sensibile ai cambiamenti sessione per sessione e possiede alti livelli di affidabilità e validità. Nel corso dello studio, questo questionario verrà ripetutamente somministrato per monitorare i progressi dei partecipanti attraverso l'EFIT e le condizioni della lista d'attesa. Questo questionario verrà somministrato anche durante i 4 punti temporali di follow-up.
Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui risultati-30.2
Lasso di tempo: Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
L'Outcome Questionnaire-30.2 è un breve strumento di 30 voci destinato a misurare i progressi del cliente prima, durante e dopo gli interventi clinici. Questo questionario è stato adattato dall'OQ-45, è altamente sensibile ai cambiamenti sessione per sessione e possiede alti livelli di affidabilità e validità. Nel corso dello studio, questo questionario verrà ripetutamente somministrato per monitorare i progressi dei partecipanti attraverso l'EFIT e le condizioni della lista d'attesa. Questo questionario verrà somministrato anche durante i 4 punti temporali di follow-up.
Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala dell'ansia del sistema informativo (PROMIS Ansia)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala dell'ansia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente è uno strumento di 8 elementi progettato per misurare i sintomi di ansia auto-riportati dai partecipanti nell'ultima settimana. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a otto affermazioni relative all'ansia su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre).
Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Scala dell'ansia del sistema informativo (PROMIS Ansia)
Lasso di tempo: Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
La scala dell'ansia del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente è uno strumento di 8 elementi progettato per misurare i sintomi di ansia auto-riportati dai partecipanti nell'ultima settimana. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a otto affermazioni relative all'ansia su una scala Likert a 5 punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre).
Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Informazioni sulla scala della depressione del sistema (PROMIS Depressione)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente è una scala di 8 elementi utilizzata per misurare i sintomi di depressione auto-riportati dai partecipanti nell'ultima settimana. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a otto affermazioni relative alla depressione sulla stessa scala Likert a 5 punti della misura PROMIS-Ansia.
Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Informazioni sulla scala della depressione del sistema (PROMIS Depressione)
Lasso di tempo: Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
La scala del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente è una scala di 8 elementi utilizzata per misurare i sintomi di depressione auto-riportati dai partecipanti nell'ultima settimana. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a otto affermazioni relative alla depressione sulla stessa scala Likert a 5 punti della misura PROMIS-Ansia.
Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui traumi infantili: modulo breve
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di una scala self-report di 28 item che misura l'occorrenza auto-riportata di maltrattamento nell'infanzia e nell'adolescenza. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a dichiarazioni con un corrispondente valore della scala Likert. In questa misura sono inclusi un totale di cinque fattori: abuso sessuale, abuso fisico, abuso emotivo, abbandono emotivo e abbandono fisico; ogni fattore ha il proprio punteggio limite.
Linea di base
Inventario dei sintomi del trauma-2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Il TSI-2 valuta la sintomatologia dello stress post-traumatico e altri effetti a lungo termine del trauma (ad esempio, dissociazione, stili di attaccamento insicuro, somatizzazione, ecc.) su una scala Likert a 4 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare 136 brevi dichiarazioni in base al loro livello di accordo.
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario dei sintomi del trauma-2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il TSI-2 valuta la sintomatologia dello stress post-traumatico e altri effetti a lungo termine del trauma (ad esempio, dissociazione, stili di attaccamento insicuro, somatizzazione, ecc.) su una scala Likert a 4 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare 136 brevi dichiarazioni in base al loro livello di accordo.
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sulle esperienze nelle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il questionario sulle esperienze nelle relazioni strette è un questionario di 12 voci che misura l'attaccamento delle persone ai partner romantici; l'attuale studio, tuttavia, ha ricevuto un permesso speciale per rivedere la formulazione e cambiare "partner romantico" in "persona amata". L'ECR contiene due scale, ciascuna contenente 18 item: attaccamento ansioso ed attaccamento evitante. Il questionario è valutato su una scala a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Passaggio dal basale, a ogni sessione di trattamento settimanale per 15 settimane, a dopo il completamento dell'intervento di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulle esperienze nelle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
Il questionario sulle esperienze nelle relazioni strette è un questionario di 12 voci che misura l'attaccamento delle persone ai partner romantici; l'attuale studio, tuttavia, ha ricevuto un permesso speciale per rivedere la formulazione e cambiare "partner romantico" in "persona amata". L'ECR contiene due scale, ciascuna contenente 18 item: attaccamento ansioso ed attaccamento evitante. Il questionario è valutato su una scala a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Passare dal basale, a ogni settimana per 15 settimane, a dopo il completamento del periodo di attesa di 15 settimane e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo aver completato il periodo di attesa di 15 settimane.
Questionario sulla funzione riflessiva-8 (RFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Il Reflective Function Questionnaire-8 è la versione abbreviata della misura più lunga di 54 item. Questo questionario viene utilizzato per misurare il grado di certezza che i partecipanti sperimentano riguardo alla loro consapevolezza degli stati mentali propri e degli altri. Le domande sulla RFQ sono misurate su una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sulla funzione riflessiva-8 (RFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il Reflective Function Questionnaire-8 è la versione abbreviata della misura più lunga di 54 item. Questo questionario viene utilizzato per misurare il grado di certezza che i partecipanti sperimentano riguardo alla loro consapevolezza degli stati mentali propri e degli altri. Le domande sulla RFQ sono misurate su una scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario dei problemi interpersonali-32
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
L'inventario dei problemi interpersonali-32 è un questionario di autovalutazione che identifica le fonti di disagio interpersonale dei partecipanti in generale. L'IIP-32 è una forma abbreviata della misura originale di 64 elementi. Per i primi 20 item, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di difficoltà con diverse situazioni su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 5=estremamente). Per gli elementi rimanenti, ai partecipanti viene chiesto di valutare "le cose [loro] fanno troppo" (ad esempio, accontentare gli altri) su una scala simile. L'IIP è stato utilizzato nelle sessioni di psicoterapia in cui clienti e terapeuti completano la misura per concentrarsi su specifiche difficoltà interpersonali vissute dal cliente.
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario dei problemi interpersonali-32
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
L'inventario dei problemi interpersonali-32 è un questionario di autovalutazione che identifica le fonti di disagio interpersonale dei partecipanti in generale. L'IIP-32 è una forma abbreviata della misura originale di 64 elementi. Per i primi 20 item, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di difficoltà con diverse situazioni su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 5=estremamente). Per gli elementi rimanenti, ai partecipanti viene chiesto di valutare "le cose [loro] fanno troppo" (ad esempio, accontentare gli altri) su una scala simile. L'IIP è stato utilizzato nelle sessioni di psicoterapia in cui clienti e terapeuti completano la misura per concentrarsi su specifiche difficoltà interpersonali vissute dal cliente.
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è un questionario di 32 voci utilizzato per misurare le difficoltà dei partecipanti con la regolazione delle emozioni. Il DERS contiene sei sottoscale: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso le 32 affermazioni presentate si applicano a loro. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (1=quasi mai 0-10%, 5=quasi sempre 91-100%).
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è un questionario di 32 voci utilizzato per misurare le difficoltà dei partecipanti con la regolazione delle emozioni. Il DERS contiene sei sottoscale: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso le 32 affermazioni presentate si applicano a loro. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (1=quasi mai 0-10%, 5=quasi sempre 91-100%).
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di affetto e piacere di Leuven
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo strumento Leuven Affect and Pleasure Scale chiede ai partecipanti di indicare la misura in cui hanno sperimentato 16 sentimenti e situazioni emotivamente sature (ad esempio, in attesa di qualcosa). Ai partecipanti viene fornita una scala Likert a 10 punti (0=per niente, 10=molto).
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di affetto e piacere di Leuven
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo strumento Leuven Affect and Pleasure Scale chiede ai partecipanti di indicare la misura in cui hanno sperimentato 16 sentimenti e situazioni emotivamente sature (ad esempio, in attesa di qualcosa). Ai partecipanti viene fornita una scala Likert a 10 punti (0=per niente, 10=molto).
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
La scala di autostima di Rosenberg è uno strumento di 10 voci che viene utilizzato per misurare i sentimenti positivi e negativi relativi all'autostima. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1=fortemente d'accordo, 4=fortemente in disaccordo). Per assegnare un punteggio alle risposte, si consiglia ai ricercatori di invertire gli elementi del punteggio 2, 5, 6, 8 e 9 prima di sommare i punteggi totali dei partecipanti. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più alti di autostima.
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La scala di autostima di Rosenberg è uno strumento di 10 voci che viene utilizzato per misurare i sentimenti positivi e negativi relativi all'autostima. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1=fortemente d'accordo, 4=fortemente in disaccordo). Per assegnare un punteggio alle risposte, si consiglia ai ricercatori di invertire gli elementi del punteggio 2, 5, 6, 8 e 9 prima di sommare i punteggi totali dei partecipanti. Punteggi più alti sulla scala indicano livelli più alti di autostima.
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Significato del sistema di informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (significato PROMIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo strumento del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente è un questionario di 8 voci destinato a valutare il senso dello scopo e il significato della vita degli individui. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con otto affermazioni basate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo).
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Significato del sistema di informazioni sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (significato PROMIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo strumento del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente è un questionario di 8 voci destinato a valutare il senso dello scopo e il significato della vita degli individui. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con otto affermazioni basate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo).
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva è un questionario di 37 voci che valuta la consapevolezza del corpo interocettivo, un elemento chiave della regolazione delle emozioni. La misura è composta da 8 sottoscale: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Punteggi più alti indicano migliori aspetti di consapevolezza interocettiva della regolazione degli affetti.
Passaggio dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 e completamento del periodo di attesa di 15 settimane (condizione di controllo) e fino ai punti temporali di follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva è un questionario di 37 voci che valuta la consapevolezza del corpo interocettivo, un elemento chiave della regolazione delle emozioni. La misura è composta da 8 sottoscale: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Punteggi più alti indicano migliori aspetti di consapevolezza interocettiva della regolazione degli affetti.
Passaggio dal basale alla settimana 5, alla settimana 7 e al completamento dell'intervento di 15 settimane e nei punti temporali di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sulla risoluzione post sessione (PSQR)
Lasso di tempo: Ogni settimana per 15 settimane della condizione sperimentale
Il Post Session Resolution Questionnaire è uno strumento di misurazione inteso a valutare l'adeguatezza degli argomenti della sessione agli obiettivi terapeutici stabiliti dai partecipanti. Il questionario consente inoltre ai partecipanti di valutare quanto pensano che una sessione clinica abbia permesso loro di progredire verso la risoluzione delle loro preoccupazioni attuali. Tre dei quattro item del PSQR operano su una scala Likert a 5 punti, il quarto item utilizza una scala a 7 punti.
Ogni settimana per 15 settimane della condizione sperimentale
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Ogni settimana per 15 settimane della condizione sperimentale
Il Working Alliance Inventory è uno strumento clinico di 12 item che misura tre caratteristiche chiave dell'alleanza terapeutica: 1) accordo sui compiti per la terapia, 2) accordo sugli obiettivi terapeutici e 3) lo sviluppo di una forte relazione terapeutica. Ai partecipanti viene presentato un elenco di affermazioni e viene chiesto di valutare la frequenza con cui queste affermazioni riflettono l'alleanza terapeutica che condividono con il loro terapeuta. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare le percezioni dei partecipanti sulla loro alleanza terapeutica.
Ogni settimana per 15 settimane della condizione sperimentale
Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario raccoglie le informazioni demografiche dei partecipanti, come età, sesso, posizione, reddito, stato civile, ecc.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Paul University

Collaboratori

International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1360.9/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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